- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05077891
Postpartum Quality of Recovery & Maternal Satisfaction Etter C/S (QuReS)
15. februar 2025 oppdatert av: Anthony Chau, University of British Columbia
Forholdet mellom pasientrapportert postpartum kvalitet på utvinning og mors tilfredshet etter keisersnitt: en prospektiv observasjonsstudie
Måling av pasientorienterte resultater og tilfredshet er viktig for å veilede meningsfulle endringer i obstetrisk anestesibehandling.
Quality of Recovery (QoR)-score er pasientvurderte mål, som gir et globalt mål på restitusjon etter operasjon.
De går utover målet for fysiologiske variabler for å inkludere fysiske, kognitive, emosjonelle og funksjonelle utfall.
Tilfredshet, i tillegg til QoR-score etter anestesi, er en viktig kvalitetsmarkør.
Å måle tilfredshet etter fødselen av et barn er et komplekst og emosjonelt tema.
Å forstå faktorene som kan påvirke mors tilfredshet kan forbedre pasientsentrert omsorg.
Studier har vist at til tross for gunstige kliniske utfall, har mange kvinner som gjennomgår keisersnitt fortsatt dårlig erfaring med anestesi.
Disse dårlige opplevelsene går utover utilstrekkelig smertekontroll; mange skyldes dårlig kommunikasjon med klinikere, mangel på involvering i beslutningstaking, mangel på tilbud om utdanning og informasjon av høy kvalitet og en følelse av utilstrekkelig valg og kontroll knyttet til beslutninger om fødselen av babyene deres.
I ikke-obstetriske studier har tilfredshet etter anestesi gjennomgående vist seg å være avhengig av informasjonen pasienten har fått sammen med kvaliteten på kommunikasjonen og kvaliteten på anestesilege-pasientforholdet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle kvinner over 19 år som har gjennomgått keisersnitt vil være kvalifisert til å delta.
Kvinner vil bli undersøkt 24 timer etter keisersnittet.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av validerte papirspørreskjemaer administrert personlig av en studieutforsker som ikke er en del av klinisk behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flytende engelsktalende
- Eldre enn 19 år
- Fikk keisersnitt
- Fikk keisersnitt 24-48 timer før rekrutteringstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Under 19 år
- Fikk ikke keisersnitt
- Fikk keisersnitt mer enn 48 timer etter rekrutteringstidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på gjenopprettingspoeng (ObsQoR-11)
Tidsramme: 5 minutter
|
Kvaliteten på utvinning vil bli målt ved å bruke den obstetriske kvaliteten på utvinningsscore (ObsQoR-11).
Dette er et 11-elements flerdimensjonalt poengverktøy for gjenoppretting, som har blitt validert i denne populasjonen
|
5 minutter
|
|
Maternal Satisfaction Scale for Cesarean Section (MSSCS)
Tidsramme: 5 minutter
|
Dette spørreskjemaet med 22 punkter måler tilfredshet med bedøvelsen, nåleinnføring, bivirkninger og teaterstemningen.
Elementer er vurdert på en 7-punkts likert-skala fra helt uenig til helt enig.
|
5 minutter
|
|
Tilfredshet med mottatt omsorg
Tidsramme: 1 minutt
|
Første åpne spørsmål som vurderer: "Hvilke aspekter av omsorgen din var du mest fornøyd med?"
|
1 minutt
|
|
Misnøye med mottatt omsorg
Tidsramme: 1 minutt
|
Andre åpne spørsmål som vurderer: "Hvilke aspekter av omsorgen din var du mest misfornøyd med?"
|
1 minutt
|
|
Forbedring av tilfredshet
Tidsramme: 1 minutt
|
Tredje og siste åpne spørsmål som vurderer: "Har du noen forslag til hva som kan forbedre din tilfredshet?"
|
1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Obstetrisk historie: graviditet og prematur
Tidsramme: 1 minutt
|
Total frekvens av graviditet og premature
|
1 minutt
|
|
Pasientens alder
Tidsramme: 1 minutt
|
Pasientens alder i år
|
1 minutt
|
|
Svangerskapsalder
Tidsramme: 1 minutt
|
Svangerskapsalder i totalt uker og dager
|
1 minutt
|
|
Pasienthøyde
Tidsramme: 1 minutt
|
Pasienthøyde målt i centimeter
|
1 minutt
|
|
Pasientvekt
Tidsramme: 1 minutt
|
Pasientvekt målt i kilo
|
1 minutt
|
|
Utfall av levering
Tidsramme: 1 minutt
|
Resultat av singleton, tvillinger eller annet
|
1 minutt
|
|
Neonatale APGAR
Tidsramme: 1 minutt
|
APGAR scorer etter 1 minutt og minutter
|
1 minutt
|
|
Neonatal fødselsvekt
Tidsramme: 1 minutt
|
Neonatal fødselsvekt målt i gram
|
1 minutt
|
|
Pasient ASA Status
Tidsramme: 1 minutt
|
American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status fra 1 til 6
|
1 minutt
|
|
Graviditet medisinske forhold
Tidsramme: 1 minutt
|
Inkludert: graviditetsindusert HTN, preeklampsi, svangerskapsdiabetes, anemi, hyperemesis, kolestase og annet.
|
1 minutt
|
|
Medisinske tilstander utenfor graviditet
Tidsramme: 1 minutt
|
Inkludert eventuelle medisinske tilstander som ikke utgjør en medisinsk tilstand under graviditet
|
1 minutt
|
|
Intraoperative anxiolytika
Tidsramme: 1 minutt
|
Intraoperativt anxiolytika medikament og dose administrert før og under keisersnittsprosedyren.
|
1 minutt
|
|
Anestesi prosedyre Start
Tidsramme: 1 minutt
|
Tid i militært tidsformat
|
1 minutt
|
|
Det haster med keisersnitt
Tidsramme: 1 minutt
|
Klassifisert som: planlagt, STAT, P1 eller P2
|
1 minutt
|
|
Indikasjon for keisersnitt
Tidsramme: 1 minutt
|
Årsak til keisersnitt
|
1 minutt
|
|
Arbeidsstart
Tidsramme: 1 minutt
|
Indikert som: spontan, forsterket eller induksjon av fødsel
|
1 minutt
|
|
Arbeidslengde
Tidsramme: 1 minutt
|
Timelengde for både første trinn og andre trinn
|
1 minutt
|
|
Smertelindring under fødsel
Tidsramme: 1 minutt
|
Indikert som: epidural/CSE/DPE, Entonox, M&G eller annet
|
1 minutt
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 minutt
|
Indikert som: hypotensjon, skjelving, kvalme, oppkast, kløe, sviktende neuraksial eller annet.
|
1 minutt
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: 1 minutt
|
Blodtap målt i milliliter.
|
1 minutt
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 minutt
|
Enhver medisinsk komplikasjon indikert etter keisersnittet.
|
1 minutt
|
|
Neuraxial lidokain
Tidsramme: 1 minutt
|
Nevraksemidler og dosering administrert før og under prosedyren for keisersnitt.
|
1 minutt
|
|
Neuraxial bupivicaine
Tidsramme: 1 minutt
|
Dosering administrert før og under prosedyren for keisersnitt.
|
1 minutt
|
|
Neuraxial morfin
Tidsramme: 1 minutt
|
Dosering administrert før og under prosedyren for keisersnitt.
|
1 minutt
|
|
Neuraxial fentanyl
Tidsramme: 1 minutt
|
Dosering administrert før og under prosedyren for keisersnitt.
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anton Chau, MD MMSc, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Bowyer A, Jakobsson J, Ljungqvist O, Royse C. A review of the scope and measurement of postoperative quality of recovery. Anaesthesia. 2014 Nov;69(11):1266-78. doi: 10.1111/anae.12730. Epub 2014 Jun 2.
- Heidegger T, Saal D, Nubling M. Patient satisfaction with anaesthesia - Part 1: satisfaction as part of outcome - and what satisfies patients. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1165-72. doi: 10.1111/anae.12347. Epub 2013 Aug 8.
- Barnett SF, Alagar RK, Grocott MP, Giannaris S, Dick JR, Moonesinghe SR. Patient-satisfaction measures in anesthesia: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):452-78. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182976014.
- Camann W. Pain, Pain Relief, Satisfaction and Excellence in Obstetric Anesthesia: A Surprisingly Complex Relationship. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):383-385. doi: 10.1213/ANE.0000000000001676. No abstract available.
- Kingsley C, Patel S. Patient-reported outcome measures and patient-reported experience measures. BJA Education. 2017;17(4):137-44.
- Linda D. Results of the National Maternity Experience Survey 2020 2020 [Available from: https://yourexperience.ie/maternity/national-results/.
- Porter M, van Teijlingen E, Chi Ying Yip L, Bhattacharya S. Satisfaction with cesarean section: qualitative analysis of open-ended questions in a large postal survey. Birth. 2007 Jun;34(2):148-54. doi: 10.1111/j.1523-536X.2007.00161.x.
- Stewart MA. Effective physician-patient communication and health outcomes: a review. CMAJ. 1995 May 1;152(9):1423-33.
- Cook K, Loomis C. The Impact of Choice and Control on Women's Childbirth Experiences. J Perinat Educ. 2012 Summer;21(3):158-68. doi: 10.1891/1058-1243.21.3.158.
- Brooks H, Sullivan WJ. The importance of patient autonomy at birth. Int J Obstet Anesth. 2002 Jul;11(3):196-203. doi: 10.1054/ijoa.2002.0958.
- Morgan PJ, Halpern S, Lo J. The development of a maternal satisfaction scale for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1999 Jul;8(3):165-70. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80132-0.
- Berning V, Laupheimer M, Nubling M, Heidegger T. Influence of quality of recovery on patient satisfaction with anaesthesia and surgery: a prospective observational cohort study. Anaesthesia. 2017 Sep;72(9):1088-1096. doi: 10.1111/anae.13906. Epub 2017 May 16.
- Myles PS, Reeves MD, Anderson H, Weeks AM. Measurement of quality of recovery in 5672 patients after anaesthesia and surgery. Anaesth Intensive Care. 2000 Jun;28(3):276-80. doi: 10.1177/0310057X0002800304.
- Ciechanowicz S, Howle R, Heppolette C, Nakhjavani B, Carvalho B, Sultan P. Evaluation of the Obstetric Quality-of-Recovery score (ObsQoR-11) following non-elective caesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:51-59. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.01.010. Epub 2019 Feb 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H21-01082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .