- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05077891
Postpartum Kwaliteit van Herstel & Maternale Tevredenheid Na C/S (QuReS)
15 februari 2025 bijgewerkt door: Anthony Chau, University of British Columbia
Relatie tussen patiënt gerapporteerde postpartum kwaliteit van herstel en maternale tevredenheid na keizersnede: een prospectieve observationele studie
Het meten van patiëntgerichte uitkomsten en tevredenheid is belangrijk om zinvolle veranderingen in de verloskundige anesthesiezorg te begeleiden.
Quality of Recovery (QoR)-scores zijn maatstaven die door de patiënt worden beoordeeld en die een globale maatstaf bieden voor herstel na een operatie.
Ze gaan verder dan de maatstaf van fysiologische variabelen en omvatten fysieke, cognitieve, emotionele en functionele uitkomsten.
Tevredenheid is naast QoR-scores na anesthesie een belangrijke kwaliteitskenmerk.
Het meten van tevredenheid na de geboorte van een kind is een complex en emotioneel onderwerp.
Inzicht in de factoren die de tevredenheid van moeders kunnen beïnvloeden, kan de patiëntgerichte zorg verbeteren.
Studies hebben aangetoond dat veel vrouwen die een keizersnede ondergaan, ondanks gunstige klinische resultaten, nog steeds slechte ervaring hebben met anesthesie.
Deze slechte ervaringen gaan verder dan onvoldoende pijnbestrijding; veel zijn te wijten aan slechte communicatie met clinici, gebrek aan betrokkenheid bij de besluitvorming, gebrek aan onderwijs en informatie van hoge kwaliteit en een gevoel van onvoldoende keuze en controle met betrekking tot beslissingen over de geboorte van hun baby's.
In niet-verloskundige onderzoeken is consistent aangetoond dat tevredenheid na anesthesie afhankelijk is van de informatie die de patiënt heeft ontvangen, samen met de kwaliteit van de communicatie en de kwaliteit van de anesthesioloog-patiëntrelatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle vrouwen boven de 19 jaar die een keizersnede hebben ondergaan, komen in aanmerking voor deelname.
Vrouwen worden 24 uur na hun keizersnede onderzocht.
Gegevens zullen worden verzameld door middel van gevalideerde papieren vragenlijsten die persoonlijk worden afgenomen door een onderzoeksonderzoeker die geen deel uitmaakt van de klinische zorg.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend Engels spreker
- Ouder dan 19 jaar
- Kreeg een keizersnede
- Kreeg een keizersnede 24-48 uur voorafgaand aan het tijdstip van werving
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelse spreker
- Beneden de leeftijd van 19 jaar
- Geen keizersnede gekregen
- Kreeg een keizersnede meer dan 48 uur na het tijdstip van werving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstelscore (ObsQoR-11)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De kwaliteit van herstel wordt gemeten met behulp van de verloskundige kwaliteit van herstelscore (ObsQoR-11).
Dit is een multidimensionale scoretool voor herstel met 11 items, die is gevalideerd in deze populatie
|
5 minuten
|
|
Maternale tevredenheidsschaal voor keizersnede (MSSCS)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Deze vragenlijst met 22 items meet de tevredenheid over de verdoving, het inbrengen van de naald, bijwerkingen en de theatersfeer.
Items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
|
5 minuten
|
|
Tevredenheid over ontvangen zorg
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Eerste open vraag die beoordeelt: "Over welke aspecten van uw zorg was u het meest tevreden?"
|
1 minuut
|
|
Ontevredenheid over de ontvangen zorg
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Tweede open vraag ter beoordeling van: "Over welke aspecten van uw zorg was u het meest ontevreden?"
|
1 minuut
|
|
Verbetering van tevredenheid
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Derde en laatste open vraag die beoordeelt: "Heeft u suggesties over wat uw tevredenheid zou kunnen verbeteren?"
|
1 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verloskundige geschiedenis: zwaartekracht en prematuren
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Totale frequentie van graviditeit en vroeggeboorte
|
1 minuut
|
|
Patiënt leeftijd
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Leeftijd patiënt in jaren
|
1 minuut
|
|
Zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Zwangerschapsduur in totaal aantal weken en dagen
|
1 minuut
|
|
Patiënt Hoogte
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Lengte patiënt gemeten in centimeters
|
1 minuut
|
|
Patiënt Gewicht
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Patiëntgewicht gemeten in kilogram
|
1 minuut
|
|
Uitkomst van levering
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Resultaat van singleton, tweeling of anders
|
1 minuut
|
|
Neonatale APGAR's
Tijdsspanne: 1 minuut
|
APGAR scoort op 1 minuut en minuten
|
1 minuut
|
|
Geboortegewicht bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Neonatale geboortegewicht gemeten in grammen
|
1 minuut
|
|
Patiënt ASA-status
Tijdsspanne: 1 minuut
|
American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatiesysteem voor fysieke status variërend van 1 tot 6
|
1 minuut
|
|
Zwangerschap Medische aandoeningen
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Waaronder: door zwangerschap geïnduceerde HTN, pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes, bloedarmoede, hyperemesis, cholestase en andere.
|
1 minuut
|
|
Medische aandoeningen buiten de zwangerschap
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Inclusief alle medische aandoeningen die geen medische aandoening voor zwangerschap vormen
|
1 minuut
|
|
Intraoperatieve anxiolytica
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Intraoperatieve anxiolytica en dosis toegediend vóór en tijdens de keizersnede.
|
1 minuut
|
|
Anesthesieprocedure starten
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Tijd in militair tijdformaat
|
1 minuut
|
|
Spoedeisende keizersnede
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Geclassificeerd als: gepland, STAT, P1 of P2
|
1 minuut
|
|
Indicatie voor keizersnede
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Reden keizersnede
|
1 minuut
|
|
Begin van de bevalling
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Aangegeven als: spontane, augmented of inductie van arbeid
|
1 minuut
|
|
Arbeidsduur
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Urenduur voor zowel eerste trap als tweede trap
|
1 minuut
|
|
Pijnstilling tijdens de bevalling
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Aangeduid als: ruggenprik/CSE/DPE, Entonox, M&G of anders
|
1 minuut
|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Aangegeven als: hypotensie, rillingen, misselijkheid, braken, jeuk, mislukte neuraxiale of andere.
|
1 minuut
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Bloedverlies gemeten in milliliter.
|
1 minuut
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Elke medische complicatie aangegeven na de keizersnede.
|
1 minuut
|
|
Neuraxiaal lidocaïne
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Neuraxiale middelen en dosering toegediend vooraf en tijdens de keizersnede procedure.
|
1 minuut
|
|
Neuraxiale bupivicaïne
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Dosering toegediend vooraf en tijdens de keizersnede -procedure.
|
1 minuut
|
|
Neuraxiale morfine
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Dosering toegediend vooraf en tijdens de keizersnede -procedure.
|
1 minuut
|
|
Neuraxiaal fentanyl
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Dosering toegediend vooraf en tijdens de keizersnede -procedure.
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anton Chau, MD MMSc, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Bowyer A, Jakobsson J, Ljungqvist O, Royse C. A review of the scope and measurement of postoperative quality of recovery. Anaesthesia. 2014 Nov;69(11):1266-78. doi: 10.1111/anae.12730. Epub 2014 Jun 2.
- Heidegger T, Saal D, Nubling M. Patient satisfaction with anaesthesia - Part 1: satisfaction as part of outcome - and what satisfies patients. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1165-72. doi: 10.1111/anae.12347. Epub 2013 Aug 8.
- Barnett SF, Alagar RK, Grocott MP, Giannaris S, Dick JR, Moonesinghe SR. Patient-satisfaction measures in anesthesia: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):452-78. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182976014.
- Camann W. Pain, Pain Relief, Satisfaction and Excellence in Obstetric Anesthesia: A Surprisingly Complex Relationship. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):383-385. doi: 10.1213/ANE.0000000000001676. No abstract available.
- Kingsley C, Patel S. Patient-reported outcome measures and patient-reported experience measures. BJA Education. 2017;17(4):137-44.
- Linda D. Results of the National Maternity Experience Survey 2020 2020 [Available from: https://yourexperience.ie/maternity/national-results/.
- Porter M, van Teijlingen E, Chi Ying Yip L, Bhattacharya S. Satisfaction with cesarean section: qualitative analysis of open-ended questions in a large postal survey. Birth. 2007 Jun;34(2):148-54. doi: 10.1111/j.1523-536X.2007.00161.x.
- Stewart MA. Effective physician-patient communication and health outcomes: a review. CMAJ. 1995 May 1;152(9):1423-33.
- Cook K, Loomis C. The Impact of Choice and Control on Women's Childbirth Experiences. J Perinat Educ. 2012 Summer;21(3):158-68. doi: 10.1891/1058-1243.21.3.158.
- Brooks H, Sullivan WJ. The importance of patient autonomy at birth. Int J Obstet Anesth. 2002 Jul;11(3):196-203. doi: 10.1054/ijoa.2002.0958.
- Morgan PJ, Halpern S, Lo J. The development of a maternal satisfaction scale for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1999 Jul;8(3):165-70. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80132-0.
- Berning V, Laupheimer M, Nubling M, Heidegger T. Influence of quality of recovery on patient satisfaction with anaesthesia and surgery: a prospective observational cohort study. Anaesthesia. 2017 Sep;72(9):1088-1096. doi: 10.1111/anae.13906. Epub 2017 May 16.
- Myles PS, Reeves MD, Anderson H, Weeks AM. Measurement of quality of recovery in 5672 patients after anaesthesia and surgery. Anaesth Intensive Care. 2000 Jun;28(3):276-80. doi: 10.1177/0310057X0002800304.
- Ciechanowicz S, Howle R, Heppolette C, Nakhjavani B, Carvalho B, Sultan P. Evaluation of the Obstetric Quality-of-Recovery score (ObsQoR-11) following non-elective caesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:51-59. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.01.010. Epub 2019 Feb 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H21-01082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .