- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05079048
PEEK Retentive Elements Versus Conventional (PEEK)
Novel PEEK Retentive Elements Versus Conventional Retentive Elements in Mandibular Overdentures: A Randomized Controlled Trial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Background. Many patients suffer from lack of retention of conventional mandibular overdentures due to loss of clip retention over time. Computer-aided design-computer-aided manufacturing (CAD-CAM) milled polyetheretherketone PEEK materials may be used for construction of retentive housing and clip for improving retention of implant-supported overdentures.
Objective . To compare retention and patient satisfaction of implant-supported mandibular overdentures retained by conventional nylon clip and metal housings for ball attachments versus PEEK clip and housings.
Methods: Twenty-two participants were divided into 2 equal groups (n=11). The conventional group received implant-supported mandibular overdentures retained by metal housings and nylon retentive elements, while the PEEK group received implant-supported mandibular overdenture retained by PEEK retentive element and housings.The PEEK retentive elements were made by using computer-aided design and computer-aided manufacturing (CAD-CAM).Evaluation included measuring the retention by applying a gradual pulling up force by forcemeter and patient satisfaction with a 7-point visual analog scale (VAS) at overdenture insertion , 3,6, and 12 months subsequently by research interviewer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Banī Suwayf, Egypte, 11625
- Mohamed Sharaf
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- edentulous class I or II PDI classification no neuromuscular disordersand temporomandibular joint disorders
Exclusion Criteria:
- exposed to radiotherapy
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: conventional retentive element
The conventional group received implant-supported mandibular overdentures retained by metal housings and nylon retentive elements,
|
received implant-supported mandibular overdenture retained by PEEK retentive element and housings
Autres noms:
|
Expérimental: PEEK retentive element
PEEK group received implant-supported mandibular overdentures retained by PEEK housings ,
|
received implant-supported mandibular overdenture retained by PEEK retentive element and housings
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
retention
Délai: 3 months to six months
|
measuring retention force of retentive elements using The force-meter machine (Eagle: ELT 3000) .
Gradual pulling up force was applied.
The record appeared at the screen of the force meter was recorded as it's single-blind measurements.
|
3 months to six months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
patient satisfaction
Délai: 3 months to six months
|
measuring patient satisfaction using Visual analog scale (VAS) was used for the evaluation of overall patient satisfaction.
All questionnaires were taken by the same research interviewer (assisted interviewer) as he was blind about the type of prosthesis (double-blind) as the research interviewer is from another department
|
3 months to six months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19/5/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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