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Essai de comparaison ACDF

9 mai 2019 mis à jour par: Duke University

Comparaison des résultats après ACDF utilisant la fusion d'allogreffe par rapport à la fusion PEEK : un essai clinique prospectif

Ce protocole de recherche vise à comparer les résultats radiologiques et cliniques des patients atteints d'une maladie du rachis cervical après une discectomie et une fusion cervicales antérieures standard (ACDF) à l'aide d'une fusion d'allogreffe par rapport à un dispositif de fusion en polyétheréthercétone poreux Cohere (PEEK).

Cette étude clinique présente peu ou pas de risque supplémentaire pour les sujets de l'étude au-delà de ceux associés à la chirurgie ACDF standard. Les adultes âgés de 18 ans et plus qui subissent une procédure ACDF seront inscrits à l'étude. L'étude consiste à remplir une série de questionnaires et à obtenir des radiographies. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera le taux de fusion vertébrale réussie pour chaque groupe. Pour l'évaluation du critère d'évaluation principal et des évaluations supplémentaires, des statistiques descriptives comprenant la moyenne, l'écart type, le minimum, la médiane et le maximum pour les variables continues et la distribution de fréquence pour les variables catégorielles seront fournies, ainsi que des listes tabulaires. Toutes les complications seront détaillées, y compris l'incidence, la durée et la relation avec l'appareil utilisé et/ou les procédures effectuées.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective comparative randomisée des résultats, dans laquelle tous les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui ont accepté de faire partie de l'étude seront randomisés dans le groupe de fusion Allograft ou Cohere polyétheréthercétone (PEEK) et seront suivis pendant environ 12 mois suivant la chirurgie selon la norme de soins.

La douleur et la fonction seront évaluées à l'aide de l'indice d'incapacité du cou (NDI), d'un questionnaire court en 36 éléments (SF-36) et d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). Un membre de l'équipe d'étude formé enregistrera un examen neurologique standardisé, y compris moteur, sensoriel et réflexes. Le succès neurologique est défini comme le maintien ou l'amélioration des 3 paramètres neurologiques (moteur, sensoriel et réflexe). Les résultats cliniques seront également évalués à l'aide du système de notation de l'Association japonaise d'orthopédie (JOA) pour la myélopathie cervicale.

Des radiographies de flexion et d'extension seront obtenues en préopératoire, à 6 mois et 12 mois après la chirurgie. Une tomodensitométrie sera obtenue à 6 mois, si la fusion s'est produite, aucune tomodensitométrie n'est nécessaire à 12 mois, si la fusion ne s'est pas produite, une autre tomodensitométrie (TDM) sera obtenue à 12 mois. D'après la littérature précédente, une fusion réussie est définie comme ≤ 2° de mouvement angulaire sur les radiographies de flexion et d'extension latérales, la présence d'os trabéculaire de pont entre les vertèbres fusionnées et l'absence de toute zone radiotransparente couvrant plus de 50 % de la surface de l'allogreffe . Deux radiologues indépendants en aveugle évalueront les radiographies. En cas de désaccord sur la cicatrisation par fusion, une troisième lecture indépendante sera obtenue auprès d'un troisième radiologue.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Capable de fournir un consentement éclairé
  3. A un diagnostic documenté de radiculopathie et/ou de myélopathie de la colonne cervicale
  4. Est en cours d'ACDF standard de soins

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie antérieure de la colonne cervicale
  2. ACDF à un niveau
  3. A une infection systémique ou une infection de la colonne cervicale
  4. A une condition médicale qui peut interférer avec la guérison des os et des tissus mous
  5. Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, peut empêcher la collecte ou l'évaluation de données précises.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de fusion d'allogreffes
L'abord antérieur du rachis cervical pour discectomie et fusion par l'insertion d'un greffon osseux tricortical de crête iliaque autologue.
Autre: Fusion d'allogreffe
L'ACDF est une technique chirurgicale utilisée pour traiter une variété de troubles de la colonne cervicale, tels que la compression des racines nerveuses ou de la moelle épinière, l'arthrose cervicale et la sténose vertébrale cervicale. L'approche antérieure du rachis cervical pour la discectomie et la fusion par l'insertion d'une greffe osseuse tricorticale de crête iliaque autologue a été décrite pour la première fois par Robinson et Smith en 1955. En 1958, Cloward a décrit une large discectomie cylindrique antérieure réalisée avec un alésoir spécial combiné à une fusion antérieure par l'insertion d'un greffon osseux iliaque autologue de même forme. Chez Duke University Health Systems, les allogreffes et le dispositif de fusion PEEK poreux Cohere sont utilisés pour l'ACDF.
Comparateur actif: Groupe Cohere PEEK Fusion
L'approche antérieure de la colonne cervicale pour la discectomie et la fusion par l'insertion d'un dispositif de fusion PEEK poreux Cohere.
Dispositif: Groupe Cohere PEEK Fusion
Bagby et al. a développé la première cage de fusion intersomatique. Des cages de formes et de matériaux différents sont utilisées pour réaliser l'ACDF qui, dans certains cas, pourrait être associée à une fixation par plaque. Chez Duke University Health Systems, les allogreffes et le dispositif de fusion PEEK poreux Cohere sont utilisés pour l'ACDF.
Autres noms:
  • Appareil de fusion
  • Cage PEEK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fusion réussie.
Délai: 18 mois
Comparer la fusion osseuse postopératoire après la norme de soins ACDF en utilisant la fusion d'allogreffe ou la fusion PEEK poreuse Cohere.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite global - score composite.
Délai: 18 mois
Pour être considéré comme un succès global, les patients doivent obtenir tous les éléments suivants : une amélioration ≥ 15 points de leurs scores NDI, le maintien ou l'amélioration de leur état neurologique, aucun événement indésirable grave lié à l'implant ou à l'intervention chirurgicale, et aucune intervention chirurgicale ultérieure ou intervention classée comme "échec".
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Haglund, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00083342

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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