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Gestion des anticoagulants et des antithrombotiques chez les patients atteints de CSDH (THERCA)

2 novembre 2022 mis à jour par: Dott.ssa Alba Scerrati, University Hospital of Ferrara

Évaluation du risque thromboembolique et hémorragique chez les patients traités chirurgicalement atteints de CSDH prenant des anticoagulants et des antithrombotiques

L'objectif principal de l'étude sera de comparer, jusqu'à 6 mois après la chirurgie, le nombre de rechutes (re-saignements postopératoires) ou d'hémorragies intracérébrales (autres que les hématomes sous-duraux) et d'événements ischémiques thromboemboliques ou cardiovasculaires, chez des patients subissant une chirurgie pour sous-dural chronique. hématome (CSDH). Ces données seront corrélées à la suspension ou non des antithrombotiques ou des anticoagulants avant chirurgie ou à leur réintroduction après chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italie, 44124
        • Recrutement
        • University Hospital Sant'Anna
        • Contact:
          • Alba Scerrati, MD
          • Numéro de téléphone: +39532236292
          • E-mail: scrlba@unife.it
        • Sous-enquêteur:
          • Pasquale De Bonis, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Giorgio Mantovani, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 91 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients souffrant de CSDH nécessitant une intervention chirurgicale pour son évacuation. Le groupe d'étude sera composé de tous les patients prenant des anticoagulants ou des antithrombotiques ; le groupe témoin sera composé de tous les patients qui ne prennent pas ces médicaments.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Consentement éclairé
  • Preuve de CSDH nécessitant une intervention chirurgicale
  • patients prenant des antithrombotiques ou des anticoagulants

Critère d'exclusion:

  • chirurgie précédente pour CSDH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 2
Contrôles
Procédure: Évacuation du CSDH
Trou de trépan pour les hématomes sous-duraux chroniques
Groupe 1
Patients prenant des anticoagulants ou des antithrombotiques
Procédure: Évacuation du CSDH
Trou de trépan pour les hématomes sous-duraux chroniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation des événements hémorragiques ou thromboemboliques
Délai: jusqu'à 6 mois après la chirurgie
hémorragiques (ré-saignements dans le champ opératoire, autres saignements cérébraux) ; événements thromboemboliques (accident vasculaire cérébral ischémique aigu, infarctus aigu du myocarde, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde)
jusqu'à 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Ferrara

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

20 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2021

Première publication (Réel)

15 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1102/2020/Oss/AOUFe

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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