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Management von Antikoagulanzien und Antithrombotika bei Patienten mit CSDH (THERCA)

2. November 2022 aktualisiert von: Dott.ssa Alba Scerrati, University Hospital of Ferrara

Thromboembolische und hämorrhagische Risikobewertung bei chirurgisch behandelten Patienten mit CSDH, die Antikoagulanzien und Antithrombotika einnehmen

Primäres Ziel der Studie wird es sein, bis zu 6 Monate nach der Operation die Anzahl der Schübe (postoperative Nachblutungen) oder intrazerebrale Blutungen (außer subduralen Hämatomen) und thromboembolische oder kardiovaskuläre ischämische Ereignisse bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Operation wegen chronischer Subduralblutung unterziehen Hämatom (CSDH). Diese Daten werden mit dem Aussetzen oder Nicht-Aussetzen von Antithrombotika oder Antikoagulanzien vor der Operation oder ihrer Wiedereinführung nach der Operation korreliert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • University Hospital Sant'Anna
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pasquale De Bonis, Prof
        • Unterermittler:
          • Giorgio Mantovani, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die an CSDH leiden, das operiert werden muss, um es zu entfernen. Die Studiengruppe besteht aus allen Patienten, die Antikoagulanzien oder Antithrombotika einnehmen; Kontrollgruppe sind alle Patienten, die diese Medikamente nicht einnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Einverständniserklärung
  • Nachweis einer CSDH, die operiert werden muss
  • Patienten, die Antithrombotika oder Antikoagulanzien einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Operation für CSDH

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 2
Kontrollen
Verfahren: CSDH-Evakuierung
Bohrloch für chronische Subduralhämatome
Gruppe 1
Patienten, die Antikoagulanzien oder Antithrombotika einnehmen
Verfahren: CSDH-Evakuierung
Bohrloch für chronische Subduralhämatome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung hämorrhagischer oder thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation
hämorrhagisch (Nachblutungen im Operationsfeld, andere Hirnblutungen); thromboembolische Ereignisse (akuter ischämischer Schlaganfall, akuter Myokardinfarkt, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose)
bis zu 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1102/2020/Oss/AOUFe

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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