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Manejo de anticoagulantes e antitrombóticos em pacientes com CSDH (THERCA)

2 de novembro de 2022 atualizado por: Dott.ssa Alba Scerrati, University Hospital of Ferrara

Avaliação do risco tromboembólico e hemorrágico em pacientes tratados cirurgicamente com HSDC em uso de anticoagulantes e antitrombóticos

O objetivo primário do estudo será comparar, até 6 meses após a cirurgia, o número de recidivas (ressangramento pós-operatório) ou hemorragia intracerebral (exceto hematomas subdurais) e eventos tromboembólicos ou isquêmicos cardiovasculares, em pacientes submetidos à cirurgia para subdural crônica hematoma (CSDH). Esses dados serão correlacionados com a suspensão ou não de antitrombóticos ou anticoagulantes antes da cirurgia ou sua reintrodução após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Itália, 44124
        • Recrutamento
        • University Hospital Sant'Anna
        • Contato:
          • Alba Scerrati, MD
          • Número de telefone: +39532236292
          • E-mail: scrlba@unife.it
        • Subinvestigador:
          • Pasquale De Bonis, Prof
        • Subinvestigador:
          • Giorgio Mantovani, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes que sofrem de CSDH que necessitam de cirurgia para sua evacuação. O grupo de estudo será composto por todos os pacientes em uso de anticoagulantes ou antitrombóticos; o grupo de controle será de todos os pacientes que não estão tomando esses medicamentos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado
  • Evidência de CSDH que precisa de cirurgia
  • pacientes em uso de antitrombóticos ou anticoagulantes

Critério de exclusão:

  • cirurgia anterior para CSDH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 2
Controles
Procedimento: Evacuação da CSDH
Burr hole para hematomas subdurais crônicos
Grupo 1
Pacientes em uso de anticoagulantes ou antitrombóticos
Procedimento: Evacuação da CSDH
Burr hole para hematomas subdurais crônicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação de eventos hemorrágicos ou tromboembólicos
Prazo: até 6 meses após a cirurgia
hemorrágico (ressangramento no campo cirúrgico, outros sangramentos cerebrais); eventos tromboembólicos (acidente vascular cerebral isquêmico agudo, infarto agudo do miocárdio, embolia pulmonar, trombose venosa profunda)
até 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital of Ferrara

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1102/2020/Oss/AOUFe

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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