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Manejo de anticoagulantes y antitrombóticos en pacientes con CSDH (THERCA)

2 de noviembre de 2022 actualizado por: Dott.ssa Alba Scerrati, University Hospital of Ferrara

Evaluación del riesgo tromboembólico y hemorrágico en pacientes tratados quirúrgicamente con CSDH que toman anticoagulantes y antitrombóticos

El objetivo principal del estudio será comparar, hasta 6 meses después de la cirugía, el número de recaídas (resangrado posoperatorio) o hemorragia intracerebral (distinta de los hematomas subdurales) y eventos tromboembólicos o isquémicos cardiovasculares, en pacientes sometidos a cirugía por hemorragia subdural crónica. hematoma (CSDH). Estos datos se correlacionarán con la suspensión o no de antitrombóticos o anticoagulantes antes de la cirugía o su reintroducción tras la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • Reclutamiento
        • University Hospital Sant'Anna
        • Contacto:
          • Alba Scerrati, MD
          • Número de teléfono: +39532236292
          • Correo electrónico: scrlba@unife.it
        • Sub-Investigador:
          • Pasquale De Bonis, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Giorgio Mantovani, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 91 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes que padezcan CSDH que necesiten cirugía para su evacuación. El grupo de estudio serán todos los pacientes que toman anticoagulantes o antitrombóticos; grupo de control serán todos los pacientes que no están tomando estos medicamentos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Consentimiento informado
  • Evidencia de CSDH que necesita cirugía
  • pacientes que toman antitrombóticos o anticoagulantes

Criterio de exclusión:

  • cirugía previa para CSDH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 2
Control S
Procedimiento: Evacuación CSDH
Agujero de trepanación para hematomas subdurales crónicos
Grupo 1
Pacientes que toman anticoagulantes o antitrombóticos
Procedimiento: Evacuación CSDH
Agujero de trepanación para hematomas subdurales crónicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de eventos hemorrágicos o tromboembólicos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
hemorrágico (resangrados en campo quirúrgico, otros sangrados cerebrales); eventos tromboembólicos (accidente cerebrovascular isquémico agudo, infarto agudo de miocardio, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda)
hasta 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital of Ferrara

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

20 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1102/2020/Oss/AOUFe

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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