Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba antikoagulancií a antitrombotik u pacientů s CSDH (THERCA)

2. listopadu 2022 aktualizováno: Dott.ssa Alba Scerrati, University Hospital of Ferrara

Hodnocení tromboembolického a hemoragického rizika u chirurgicky léčených pacientů s CSDH užívajícími antikoagulancia a antitrombotika

Primárním cílem studie bude porovnat do 6 měsíců po operaci počet relapsů (pooperační opakované krvácení) nebo intracerebrálního krvácení (jiné než subdurální hematomy) a tromboembolických nebo kardiovaskulárních ischemických příhod u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro chronickou subdurální hematom (CSDH). Tyto údaje budou korelovat s vysazením antitrombotik nebo antikoagulancií před operací nebo jejich opětovným nasazením po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Itálie, 44124
        • Nábor
        • University Hospital Sant'Anna
        • Kontakt:
          • Alba Scerrati, MD
          • Telefonní číslo: +39532236292
          • E-mail: scrlba@unife.it
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pasquale De Bonis, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giorgio Mantovani, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti trpící CSDH, kteří potřebují operaci pro svou evakuaci. Studijní skupinou budou všichni pacienti užívající antikoagulancia nebo antitrombotika; kontrolní skupinou budou všichni pacienti, kteří tyto léky neužívají.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Informovaný souhlas
  • Důkaz o CSDH, která vyžaduje operaci
  • pacientů užívajících antitrombotika nebo antikoagulancia

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace pro CSDH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 2
Řízení
Postup: Evakuace ČSDH
Otřep pro chronické subdurální hematomy
Skupina 1
Pacienti užívající antikoagulancia nebo antitrombotika
Postup: Evakuace ČSDH
Otřep pro chronické subdurální hematomy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení hemoragických nebo tromboembolických příhod
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
hemoragické (opětovné krvácení v chirurgickém poli, jiná mozková krvácení); tromboembolické příhody (akutní ischemická cévní mozková příhoda, akutní infarkt myokardu, plicní embolie, hluboká žilní trombóza)
až 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Ferrara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

20. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1102/2020/Oss/AOUFe

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení vyvolané antikoagulancii

Klinické studie na Evakuace ČSDH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit