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Gestione degli anticoagulanti e degli antitrombotici nei pazienti con CSDH (THERCA)

2 novembre 2022 aggiornato da: Dott.ssa Alba Scerrati, University Hospital of Ferrara

Valutazione del rischio tromboembolico ed emorragico in pazienti trattati chirurgicamente con CSDH che assumono anticoagulanti e antitrombotici

Obiettivo primario dello studio sarà confrontare, fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, il numero di recidive (risanguinamento postoperatorio) o di emorragia intracerebrale (diversa dagli ematomi subdurali) e gli eventi tromboembolici o ischemici cardiovascolari, in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per malattia subdurale cronica ematoma (CSDH). Questi dati saranno correlati alla sospensione o meno di antitrombotici o anticoagulanti prima dell'intervento o alla loro reintroduzione dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • Reclutamento
        • University Hospital Sant'Anna
        • Contatto:
          • Alba Scerrati, MD
          • Numero di telefono: +39532236292
          • Email: scrlba@unife.it
        • Sub-investigatore:
          • Pasquale De Bonis, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Giorgio Mantovani, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 93 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti affetti da CSDH che necessitano di un intervento chirurgico per la sua evacuazione. Il gruppo di studio sarà costituito da tutti i pazienti che assumono anticoagulanti o antitrombotici; gruppo di controllo saranno tutti i pazienti che non stanno assumendo questi farmaci.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Consenso informato
  • Evidenza di CSDH che necessita di intervento chirurgico
  • pazienti che assumono antitrombotici o anticoagulanti

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico per CSDH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 2
Controlli
Procedura: Evacuazione CSDH
Foro di bava per ematomi subdurali cronici
Gruppo 1
Pazienti che assumono anticoagulanti o antitrombotici
Procedura: Evacuazione CSDH
Foro di bava per ematomi subdurali cronici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione di eventi emorragici o tromboembolici
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
emorragico (risanguinamenti in campo chirurgico, altri sanguinamenti cerebrali); eventi tromboembolici (ictus ischemico acuto, infarto miocardico acuto, embolia polmonare, trombosi venosa profonda)
fino a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1102/2020/Oss/AOUFe

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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