Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van anticoagulantia en antitrombotica bij patiënten met CSDH (THERCA)

2 november 2022 bijgewerkt door: Dott.ssa Alba Scerrati, University Hospital of Ferrara

Trombo-embolische en hemorragische risicobeoordeling bij chirurgisch behandelde patiënten met CSDH die anticoagulantia en antitrombotica gebruiken

Het primaire doel van de studie is het vergelijken, tot 6 maanden na de operatie, van het aantal recidieven (postoperatieve herbloedingen) of intracerebrale bloedingen (andere dan subdurale hematomen) en trombo-embolische of cardiovasculaire ischemische gebeurtenissen bij patiënten die een operatie ondergaan voor chronische subdurale hematoom (CSDH). Deze gegevens zullen worden gecorreleerd aan het al dan niet staken van antitrombotica of anticoagulantia vóór de operatie of de herintroductie ervan na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italië, 44124
        • Werving
        • University Hospital Sant'Anna
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Pasquale De Bonis, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Giorgio Mantovani, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 93 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die lijden aan CSDH die geopereerd moeten worden voor de evacuatie. De studiegroep bestaat uit alle patiënten die anticoagulantia of antitrombotica gebruiken; controlegroep zijn alle patiënten die deze medicijnen niet gebruiken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming
  • Bewijs van CSDH die geopereerd moet worden
  • patiënten die antitrombotica of anticoagulantia gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere operatie voor CSDH

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 2
Controles
Procedure: CSDH-evacuatie
Boorgat voor chronische subdurale hematomen
Groep 1
Patiënten die anticoagulantia of antitrombotica gebruiken
Procedure: CSDH-evacuatie
Boorgat voor chronische subdurale hematomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van hemorragische of trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de operatie
hemorragie (opnieuw bloeden op chirurgisch gebied, andere hersenbloedingen); trombo-embolische voorvallen (acute ischemische beroerte, acuut myocardinfarct, longembolie, diepe veneuze trombose)
tot 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

20 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1102/2020/Oss/AOUFe

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door anticoagulantia veroorzaakte bloedingen

Klinische onderzoeken op CSDH-evacuatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren