- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05080400
Riz blanc et effet de la gomme gellane sur les réponses glycémiques par IRM (WIGG)
Effets de la gomme gellane sur les réponses glycémiques, gastro-intestinales et appétitives à un repas de riz blanc évalués par IRM
Le riz est un aliment de base pour plus de la moitié de la population mondiale. Une consommation élevée de riz blanc a été associée à une obésité élevée et à un risque accru de diabète de type 2. Cependant, il reste le type de riz préféré des consommateurs, ce qui contribue aux tendances à la hausse observées des maladies liées à l'alimentation dans les pays à forte consommation de riz. Contrôler les propriétés des produits à base de riz blanc (par ex. réduire l'index glycémique et/ou augmenter la satiété) avec des interventions relativement simples pourraient contribuer à produire des aliments avec des profils de digestibilité favorables à la santé.
Une façon de réduire l'indice glycémique du riz blanc consiste à le transformer. Il a déjà été démontré que l'ajout d'épaississants alimentaires (appelés gommes hydrocolloïdes) réduit la digestibilité des aliments.
Ce travail testera l'hypothèse selon laquelle la gomme gellane est un moyen simple de manipuler la réponse glycémique de l'organisme à un riz blanc qui, à son tour, aura des effets bénéfiques sur la santé. L'imagerie IRM sera utilisée pour surveiller les réponses gastro-intestinales.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a déjà été démontré que l'ajout d'hydrocolloïdes réduit la digestibilité des aliments. Les hydrocolloïdes sont des polysaccharides utilisés pour augmenter la viscosité et la gélatinisation et ont de nombreuses autres applications dans l'industrie alimentaire. Cependant, il y a un manque de compréhension mécaniste sur la façon dont ces hydrocolloïdes peuvent agir pendant la digestion dans le corps humain. Des données internes préliminaires suggèrent que l'ajout de gomme gellane à la cuisson du riz peut réduire les taux de digestibilité, bien que des mécanismes restent à comprendre. Ce travail testera l'hypothèse selon laquelle la gomme gellane peut être utilisée pour manipuler les propriétés des produits de riz blanc afin d'améliorer les réponses glycémiques, gastro-intestinales et de satiété favorables à la santé chez les participants humains en bonne santé.
Objectifs :
1. collecter des données pilotes sur les niveaux de glucose postprandiaux du repas test isoénergétique à base de riz et de gomme gellane 2 . recueillir des données sur leur vidange gastrique et leur satiété. 3. comparer les niveaux de glucose postprandiaux, la vidange gastrique et la satiété pour les traitements 4. explorer les relations entre les niveaux de glucose, la vidange gastrique et la satiété.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 24,9 kg/m2
- Capable de donner un consentement éclairé
- Apparemment en bonne santé : pas de conditions médicales ou de chirurgie gastro-intestinale antérieure qui pourraient affecter les mesures de l'étude (à en juger par les enquêteurs)
Critère d'exclusion:
- Taux de glycémie à jeun par piqûre au doigt supérieur à 5,4 mmol/L
- Comportement alimentaire restreint tel que déterminé par les questionnaires de dépistage Habitudes alimentaires et SCOFF
- Pas habitué à prendre le petit déjeuner
- Pas habitué à manger trois repas par jour
- Utilisation de médicaments qui interfèrent avec les mesures de l'étude, par exemple des suppresseurs d'acide ou des antispasmodiques.
- Participation à un autre essai nutritionnel ou biomédical 3 mois avant le dépistage pré-étude ou pendant l'étude.
- Participation déclarée au travail de nuit au cours des deux semaines précédant l'enquête préalable à l'étude ou pendant l'étude. Le travail de nuit est défini comme un travail effectué entre minuit et 6h00.
- Exercice intense pendant plus de 10 heures par semaine.
- Consommation de ≥ 21 boissons alcoolisées au cours d'une semaine type
- Perte ou gain de poids déclaré ≥ 10 % du poids corporel au cours de la période de six mois précédant l'examen préalable à l'étude.
- Suivre un régime médicalement ou auto-prescrit pendant les deux semaines précédant l'examen pré-étude et jusqu'à la fin de l'étude
- Aversion pour les produits servis comme cures diététiques dont le repas de pâtes
- Toute allergie ou intolérance alimentaire aux traitements testés
- Ne convient pas à l'IRM (par exemple, présence d'implants métalliques, de pompes à perfusion et de stimulateurs cardiaques) tel qu'évalué par le questionnaire de sécurité IRM standard.
- Grossesse ou allaitement déclaré par la candidate
- Traitement antibiotique ou probiotique prescrit au cours des 12 dernières semaines
- Incapacité à rester à plat
- Mauvaise compréhension de la langue anglaise parlée et/ou écrite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gomme de gellane
Riz blanc cuit avec de la gomme gellane
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Riz au jasmin 179g de poids cuit
Polysaccharide hydrocolloïde de qualité alimentaire 5,5 g dissous dans 356 g d'eau de cuisson contenant 185 g de riz
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Comparateur placebo: Contrôler
Riz blanc cuit sans gomme gellane
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Riz au jasmin 179g de poids cuit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone incrémentale sous la courbe de la glycémie post-prandiale jusqu'à 2h (iAUC2h)
Délai: 2 heures
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Zone de glycémie par piqûre au doigt sous la courbe pendant 2 heures
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Repas de pâtes objectif ad libitum à la fin de la journée d'étude
Délai: 3 heures
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Quantité pondérée de repas de pâtes à volonté consommée à la fin de la matinée d'étude
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3 heures
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Under the Curve pour les scores d'appétit post-prandiaux jusqu'à 2 heures (AUC2h)
Délai: 2 heures
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Aire sous la courbe des scores visuels analogiques jusqu'à 2 heures après le repas
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2 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'au pic de glycémie
Délai: 2 heures
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Temps de pic de glycémie par piqûre au doigt
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2 heures
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Pic de glycémie
Délai: 2 heures
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Valeur maximale de la glycémie par piqûre au doigt
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2 heures
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Aire sous la courbe des volumes gastriques post prandiaux jusqu'à 2h (AUC2h)
Délai: 2 heures
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Aire des volumes gastriques sous la courbe des images IRM
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2 heures
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Aspect visuel du repas dans l'estomac
Délai: 2 heures
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Aspect intragastrique descriptif (par ex.
stratification, bolus) de repas dans l'estomac
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2 heures
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Zone de teneur en eau de l'intestin grêle sous la courbe (AUC2h)
Délai: 2 heures
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Aire sous la courbe du volume d'eau librement mobile dans l'intestin grêle à partir d'images IRM
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2 heures
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Corrélations exploratoires
Délai: 2 heures
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Corrélations exploratoires entre l'aire de la glycémie au bout du doigt sous la courbe pendant 2 heures, l'aire des volumes gastriques sous la courbe des images IRM jusqu'à 2 heures après le repas et l'aire sous la courbe de l'appétit Scores visuels analogiques jusqu'à 2 heures après le repas
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 470-2001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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