- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05080400
Arroz branco e efeito da goma gelana nas respostas de glicose por ressonância magnética (WIGG)
Efeitos da goma gelana nas respostas glicêmica, gastrointestinal e apetitiva a uma refeição de arroz branco avaliada por ressonância magnética
O arroz é um alimento básico para mais da metade da população mundial. O alto consumo de arroz branco tem sido associado à alta obesidade e ao aumento do risco de diabetes tipo 2. No entanto, ainda é o tipo de arroz preferido entre os consumidores, contribuindo para as tendências crescentes observadas em doenças relacionadas à dieta em países com alto consumo de arroz. Controlar as propriedades dos produtos de arroz branco (ex. reduzir o índice glicêmico e/ou aumentar a saciedade) com intervenções relativamente simples poderia contribuir para a produção de alimentos com perfis de digestibilidade promotores de saúde.
Uma forma de reduzir o índice glicêmico do arroz branco é através do processamento. A adição de espessantes alimentares (denominados gomas hidrocolóides) já demonstrou reduzir a digestibilidade dos alimentos.
Este trabalho testará a hipótese de que a goma gelana é uma maneira simples de manipular a resposta da glicose do corpo a um arroz branco que, por sua vez, terá efeitos promotores da saúde. A ressonância magnética será usada para monitorar as respostas gastrointestinais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adição de hidrocolóides já demonstrou reduzir a digestibilidade dos alimentos. Os hidrocolóides são polissacarídeos utilizados para aumentar a viscosidade e a gelatinização e possuem diversas outras aplicações na indústria alimentícia. No entanto, há uma falta de entendimento mecanicista sobre como esses hidrocolóides podem atuar durante a digestão no corpo humano. Dados internos preliminares sugeriram que a adição de goma gelana ao cozimento do arroz pode reduzir as taxas de digestibilidade por mecanismos ainda a serem compreendidos. Este trabalho testará a hipótese de que a goma gelana pode ser usada para manipular as propriedades do produto de arroz branco para melhorar as respostas glicêmicas, gastrointestinais e de saciedade que promovem a saúde em participantes humanos saudáveis.
Mira:
1. coletar dados piloto sobre os níveis de glicose pós-prandial da refeição teste isoenergética feita de arroz e goma gelana 2 . coletar dados sobre seu esvaziamento gástrico e saciedade. 3. comparar níveis de glicose pós-prandial, esvaziamento gástrico e saciedade para os tratamentos 4. explorar relações entre níveis de glicose, esvaziamento gástrico e saciedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disases Centre , University of Nottingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 24,9 kg/m2
- Capaz de dar consentimento informado
- Aparentemente saudável: sem condições médicas ou cirurgia gastrointestinal anterior que possam afetar as medições do estudo (julgadas pelos investigadores)
Critério de exclusão:
- Rastreamento por picada no dedo em jejum com nível de açúcar no sangue superior a 5,4 mmol/L
- Comportamento alimentar restrito conforme determinado por hábitos alimentares e questionários de triagem SCOFF
- Não está acostumado a tomar café da manhã
- Não está acostumado a comer três refeições por dia
- Uso de medicamentos que interferem nas medições do estudo, por exemplo, supressores de ácido ou antiespasmódicos.
- Participação em outro estudo nutricional ou biomédico 3 meses antes da triagem pré-estudo ou durante o estudo.
- Participação relatada em trabalho noturno durante as duas semanas anteriores à investigação pré-estudo ou durante o estudo. O trabalho noturno é definido como o trabalho entre meia-noite e 6h00.
- Exercício extenuante por mais de 10 horas por semana.
- Consumo de ≥21 bebidas alcoólicas em uma semana típica
- Perda ou ganho de peso relatado ≥ 10% do peso corporal durante o período de seis meses antes do exame pré-estudo.
- Seguir uma dieta prescrita pelo médico ou pelo próprio durante as duas semanas anteriores ao exame pré-estudo e até o final do estudo
- Não gostar dos produtos servidos como tratamentos de teste dietético, incluindo a refeição de massa
- Qualquer alergia ou intolerância alimentar aos tratamentos de teste
- Não é adequado para ressonância magnética (por exemplo, presença de implantes metálicos, bombas de infusão e marca-passos) conforme avaliado pelo questionário padrão de segurança de ressonância magnética.
- Gravidez ou amamentação declarada pelo candidato
- Tratamento antibiótico ou probiótico prescrito nas últimas 12 semanas
- Incapacidade de deitar
- Compreensão deficiente da língua inglesa falada e/ou escrita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Goma de gelana
Arroz branco cozido com goma de gelana
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Arroz jasmim 179g de peso cozido
Polissacarídeo hidrocolóide de qualidade alimentar 5,5 g dissolvido em 356 g de água de cozimento contendo 185 g de arroz
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Comparador de Placebo: Ao controle
Arroz branco cozido sem goma gelana
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Arroz jasmim 179g de peso cozido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área incremental sob a curva de glicemia pós-prandial até 2h (iAUC2h)
Prazo: 2 horas
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Área de glicemia de punção digital sob a curva por 2 horas
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Refeição de macarrão objetivo ad libitum no final do dia de estudo
Prazo: 3 horas
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Quantidade ponderada de refeição de massa ad libitum consumida no final da manhã do estudo
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3 horas
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Sob a curva para pontuações de apetite pós-prandial até 2 horas (AUC2h)
Prazo: 2 horas
|
Área sob a curva de escores visuais analógicos até 2 horas pós-prandial
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2 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para pico de glicose no sangue
Prazo: 2 horas
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Tempo de pico de glicose no sangue por punção digital
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2 horas
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Pico de glicose no sangue
Prazo: 2 horas
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Valor de pico de glicose no sangue por picada no dedo
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2 horas
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Área sob a curva dos volumes gástricos pós-prandiais até 2h (AUC2h)
Prazo: 2 horas
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Área de volumes gástricos sob a curva de imagens de ressonância magnética
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2 horas
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Aspecto visual da refeição no estômago
Prazo: 2 horas
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Aparência intragástrica descritiva (p.
camadas, bolos) de refeição no estômago
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2 horas
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Área de conteúdo de água no intestino delgado sob a curva (AUC2h)
Prazo: 2 horas
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Área sob a curva de volume de água livremente móvel no intestino delgado a partir de imagens de ressonância magnética
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2 horas
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Correlações exploratórias
Prazo: 2 horas
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Correlações exploratórias entre a área de glicemia de picada no dedo sob a curva por 2 horas, a área de volumes gástricos sob a curva de imagens de ressonância magnética até 2 horas pós-prandial e a área sob a curva do apetite Visual Analogue Scores até 2 horas pós-prandialmente
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 470-2001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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