L'innocuité et la tolérabilité de STSA-1005 après une perfusion intraveineuse chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Les sujets sont capables de comprendre et sont disposés à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
2. Les sujets (hommes ou femmes) doivent être âgés de ≥18 à ≤65 ans inclus.
3. Sujets sains selon les résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG et de l'examen de laboratoire clinique. L'investigateur considère que les sujets sont en bonne santé sans troubles cardiaques, hépatiques, rénaux, digestifs, nerveux, respiratoires, mentaux et métaboliques cliniquement significatifs.
4. Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) de 20 à 32 kg/m^2 inclus.

5. (1) Si un sujet est une femme en âge de procréer - elle doit accepter d'utiliser l'un des régimes contraceptifs acceptés au moins 30 jours avant le dépistage, pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après l'administration du traitement à l'étude.1 )Un méthode de contraception acceptable comprend l'un des éléments suivants :

   • Abstinence de rapports hétérosexuels ;

     • Contraceptifs hormonaux (pilules contraceptives, produits contraceptifs hormonaux injectables/implantables/insérables, timbre transdermique) ;

       • Dispositif intra-utérin (avec ou sans hormones). 2) OU elle doit accepter d'utiliser une méthode à double barrière (par exemple, préservatif et spermicide) pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après l'administration du traitement à l'étude.

         (2) Si un sujet est une femme en âge de procréer - elle doit être chirurgicalement stérile (c'est-à-dire qu'elle a subi une hystérectomie complète, une ovariectomie bilatérale ou une ligature/occlusion des trompes) ou dans un état ménopausique (au moins 1 an sans règles) , tel que confirmé par les taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) (≥40 mUI/mL).

6. Un sujet masculin de l'étude qui se livre à une activité sexuelle comportant un risque de grossesse doit accepter d'utiliser une méthode à double barrière (par exemple, préservatif et spermicide) et accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après l'administration du traitement de l'étude.
7. Les sujets comprennent les risques de l'étude, peuvent se conformer au protocole d'étude et terminer l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales, hépatiques, métaboliques, endocriniennes, gastro-intestinales, sanguines, neurologiques, cutanées, psychiatriques, cancéreuses ou d'autres maladies graves majeures qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient mettre le sujet en danger dans cette étude.
2. Antécédents de tuberculose (active ou latente) quel que soit l'état du traitement ou l'infection au cours des 4 dernières semaines ou antécédents d'infections récurrentes.
3. Antécédents ou maladie auto-immune active actuelle ou maladie d'immunodéficience.
4. Sujets ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative ou de maladie allergique atopique ou de réaction allergique connue ou d'hypersensibilité au traitement à l'étude ou à ses excipients selon le jugement de l'investigateur.
5. Sujets qui ont des antécédents de toxicomanie au cours des 12 mois précédant le dépistage ou qui ont un test urinaire de dépistage positif au moment du dépistage.
6. - Sujets qui ont pris des agents biologiques dans les 3 mois ou 5 fois la demi-vie (selon la plus longue) avant le dépistage, ou qui ont pris des médicaments susceptibles d'affecter la fonction immunitaire dans les 6 mois ou 5 fois la demi-vie (selon la plus longue) avant dépistage ou médicaments en vente libre (y compris les médicaments à base de plantes tels que le millepertuis, les préparations homéopathiques, les vitamines et les minéraux) dans les 7 jours précédant l'administration de l'IMP.
7. - Sujets qui ont reçu un traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 fois la demi-vie (selon la plus longue) avant le dépistage ou 90 jours pour les composés biologiques avant le dépistage.
8. Don de sang (à l'exclusion du don de plasma) d'environ 500 ml dans les 56 jours précédant le dépistage ou don de plasma dans les 7 jours précédant le dépistage.
9. Ceux dont la consommation quotidienne d'alcool au moment du dépistage ou à tout moment au cours des 6 mois précédents est supérieure à 2 verres standard, où 1 verre standard = 355 ml ou 12 oz (1 canette) de bière à force régulière (5 %) ; 150 ml ou 5 oz de vin; 45 mL ou 1,5 oz d'alcool/de spiritueux (40 %) ou qui sont positifs aux tests d'alcoolémie pendant la période de dépistage.
10. Sujets féminins qui allaitent ou enceintes ou qui ont un test de grossesse sérique positif pendant la période de dépistage et à l'admission.
11. Sujets qui ont des difficultés à prélever du sang veineux ou qui présentent un risque d'évanouissement après des prélèvements sanguins ou au site d'aiguilles.
12. Les résultats des tests d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et du virus de l'hépatite C (VHC) sont positifs pendant la période de dépistage.
13. Toute affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du sujet à terminer et/ou à participer à cette étude clinique.
14. Sujets qui ont participé à une étude clinique sur un vaccin en tant que sujets dans les 3 mois précédant l'inscription ou qui prévoient de recevoir des vaccins vivants pendant la période d'étude, et sujets qui ont reçu des vaccins inactivés 28 jours avant l'administration de l'IMP ou qui prévoient de recevoir des vaccins inactivés dans les 2 mois après la fin de l'étude.