건강한 피험자에서 STSA-1005의 정맥 주사 후 안전성 및 내약성

포함 기준:

1. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
2. 피험자(남성 또는 여성)는 18세 이상 65세 이하이어야 합니다.
3. 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 검사 결과에 따른 건강한 피험자. 조사자는 피험자가 임상적으로 유의한 심장, 간, 신장, 소화관, 신경계, 호흡계, 정신 장애 및 대사 장애 없이 양호한 건강 상태에 있다고 생각합니다.
4. 체질량 지수(BMI)가 20-32kg/m^2인 피험자.

5. (1) 대상자가 가임기 여성인 경우 - 대상자는 스크리닝 전 최소 30일부터 연구 기간 동안 및 연구 치료제 투여 후 최소 3개월 동안 승인된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.1 )안 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

   • 이성애의 금욕;

     • 호르몬 피임약(피임약, 주사/이식/삽입 가능한 호르몬 피임 제품, 경피 패치);

       • 자궁 내 장치(호르몬 포함 또는 제외). 2)또는 연구 기간 동안 및 연구 치료제 투여 후 최소 3개월 동안 이중 차단 방법(예: 콘돔 및 살정제)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

         (2) 피험자가 가임기 여성인 경우 - 그녀는 외과적으로 불임(즉, 완전 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰/폐쇄술을 받은 경우) 또는 폐경기 상태(월경 없이 최소 1년)에 있어야 합니다. , 난포 자극 호르몬(FSH) 수치(≥40 mIU/mL)로 확인되었습니다.

6. 임신 위험이 있는 성행위에 참여하는 남성 연구 피험자는 이중 차단 방법(예: 콘돔 및 살정제)을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 중 및 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다. 연구 치료.
7. 피험자는 연구의 위험을 이해하고 연구 프로토콜을 준수하며 연구를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 대사, 내분비, 위장, 혈액, 신경계, 피부, 정신과, 암, 또는 연구자의 판단에 따라 이 연구에서 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 주요 심각한 질병의 병력.
2. 치료 상태나 지난 4주 이내의 감염 여부와 관계없이 결핵(활동성 또는 잠복성) 병력 또는 재발성 감염 병력.
3. 활동성 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환의 병력 또는 현재.
4. 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 약물 알레르기 또는 아토피 알레르기 질환의 병력이 있거나 알려진 알레르기 반응 또는 연구 치료제 또는 그 부형제에 대한 과민 반응이 있는 피험자.
5. 스크리닝 전 12개월 동안 약물 남용 이력이 있거나 스크리닝 당시 소변 약물 검사에서 양성인 피험자.
6. 스크리닝 전 3개월 또는 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제를 복용했거나, 스크리닝 전 6개월 또는 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 동안 면역 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용한 피험자 IMP 투여 전 7일 이내에 스크리닝 또는 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물(세인트 존스 워트, 동종 요법 제제, 비타민 및 미네랄과 같은 약초 포함).
7. 스크리닝 전 30일 또는 반감기의 5배(둘 중 더 긴 것) 또는 스크리닝 전 생물학적 화합물의 경우 90일 이내에 시험용 약물로 치료를 받은 피험자.
8. 검진 전 56일 이내에 약 500mL 헌혈(혈장 기증 제외) 또는 검진 전 7일 이내에 혈장 기증
9. 스크리닝 당시 또는 이전 6개월 이내 어느 시점에서든 매일 알코올 섭취량이 2잔 이상인 자, 여기서 1잔 = 355mL 또는 일반 도수(5%) 맥주 12온스(1캔); 150mL 또는 5oz 와인; 45mL 또는 1.5oz의 주류/스피릿(40%) 또는 스크리닝 기간 동안 알코올 테스트에 대해 양성인 자.
10. 수유 중이거나 임신 중이거나 스크리닝 기간 및 입원 시 혈청 임신 검사에서 양성인 여성 피험자.
11. 정맥 채혈에 어려움이 있거나 채혈 후 또는 바늘 부위에 실신의 위험이 있는 피험자.
12. 인체면역결핍바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 결과는 선별검사 기간 동안 양성이다.
13. 조사자의 의견에 따라 이 임상 연구를 완료 및/또는 참여하는 피험자의 능력을 제한하는 모든 급성 또는 만성 상태.
14. 등록 전 3개월 이내에 모든 백신 임상시험에 피험자로 참여했거나 연구 기간 동안 생백신을 접종할 계획이 있는 피험자, IMP 투여 전 28일 동안 비활성화 백신을 접종했거나 2개월 이내에 비활성화 백신을 접종할 계획이 있는 피험자 연구가 끝난 후.