De veiligheid en verdraagbaarheid van STSA-1005 na intraveneuze infusie bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen kunnen het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) begrijpen en zijn bereid het te ondertekenen.
2. Proefpersonen (mannelijk of vrouwelijk) moeten ≥18 tot en met ≤65 jaar oud zijn.
3. Gezonde proefpersonen volgens de resultaten van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en klinisch laboratoriumonderzoek. De onderzoeker is van mening dat de proefpersonen in goede gezondheid verkeren zonder klinisch significante hart-, lever-, nier-, spijsverteringskanaal-, zenuwstelsel-, ademhalingsstelsel-, psychische stoornissen en stofwisselingsstoornissen.
4. Proefpersonen met een body mass index (BMI) van 20-32 kg/m^2, inclusief.

5. (1) Als een proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze instemmen met het gebruik van een van de geaccepteerde anticonceptieregimes vanaf ten minste 30 dagen vóór de screening, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na toediening van de onderzoeksbehandeling.1 )Een aanvaardbare anticonceptiemethode omvat een van de volgende:

   • onthouding van heteroseksuele omgang;

     • Hormonale anticonceptiva (anticonceptiepillen, injecteerbare/implantaat/inbrengbare hormonale anticonceptieproducten, pleisters voor transdermaal gebruik);

       • Spiraaltje (met of zonder hormonen). 2)OF ze moet akkoord gaan met het gebruik van een dubbele barrièremethode (bijv. condoom en zaaddodend middel) tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na toediening van de onderzoeksbehandeling.

         (2) Als een proefpersoon een vrouw is die niet zwanger kan worden, moet ze chirurgisch steriel zijn (d.w.z. volledige hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of tubaligatie/occlusie ondergaan) of in de menopauze zijn (minstens 1 jaar zonder menstruatie) , zoals bevestigd door niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH) (≥40 mIE/ml).

6. Een mannelijke proefpersoon die zich bezighoudt met seksuele activiteiten die het risico op zwangerschap met zich meebrengen, moet ermee instemmen een dubbele-barrièremethode te gebruiken (bijv. condoom en zaaddodend middel) en ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na toediening van de studie behandeling.
7. Proefpersonen begrijpen de risico's van het onderzoek, kunnen het onderzoeksprotocol naleven en het onderzoek voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever-, metabolische, endocriene, gastro-intestinale, bloed-, neurologische, huid-, psychiatrische, kanker of andere ernstige ziekten die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kunnen brengen in dit onderzoek.
2. Voorgeschiedenis van tuberculose (actief of latent), ongeacht de behandelingsstatus of infectie in de afgelopen 4 weken of voorgeschiedenis van terugkerende infecties.
3. Geschiedenis van of huidige actieve auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte.
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddelenallergie of atopische allergische ziekte of bekende allergische reactie of overgevoeligheid voor de onderzoeksbehandeling of de hulpstoffen ervan volgens het oordeel van de onderzoeker.
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik in de 12 maanden voorafgaand aan de screening of die een positieve urinedrugtest hebben op het moment van screening.
6. Proefpersonen die vóór de screening biologische agentia hebben ingenomen binnen 3 maanden of 5 keer de halfwaardetijd (afhankelijk van welke langer is), of die eerder geneesmiddelen hebben ingenomen die de immuunfunctie kunnen beïnvloeden binnen 6 maanden of 5 keer de halfwaardetijd (afhankelijk van welke langer is) screening, of vrij verkrijgbare medicijnen (waaronder kruidengeneesmiddelen zoals sint-janskruid, homeopathische preparaten, vitamines en mineralen) binnen 7 dagen voorafgaand aan IMP-toediening.
7. Proefpersonen die een behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen of 5 keer de halfwaardetijd (wat langer is) voorafgaand aan de screening of 90 dagen voor biologische verbindingen voorafgaand aan de screening.
8. Bloeddonatie (exclusief plasmadonatie) van ongeveer 500 ml binnen 56 dagen voor screening of plasmadonatie binnen 7 dagen voor screening.
9. Degenen wiens dagelijkse alcoholconsumptie op het moment van screening of op enig moment in de voorgaande 6 maanden meer is dan 2 standaarddrankjes, waarbij 1 standaarddrankje = 355 ml of 12 oz (1 blikje) bier van normale sterkte (5%); 150 ml wijn; 45 ml of 1,5 oz drank/sterke drank (40%) of die positief zijn voor alcoholtesten tijdens de screeningperiode.
10. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of zwanger zijn of die tijdens de screeningperiode en bij opname een positieve serumzwangerschapstest hebben.
11. Proefpersonen die moeite hebben met veneuze bloedafname of die het risico lopen flauw te vallen na bloedafname of met de plaats van naalden.
12. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaamtestresultaten zijn positief tijdens de screeningperiode.
13. Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zou beperken om deze klinische studie te voltooien en/of eraan deel te nemen.
14. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar vaccins als proefpersonen binnen 3 maanden vóór inschrijving of van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode levende vaccins te krijgen, en proefpersonen die 28 dagen voorafgaand aan de IMP-toediening geïnactiveerde vaccins hebben gekregen of van plan zijn om binnen 2 maanden geïnactiveerde vaccins te krijgen na het einde van de studie.