健康受试者静脉输注后 STSA-1005 的安全性和耐受性

纳入标准：

1. 受试者能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）。
2. 受试者（男性或女性）的年龄必须≥18 岁至≤65 岁（含）。
3. 健康受试者根据病史、体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果。 研究者认为受试者身体健康，没有临床上显着的心脏、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神障碍和代谢障碍。
4. 体重指数 (BMI) 为 20-32kg/m^2（含）的受试者。

5. (1) 如果受试者是有生育能力的女性——她应该同意在筛选前至少 30 天、研究期间以及研究治疗后至少 3 个月内使用一种公认的避孕方案。 1 ）一个 可接受的避孕方法包括以下之一：

   • 禁止异性性交；

     • 激素避孕药（避孕药、可注射/植入/可插入的激素避孕产品、透皮贴剂）；

       • 宫内节育器（有或没有激素）。 2) 或者她应该同意在研究期间和研究治疗给药后至少 3 个月内使用双重屏障方法（例如，避孕套和杀精子剂）。

         (2) 如果受试者是无生育能力的女性——她应该是手术不育的（即已经进行了完全子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎/闭塞术）或处于绝经状态（至少 1 年没有月经） ，如促卵泡激素 (FSH) 水平 (≥40 mIU/mL) 所证实。

6. 从事有怀孕风险的性活动的男性研究对象必须同意使用双重屏障方法（例如，避孕套和杀精子剂）并同意在研究期间和给药后至少 90 天内不捐献精子研究治疗。
7. 受试者了解研究的风险，能够遵守研究方案并完成研究。

排除标准：

1. 心血管、呼吸、肾脏、肝脏、代谢、内分泌、胃肠道、血液、神经、皮肤、精神病、癌症或研究者判断可能使受试者在本研究中处于危险中的其他重大严重疾病的病史。
2. 结核病史（活动性或潜伏性），无论过去 4 周内的治疗状况或感染情况或复发感染史。
3. 有或目前有活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷病史。
4. 根据研究者的判断，具有临床显着药物过敏或特应性过敏性疾病史或已知对研究治疗或其赋形剂过敏反应或超敏反应的受试者。
5. 筛选前12个月内有药物滥用史或筛选时尿检呈阳性的受试者。
6. 受试者在筛选前 3 个月或 5 倍半衰期（以较长者为准）内服用过生物制剂，或筛选前 6 个月或 5 倍半衰期（以较长者为准）服用过可能影响免疫功能的药物IMP 给药前 7 天内进行筛查或非处方 (OTC) 药物治疗（包括草药，如圣约翰草、顺势疗法制剂、维生素和矿物质）。
7. 在筛选前 30 天或半衰期的 5 倍（以较长者为准）或筛选前 90 天内接受过研究药物治疗的受试者。
8. 筛选前 56 天内献血（不包括血浆捐献）约 500 毫升或筛选前 7 天内捐献血浆。
9. 在筛选时或之前 6 个月内的任何时间每日饮酒量超过 2 标准杯的人，其中 1 标准杯 = 355 毫升或 12 盎司（1 罐）常规强度（5%）啤酒； 150 毫升或 5 盎司葡萄酒； 45 毫升或 1.5 盎司烈酒/烈酒 (40%) 或在筛选期间酒精测试呈阳性的人。
10. 正在哺乳或怀孕或在筛选期间和入院时血清妊娠试验阳性的女性受试者。
11. 静脉采血有困难或采血后有晕厥风险或有针头部位的受试者。
12. 筛查期间人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果为阳性。
13. 研究者认为会限制受试者完成和/或参与此临床研究的能力的任何急性或慢性病症。
14. 受试者在入组前3个月内作为受试者参加过任何疫苗临床研究或计划在研究期间接种活疫苗，受试者在IMP给药前28天接种过灭活疫苗或计划在2个月内接种灭活疫苗研究结束后。