La sicurezza e la tollerabilità di STSA-1005 dopo l'infusione endovenosa in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. I soggetti sono in grado di comprendere e sono disposti a firmare il modulo di consenso informato (ICF).
2. I soggetti (maschi o femmine) devono avere un'età compresa tra ≥18 e ≤65 anni inclusi.
3. Soggetti sani in base ai risultati dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, dei segni vitali, dell'ECG e dell'esame clinico di laboratorio. L'investigatore ritiene che i soggetti siano in buona salute senza disturbi cardiaci, epatici, renali, dell'apparato digerente, del sistema nervoso, dell'apparato respiratorio, mentali e metabolici clinicamente significativi.
4. Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) di 20-32 kg/m^2 inclusi.

5. (1) Se un soggetto è una donna in età fertile, deve accettare di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati da almeno 30 giorni prima dello screening, durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo la somministrazione del trattamento in studio.1 )Un metodo contraccettivo accettabile include uno dei seguenti:

   • Astinenza dai rapporti eterosessuali;

     • Contraccettivi ormonali (pillola anticoncezionale, contraccettivi ormonali iniettabili/impiantabili/inseribili, cerotti transdermici);

       • Dispositivo intrauterino (con o senza ormoni). 2) OPPURE deve accettare di utilizzare un metodo a doppia barriera (ad es. preservativo e spermicida) durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo la somministrazione del trattamento in studio.

         (2) Se un soggetto è una donna in età non fertile, deve essere chirurgicamente sterile (ovvero, deve essere stata sottoposta a isterectomia completa, ooforectomia bilaterale o legatura/occlusione delle tube) o in stato di menopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni) , come confermato dai livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) (≥40 mIU/mL).

6. Un soggetto di studio di sesso maschile che intraprende attività sessuali a rischio di gravidanza deve accettare di utilizzare un metodo a doppia barriera (ad es. Preservativo e spermicida) e accettare di non donare sperma durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo la somministrazione del trattamento in studio.
7. I soggetti comprendono i rischi dello studio, possono rispettare il protocollo dello studio e completare lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, metaboliche, endocrine, gastrointestinali, del sangue, neurologiche, della pelle, psichiatriche, del cancro o di altre gravi malattie gravi che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero mettere a rischio il soggetto in questo studio.
2. Storia di tubercolosi (attiva o latente) indipendentemente dallo stato di trattamento o infezione nelle ultime 4 settimane o storia di infezioni ricorrenti.
3. Storia di o malattia autoimmune attiva in corso o malattia da immunodeficienza.
4. - Soggetti che hanno una storia di allergia al farmaco clinicamente significativa o malattia allergica atopica o nota reazione allergica o ipersensibilità al trattamento in studio o ai suoi eccipienti secondo il giudizio dello Sperimentatore.
5. Soggetti che hanno una storia di abuso di droghe nei 12 mesi precedenti lo screening o che hanno un test antidroga sulle urine positivo al momento dello screening.
6. Soggetti che hanno assunto agenti biologici entro 3 mesi o 5 volte l'emivita (a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening, o che hanno assunto farmaci che possono influenzare la funzione immunitaria entro 6 mesi o 5 volte l'emivita (a seconda di quale sia il più lungo) prima screening o farmaci da banco (OTC) (inclusi medicinali a base di erbe come l'erba di San Giovanni, preparazioni omeopatiche, vitamine e minerali) entro 7 giorni prima della somministrazione di IMP.
7. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 volte l'emivita (qualunque sia più lunga) prima dello screening o 90 giorni per i composti biologici prima dello screening.
8. Donazione di sangue (esclusa la donazione di plasma) di circa 500 ml entro 56 giorni prima dello screening o donazione di plasma entro 7 giorni prima dello screening.
9. Coloro il cui consumo giornaliero di alcol al momento dello screening o in qualsiasi momento nei 6 mesi precedenti è superiore a 2 bevande standard, dove 1 bevanda standard = 355 ml o 12 once (1 lattina) di birra normale (5%); 150 ml o 5 once di vino; 45 ml o 1,5 once di liquori/alcolici (40%) o che risultano positivi ai test alcolici durante il periodo di screening.
10. Soggetti di sesso femminile in allattamento o in stato di gravidanza o con test di gravidanza siero positivo durante il periodo di screening e al momento del ricovero.
11. Soggetti che hanno difficoltà nella raccolta del sangue venoso o che presentano il rischio di svenimento dopo la raccolta del sangue o con il sito degli aghi.
12. I risultati del test dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), del virus dell'epatite C (HCV) sono positivi durante il periodo di screening.
13. Qualsiasi condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare e/o partecipare a questo studio clinico.
14. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico sui vaccini come soggetti entro 3 mesi prima dell'arruolamento o che pianificano di ricevere vaccini vivi durante il periodo di studio e soggetti che hanno ricevuto vaccini inattivati ​​28 giorni prima della somministrazione di IMP o pianificano di ricevere vaccini inattivati ​​entro 2 mesi dopo la fine dello studio.