Az STSA-1005 biztonságossága és tolerálhatósága intravénás infúziót követően egészséges alanyoknál

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok képesek megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).
2. Az alanyok (férfiak vagy nők) életkoruk ≥18 és ≤65 év közötti lehet.
3. Egészséges alanyok az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálat eredményei szerint. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alanyok jó egészségnek örvendenek, nincs klinikailag jelentős szív-, máj-, vese-, emésztőrendszeri, idegrendszeri, légzőrendszeri, mentális és anyagcserezavaruk.
4. Olyan alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 20-32 kg/m^2.

5. (1) Ha az alany fogamzóképes korú nő – bele kell egyeznie abba, hogy a szűrés előtt legalább 30 nappal, a vizsgálat alatt és a vizsgálati kezelés beadását követően legalább 3 hónapig az elfogadott fogamzásgátlók valamelyikét használja.1 )An Az elfogadható fogamzásgátlási módszer a következők egyikét tartalmazza:

   • Tartózkodás a heteroszexuális érintkezéstől;

     • Hormonális fogamzásgátlók (fogamzásgátló tabletták, injekciós/implantált/behelyezhető hormonális fogamzásgátló termékek, transzdermális tapasz);

       • Méhen belüli eszköz (hormonokkal vagy anélkül). 2) VAGY bele kell egyeznie a kettős gát módszerének (pl. óvszer és spermicid) használatába a vizsgálat során és a vizsgálati kezelés beadása után legalább 3 hónapig.

         (2) Ha az alany nem fogamzóképes nő – műtétileg sterilnek kell lennie (azaz teljes méheltávolításon, kétoldali peteeltávolításon vagy petevezeték lekötésén/elzáródásán esett át), vagy menopauzás állapotban kell lennie (legalább 1 évig menstruáció nélkül) , amit a follikulus stimuláló hormon (FSH) szintje is megerősít (≥40 mIU/ml).

6. A terhesség kockázatával járó szexuális tevékenységet folytató férfi vizsgálati alanynak bele kell egyeznie a kettős gátló módszer (pl. óvszer és spermicid) használatába, és bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat ideje alatt és a beadása után legalább 90 napig nem adományoz spermát. tanulmányi kezelés.
7. Az alanyok megértik a vizsgálat kockázatait, be tudják tartani a vizsgálati protokollt, és befejezik a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

1. Szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, anyagcsere-, endokrin-, gasztrointesztinális, vér-, neurológiai, bőr-, pszichiátriai, rák- vagy egyéb súlyos betegségek anamnézisében, amelyek a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztethetik az alanyt ebben a vizsgálatban.
2. Az anamnézisben szereplő (aktív vagy látens) tuberkulózis, függetlenül a kezelés állapotától vagy az elmúlt 4 hétben történt fertőzéstől, vagy az anamnézisben szereplő visszatérő fertőzések.
3. Aktív autoimmun betegség vagy immunhiányos betegség a kórtörténetben vagy jelenleg.
4. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős gyógyszerallergia vagy atópiás allergiás betegség, vagy ismert allergiás reakció vagy túlérzékenység szerepel a vizsgálati kezeléssel vagy segédanyagaival szemben a Vizsgáló megítélése szerint.
5. Olyan alanyok, akiknek a szűrést megelőző 12 hónapban kábítószerrel való visszaélése volt, vagy akiknek a vizelet drogtesztje pozitív a szűrés időpontjában.
6. Azok az alanyok, akik a szűrés előtti 3 hónapon belül vagy a felezési idő 5-szörösét (amelyik hosszabb) vettek be biológiai szereket, vagy akik 6 hónapon belül vagy a felezési idő ötszörösét (amelyik hosszabb) szedtek olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják az immunrendszer működését. szűrés, vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek (beleértve a növényi eredetű gyógyszereket, például orbáncfüvet, homeopátiás készítményeket, vitaminokat és ásványi anyagokat) az IMP beadását megelőző 7 napon belül.
7. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 30 napon vagy a felezési idő 5-szörösén (amelyik hosszabb) vagy a szűrés előtt biológiai vegyületekre 90 napon belül kaptak kezelést egy vizsgált gyógyszerrel.
8. Körülbelül 500 ml véradás (a plazmaadás kivételével) a szűrés előtti 56 napon belül vagy plazmaadás a szűrés előtti 7 napon belül.
9. Azok, akiknek napi alkoholfogyasztása a szűrés időpontjában vagy az azt megelőző 6 hónapban bármikor több mint 2 standard ital, ahol 1 standard ital = 355 ml vagy 12 uncia (1 doboz) normál erősségű (5%-os) sör; 150 ml vagy 5 oz bor; 45 ml vagy 1,5 oz szeszesital/szesz (40%), vagy akiknél pozitív az alkoholteszt a szűrési időszak alatt.
10. Női alanyok, akik szoptatnak vagy terhesek, vagy akiknek a szérum terhességi tesztje pozitív a szűrési időszak alatt és a felvételkor.
11. Olyan alanyok, akiknek nehézségei vannak a vénás vérvétel során, vagy akiknél fennáll az ájulás veszélye a vérvétel után vagy a tű helyén.
12. Humán immunhiány vírus (HIV) antitest, hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag teszt eredménye pozitív a szűrési időszakban.
13. Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozza az alany azon képességét, hogy befejezze és/vagy részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban.
14. Azok az alanyok, akik a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül alanyként részt vettek bármely vakcina klinikai vizsgálatban, vagy élő oltóanyag beadását tervezik a vizsgálati időszak alatt, valamint olyan alanyok, akik az IMP beadása előtt 28 nappal inaktivált vakcinát kaptak, vagy 2 hónapon belül inaktivált vakcinák beadását tervezik a tanulmány befejezése után.