Säkerheten och toleransen för STSA-1005 efter intravenös infusion hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner kan förstå och är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).
2. Försökspersoner (man eller kvinna) måste vara ≥18 till ≤65 år.
3. Friska försökspersoner enligt resultat av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och klinisk laboratorieundersökning. Utredaren anser att försökspersonerna är vid god hälsa utan några kliniskt signifikanta hjärt-, lever-, njur-, matsmältningsorgan, nervsystem, andningsorgan, psykiska störningar och metabola störningar.
4. Försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) på 20-32 kg/m^2, inklusive.

5. (1) Om en försöksperson är en kvinna i fertil ålder - bör hon gå med på att använda en av de accepterade preventivmetoderna från minst 30 dagar före screening, under studien och i minst 3 månader efter administrering av studiebehandlingen.1 )En acceptabel preventivmetod inkluderar något av följande:

   • Avhållsamhet från heterosexuellt samlag;

     • Hormonella preventivmedel (p-piller, injicerbara/implantat/insättbara hormonella preventivmedel, depotplåster);

       • Intrauterin enhet (med eller utan hormoner). 2)ELLER hon bör gå med på att använda en dubbelbarriärmetod (t.ex. kondom och spermiedödande medel) under studien och i minst 3 månader efter administrering av studiebehandlingen.

         (2) Om en försöksperson är en kvinna som inte är fertil - ska hon vara kirurgiskt steril (d.v.s. har genomgått fullständig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering/ocklusion) eller i klimakteriet (minst 1 år utan mens) , vilket bekräftas av follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer (≥40 mIU/ml).

6. En manlig försöksperson som ägnar sig åt sexuell aktivitet som riskerar att bli gravid måste gå med på att använda en dubbelbarriärmetod (t.ex. kondom och spermiedödande medel) och samtycka till att inte donera spermier under studien och i minst 90 dagar efter administrering av studiebehandling.
7. Försökspersonerna förstår riskerna med studien, kan följa studieprotokollet och slutföra studien.

Exklusions kriterier:

1. Historik om kardiovaskulära, respiratoriska, njure, lever, metabola, endokrina, gastrointestinala, blod-, neurologiska, hud-, psykiatriska, cancer eller andra allvarliga sjukdomar som enligt utredarens bedömning kan utsätta försökspersonen för risker i denna studie.
2. Tuberkulos i anamnesen (aktiv eller latent) oavsett behandlingsstatus eller infektion under de senaste 4 veckorna eller historia av återkommande infektioner.
3. Historik av eller aktuell aktiv autoimmun sjukdom eller immunbristsjukdom.
4. Försökspersoner som har en historia av kliniskt signifikant läkemedelsallergi eller atopisk allergisk sjukdom eller känd allergisk reaktion eller överkänslighet mot studiebehandlingen eller dess hjälpämnen enligt utredarens bedömning.
5. Försökspersoner som har en historia av drogmissbruk under de 12 månaderna före screening eller som har positiva drogtester i urinen vid tidpunkten för screening.
6. Försökspersoner som har tagit biologiska medel inom 3 månader eller 5 gånger halveringstiden (beroende på vilken som är längre) före screening, eller som har tagit läkemedel som kan påverka immunfunktionen inom 6 månader eller 5 gånger halveringstiden (beroende på vilket som är längre) innan screening eller receptfria (OTC) läkemedel (inklusive växtbaserade läkemedel som johannesört, homeopatiska preparat, vitaminer och mineraler) inom 7 dagar före administrering av IMP.
7. Försökspersoner som har fått behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 gånger halveringstiden (beroende på vilken som är längre) före screening eller 90 dagar för biologiska föreningar före screening.
8. Blodgivning (exklusive plasmadonation) på cirka 500 ml inom 56 dagar före screening eller plasmadonation inom 7 dagar före screening.
9. De vars dagliga konsumtion av alkohol vid tidpunkten för screening eller någon gång under de föregående 6 månaderna är mer än 2 standarddrycker, där 1 standarddryck = 355 ml eller 12 oz (1 burk) öl med vanlig styrka (5 %); 150 ml eller 5 oz vin; 45 ml eller 1,5 oz sprit/sprit (40%) eller som är positiva för alkoholtest under screeningsperioden.
10. Kvinnliga försökspersoner som ammar eller är gravida eller som har positivt serumgraviditetstest under screeningperioden och vid intagningen.
11. Försökspersoner som har svårt att ta upp venöst blod eller som uppvisar risk att svimma efter blodprov eller med nålstället.
12. Testresultaten för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B (HBsAg), antikroppar mot hepatit C-virus (HCV) är positiva under screeningsperioden.
13. Varje akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra och/eller delta i denna kliniska studie.
14. Försökspersoner som har deltagit i någon klinisk vaccinstudie som försökspersoner inom 3 månader före inskrivningen eller planerar att få levande vacciner under studieperioden, och försökspersoner som har fått inaktiverade vacciner 28 dagar före administreringen av IMP eller planerar att få inaktiverade vacciner inom 2 månader efter studiens slut.