Bezpečnost a snášenlivost STSA-1005 po intravenózní infuzi u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty jsou schopny porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF) a jsou ochotny jej podepsat.
2. Subjekty (muži nebo ženy) musí být ve věku ≥18 až ≤65 let včetně.
3. Zdraví jedinci podle výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a klinického laboratorního vyšetření. Vyšetřovatel se domnívá, že subjekty jsou v dobrém zdravotním stavu bez klinicky významných poruch srdce, jater, ledvin, trávicího traktu, nervového systému, dýchacího systému, duševních poruch a metabolických poruch.
4. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 20-32 kg/m^2 včetně.

5. (1)Pokud je subjektem žena ve fertilním věku – měla by souhlasit s používáním jednoho z akceptovaných antikoncepčních režimů alespoň 30 dnů před screeningem, během studie a po dobu alespoň 3 měsíců po podání studijní léčby.1 )An přijatelná metoda antikoncepce zahrnuje jednu z následujících možností:

   • Abstinence od heterosexuálního styku;

     • Hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, injekční/implantovatelné/vkládací hormonální antikoncepční přípravky, transdermální náplast);

       • Nitroděložní tělísko (s hormony nebo bez nich). 2)NEBO by měla souhlasit s použitím metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicid) během studie a alespoň 3 měsíce po podání studijní léčby.

         (2)Pokud je subjektem žena s potenciálem neplodit děti – měla by být chirurgicky sterilní (tj. podstoupila kompletní hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání/okluzi vejcovodů) nebo v menopauzálním stavu (alespoň 1 rok bez menstruace) , jak bylo potvrzeno hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) (≥40 mIU/ml).

6. Mužský subjekt studie, který se věnuje sexuální aktivitě s rizikem otěhotnění, musí souhlasit s použitím metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicid) a souhlasit s tím, že nebude darovat sperma během studie a alespoň 90 dnů po podání studijní léčbu.
7. Subjekty rozumí rizikům studie, mohou dodržovat protokol studie a dokončit studii.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových, jaterních, metabolických, endokrinních, gastrointestinálních, krevních, neurologických, kožních, psychiatrických, rakovinových nebo jiných závažných závažných onemocnění, které by podle úsudku výzkumníka mohly vystavit subjekt riziku v této studii.
2. Tuberkulóza v anamnéze (aktivní nebo latentní) bez ohledu na stav léčby nebo infekci během posledních 4 týdnů nebo na anamnézu rekurentních infekcí.
3. Anamnéza nebo současné aktivní autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunodeficience.
4. Subjekty, které mají v anamnéze klinicky významnou lékovou alergii nebo atopické alergické onemocnění nebo známou alergickou reakci nebo přecitlivělost na studovanou léčbu nebo její pomocné látky podle úsudku zkoušejícího.
5. Jedinci, kteří měli v anamnéze zneužívání drog během 12 měsíců před screeningem nebo kteří měli pozitivní testy na drogy v moči v době screeningu.
6. Jedinci, kteří před screeningem užívali biologické látky během 3 měsíců nebo 5násobku poločasu (podle toho, co je delší) nebo kteří užívali léky, které mohou ovlivnit imunitní funkci během 6 měsíců nebo 5násobku poločasu (podle toho, co je delší) před screeningové nebo volně prodejné (OTC) léky (včetně rostlinných léků, jako je třezalka tečkovaná, homeopatické přípravky, vitamíny a minerály) do 7 dnů před podáním IMP.
7. Subjekty, které dostaly léčbu zkoumaným lékem během 30 dnů nebo 5násobku poločasu (podle toho, co je delší) před screeningem nebo 90 dnů na biologické sloučeniny před screeningem.
8. Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 500 ml během 56 dnů před screeningem nebo darování plazmy během 7 dnů před screeningem.
9. Ti, jejichž denní spotřeba alkoholu v době screeningu nebo kdykoli během předchozích 6 měsíců je více než 2 standardní nápoje, kde 1 standardní nápoj = 355 ml nebo 12 uncí (1 plechovka) běžného (5%) piva; 150 ml nebo 5 uncí vína; 45 ml nebo 1,5 unce likéru/lihu (40 %) nebo ti, kteří mají pozitivní testy na alkohol během období screeningu.
10. Ženy, které kojí nebo jsou těhotné nebo které mají pozitivní těhotenský test v séru během období screeningu a při přijetí.
11. Jedinci, kteří mají potíže s odběrem žilní krve nebo kteří vykazují riziko mdloby po odběru krve nebo s místem vpichu jehel.
12. Výsledky testů na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátek proti viru hepatitidy C (HCV) jsou během období screeningu pozitivní.
13. Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost subjektu dokončit a/nebo se zúčastnit této klinické studie.
14. Subjekty, které se zúčastnily jakékoli klinické studie vakcíny jako subjekty do 3 měsíců před zařazením nebo plánují dostávat živé vakcíny během období studie, a subjekty, které dostaly inaktivované vakcíny 28 dní před podáním IMP nebo plánují dostat inaktivované vakcíny do 2 měsíců po skončení studia.