A segurança e tolerabilidade do STSA-1005 após infusão intravenosa em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos são capazes de entender e estão dispostos a assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).
2. Os indivíduos (homens ou mulheres) devem ter ≥18 a ≤65 anos de idade, inclusive.
3. Indivíduos saudáveis ​​de acordo com os resultados do histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e exame clínico laboratorial. O Investigador considera que os sujeitos estão em boas condições de saúde, sem problemas cardíacos, hepáticos, renais, digestivos, nervosos, respiratórios, mentais e metabólicos clinicamente significativos.
4. Indivíduos com um índice de massa corporal (IMC) de 20-32kg/m^2, inclusive.

5. (1) Se um indivíduo for uma mulher em idade fértil - ela deve concordar em usar um dos regimes contraceptivos aceitos pelo menos 30 dias antes da triagem, durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a administração do tratamento do estudo.1 )Um método aceitável de contracepção inclui um dos seguintes:

   • Abstinência de relações heterossexuais;

     • Anticoncepcionais hormonais (pílulas anticoncepcionais, produtos anticoncepcionais hormonais injetáveis/implantes/inseríveis, adesivo transdérmico);

       • Dispositivo intrauterino (com ou sem hormônios). 2) OU ela deve concordar em usar um método de dupla barreira (por exemplo, preservativo e espermicida) durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a administração do tratamento do estudo.

         (2) Se um indivíduo for uma mulher sem potencial para engravidar - ela deve ser cirurgicamente estéril (ou seja, foi submetida a histerectomia completa, ooforectomia bilateral ou laqueadura/oclusão tubária) ou em estado de menopausa (pelo menos 1 ano sem menstruação) , conforme confirmado pelos níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) (≥40 mIU/mL).

6. Um sujeito do estudo do sexo masculino que se envolve em atividade sexual com risco de gravidez deve concordar em usar um método de dupla barreira (por exemplo, preservativo e espermicida) e concordar em não doar esperma durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a administração do estudar tratamento.
7. Os sujeitos entendem os riscos do estudo, podem cumprir o protocolo do estudo e concluí-lo.

Critério de exclusão:

1. Histórico de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, metabólicas, endócrinas, gastrointestinais, sanguíneas, neurológicas, cutâneas, psiquiátricas, câncer ou outras doenças graves graves que, no julgamento do Investigador, podem colocar o sujeito em risco neste estudo.
2. História de tuberculose (ativa ou latente), independentemente do estado de tratamento ou infecção nas últimas 4 semanas ou história de infecções recorrentes.
3. História ou doença autoimune ativa atual ou doença de imunodeficiência.
4. Indivíduos com histórico de alergia medicamentosa clinicamente significativa ou doença alérgica atópica ou reação alérgica conhecida ou hipersensibilidade ao tratamento do estudo ou seus excipientes, de acordo com o julgamento do Investigador.
5. Indivíduos com histórico de abuso de drogas nos 12 meses anteriores à triagem ou que tenham testes de drogas positivos na urina no momento da triagem.
6. Sujeitos que tomaram agentes biológicos dentro de 3 meses ou 5 vezes a meia-vida (o que for mais longo) antes da triagem, ou que tomaram medicamentos que podem afetar a função imune dentro de 6 meses ou 5 vezes a meia-vida (o que for mais longo) antes triagem ou medicamentos de venda livre (OTC) (incluindo medicamentos fitoterápicos, como erva de São João, preparações homeopáticas, vitaminas e minerais) dentro de 7 dias antes da administração do IMP.
7. Indivíduos que receberam tratamento com um medicamento experimental em 30 dias ou 5 vezes a meia-vida (o que for maior) antes da triagem ou 90 dias para compostos biológicos antes da triagem.
8. Doação de sangue (excluindo doação de plasma) de aproximadamente 500 mL dentro de 56 dias antes da triagem ou doação de plasma dentro de 7 dias antes da triagem.
9. Aqueles cujo consumo diário de álcool no momento da triagem ou a qualquer momento nos 6 meses anteriores for superior a 2 drinques padrão, sendo que 1 drinque padrão = 355 mL ou 12 onças (1 lata) de cerveja normal (5%); 150 mL ou 5 onças de vinho; 45 mL ou 1,5 oz de licor/espíritos (40%) ou que sejam positivos para testes de álcool durante o período de triagem.
10. Indivíduos do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas ou que tenham teste sorológico de gravidez positivo durante o período de triagem e na admissão.
11. Sujeitos que tenham dificuldade na coleta de sangue venoso ou que apresentem risco de desmaio após as coletas de sangue ou no local das agulhas.
12. Os resultados do teste de anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), vírus da hepatite C (HCV) são positivos durante o período de triagem.
13. Qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do Investigador, limitaria a capacidade do sujeito de concluir e/ou participar deste estudo clínico.
14. Indivíduos que participaram de qualquer estudo clínico de vacina como indivíduos dentro de 3 meses antes da inscrição ou planejam receber vacinas vivas durante o período do estudo e indivíduos que receberam vacinas inativadas 28 dias antes da administração do IMP ou planejam receber vacinas inativadas dentro de 2 meses após o término do estudo.