Bezpieczeństwo i tolerancja STSA-1005 po infuzji dożylnej u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci są w stanie zrozumieć i są gotowi podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
2. Uczestnicy (mężczyźni lub kobiety) muszą być w wieku od ≥18 do ≤65 lat włącznie.
3. Osoby zdrowe na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i badań laboratoryjnych. Badacz uważa, że ​​badani są w dobrym stanie zdrowia, bez klinicznie istotnych chorób serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, układu oddechowego, zaburzeń psychicznych i zaburzeń metabolicznych.
4. Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) 20-32kg/m^2 włącznie.

5. (1) Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym – powinna wyrazić zgodę na stosowanie jednego z zaakceptowanych schematów antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym, w trakcie badania i przez co najmniej 3 miesiące po podaniu badanego leku.1 )Jakiś akceptowalna metoda antykoncepcji obejmuje jedną z poniższych:

   • abstynencja od stosunków heteroseksualnych;

     • Hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, hormonalne środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań/implantów/wkładek, plastry transdermalne);

       • Wkładka wewnątrzmaciczna (z hormonami lub bez). 2) LUB powinna wyrazić zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środka plemnikobójczego) podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po podaniu badanego leku.

         (2) Jeśli pacjentka jest kobietą, która nie może zajść w ciążę – powinna być chirurgicznie bezpłodna (tj. przeszła całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie/niedrożność jajowodów) lub być w stanie menopauzy (co najmniej 1 rok bez miesiączki) , co potwierdzają poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) (≥40 mIU/ml).

6. Badany mężczyzna, który angażuje się w aktywność seksualną, która grozi zajściem w ciążę, musi wyrazić zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery (np. studiować leczenie.
7. Uczestnicy rozumieją ryzyko związane z badaniem, mogą przestrzegać protokołu badania i ukończyć badanie.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, nerek, wątroby, metabolicznych, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, krwi, neurologicznych, skórnych, psychiatrycznych, nowotworowych lub innych poważnych poważnych chorób, które w ocenie badacza mogą narazić osobę badaną na ryzyko w tym badaniu.
2. Gruźlica w wywiadzie (aktywna lub utajona) niezależnie od stanu leczenia lub infekcji w ciągu ostatnich 4 tygodni lub historia nawracających infekcji.
3. Historia lub obecna aktywna choroba autoimmunologiczna lub choroba niedoboru odporności.
4. Osoby, które według oceny badacza miały w wywiadzie klinicznie istotną alergię na lek lub atopową chorobę alergiczną lub znaną reakcję alergiczną lub nadwrażliwość na badany lek lub jego substancje pomocnicze.
5. Osoby, które nadużywały narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które miały pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu w czasie badania przesiewowego.
6. Osoby, które przyjmowały leki biologiczne w ciągu 3 miesięcy lub 5-krotności okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym lub które przyjmowały leki, które mogą wpływać na funkcje odpornościowe w ciągu 6 miesięcy lub 5-krotności okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym leki przesiewowe lub dostępne bez recepty (w tym leki ziołowe, takie jak ziele dziurawca, preparaty homeopatyczne, witaminy i minerały) w ciągu 7 dni przed podaniem IMP.
7. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym lub 90 dni w przypadku związków biologicznych przed badaniem przesiewowym.
8. Oddanie krwi (z wyłączeniem osocza) w ilości około 500 ml w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
9. Ci, których dzienne spożycie alkoholu w czasie badania przesiewowego lub w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przekracza 2 standardowe drinki, gdzie 1 standardowy drink = 355 ml lub 12 uncji (1 puszka) piwa o zwykłej mocy (5%); 150 ml lub 5 uncji wina; 45 ml lub 1,5 uncji alkoholu/spirytusu (40%) lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność alkoholu w okresie przesiewowym.
10. Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy w okresie badań przesiewowych i przy przyjęciu.
11. Pacjenci, którzy mają trudności z pobieraniem krwi żylnej lub którzy wykazują ryzyko omdlenia po pobraniu krwi lub w miejscu wkłucia.
12. W okresie przesiewowym wyniki testów na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) są dodatnie.
13. Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza ograniczałby zdolność uczestnika do ukończenia i/lub uczestniczenia w tym badaniu klinicznym.
14. Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym szczepionek jako osoby w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub planują otrzymać żywe szczepionki w okresie badania oraz osoby, które otrzymały szczepionki inaktywowane 28 dni przed podaniem IMP lub planują otrzymać szczepionki inaktywowane w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu studiów.