STSA-1005:n turvallisuus ja siedettävyys suonensisäisen infuusion jälkeen terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt ymmärtävät tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja ovat halukkaita allekirjoittamaan.
2. Tutkittavien (miesten tai naisten) on oltava ≥18–≤65-vuotiaita.
3. Terveet koehenkilöt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisen laboratoriotutkimuksen tulosten mukaan. Tutkija arvioi, että koehenkilöt ovat terveitä, eikä heillä ole kliinisesti merkittäviä sydän-, maksa-, munuais-, ruoansulatuskanavan, hermoston, hengityselinten, mielenterveyden häiriöitä eikä aineenvaihduntahäiriöitä.
4. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 20–32 kg/m^2, mukaan lukien.

5. (1) Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänen tulee suostua käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisyohjelmista vähintään 30 päivää ennen seulontaa, tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimushoidon annon jälkeen.1 )An hyväksyttävä ehkäisymenetelmä sisältää yhden seuraavista:

   • pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä;

     • Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (ehkäisytabletit, injektoitavat/implantaattiset/asennettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, depotlaastari);

       • Kohdunsisäinen laite (hormonien kanssa tai ilman). 2) TAI hänen tulee suostua käyttämään kaksoisestemenetelmää (esim. kondomia ja siittiömyrkkyä) tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimushoidon annon jälkeen.

         (2) Jos tutkittava on nainen, jolla ei ole hedelmällistä ikää - hänen tulee olla kirurgisesti steriili (eli hänelle on tehty täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinleikkaus tai munanjohtimen ligaatio/okkluusio) tai vaihdevuodet (vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia) , kuten follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot (≥ 40 mIU/ml) vahvistavat.

6. Miespuolisen tutkimushenkilön, joka harjoittaa seksuaalista toimintaa, johon liittyy raskauden riski, on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta-aine) ja suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään lääkkeen antamisen jälkeen. opiskella hoitoa.
7. Koehenkilöt ymmärtävät tutkimuksen riskit, voivat noudattaa tutkimussuunnitelmaa ja suorittaa tutkimuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, aineenvaihdunta-, endokriiniset, maha-suolikanavan, veren, neurologiset, iho-, psykiatriset, syövät tai muut vakavat sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan saattavat vaarantaa kohteen tässä tutkimuksessa.
2. Aiempi tuberkuloosi (aktiivinen tai piilevä) riippumatta hoidon tilasta tai infektiosta viimeisen 4 viikon aikana tai toistuvista infektioista.
3. Aiempi tai nykyinen aktiivinen autoimmuunisairaus tai immuunipuutossairaus.
4. Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkittävä lääkeallergia tai atooppinen allerginen sairaus tai tunnettu allerginen reaktio tai yliherkkyys tutkimushoidolle tai sen apuaineille tutkijan harkinnan mukaan.
5. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana tai joiden virtsan huumetestit ovat positiivisia seulonnan aikana.
6. Potilaat, jotka ovat ottaneet biologisia aineita 3 kuukauden tai 5 kertaa puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa tai jotka ovat ottaneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan 6 kuukauden tai 5 kertaa puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen seulonta- tai OTC-lääkkeet (mukaan lukien rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma, homeopaattiset valmisteet, vitamiinit ja kivennäisaineet) 7 päivän sisällä ennen IMP:n antamista.
7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5-kertaisen puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa tai 90 päivää biologisten yhdisteiden suhteen ennen seulontaa.
8. Verenluovutus (pois lukien plasman luovutus) noin 500 ml 56 päivän sisällä ennen seulontaa tai plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
9. Ne, joiden päivittäinen alkoholinkulutus seulontahetkellä tai milloin tahansa edellisen 6 kuukauden aikana on yli 2 vakiojuomaa, jolloin 1 vakiojuoma = 355 ml tai 12 unssia (1 tölkki) normaalivahvuista (5 %) olutta; 150 ml tai 5 unssia viiniä; 45 ml tai 1,5 unssia viinaa/väkevää alkoholijuomaa (40 %) tai joiden alkoholitestit ovat positiivisia seulontajakson aikana.
10. Naishenkilöt, jotka imettävät tai raskaana tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen seulontajakson aikana ja sisäänpääsyn yhteydessä.
11. Potilaat, joilla on vaikeuksia laskimoveren keräämisessä tai joilla on pyörtymisvaara verenoton jälkeen tai neulojen ottamisessa.
12. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetestit ovat positiivisia seulontajakson aikana.
13. Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus ja/tai osallistua siihen.
14. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa rokotekliiniseen tutkimukseen tutkimushenkilöinä 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai jotka suunnittelevat saavansa eläviä rokotteita tutkimusjakson aikana, ja koehenkilöt, jotka ovat saaneet inaktivoituja rokotteita 28 päivää ennen IMP:n antamista tai aikovat saada inaktivoituja rokotteita 2 kuukauden sisällä tutkimuksen päätyttyä.