La seguridad y tolerabilidad de STSA-1005 después de la infusión intravenosa en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos son capaces de comprender y están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
2. Los sujetos (hombres o mujeres) deben tener entre ≥18 y ≤65 años de edad inclusive.
3. Sujetos sanos según los resultados de la historia clínica, examen físico, signos vitales, ECG y examen de laboratorio clínico. El investigador considera que los sujetos gozan de buena salud sin trastornos cardíacos, hepáticos, renales, del tracto digestivo, del sistema nervioso, del sistema respiratorio, mentales y metabólicos clínicamente significativos.
4. Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) de 20-32 kg/m^2, inclusive.

5. (1) Si un sujeto es una mujer en edad fértil, debe aceptar usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados desde al menos 30 días antes de la selección, durante el estudio y durante al menos 3 meses después de la administración del tratamiento del estudio.1 )Un método anticonceptivo aceptable incluye uno de los siguientes:

   • Abstinencia de relaciones heterosexuales;

     • Anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, productos anticonceptivos hormonales inyectables/implantes/insertables, parche transdérmico);

       • Dispositivo intrauterino (con o sin hormonas). 2) O debe aceptar usar un método de doble barrera (p. ej., condón y espermicida) durante el estudio y durante al menos 3 meses después de la administración del tratamiento del estudio.

         (2) Si un sujeto es una mujer en edad fértil, debe ser quirúrgicamente estéril (es decir, se ha sometido a una histerectomía completa, ooforectomía bilateral o ligadura/oclusión de trompas) o en un estado menopáusico (al menos 1 año sin menstruación) , según lo confirmado por los niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) (≥40 mIU/mL).

6. Un sujeto de estudio masculino que participe en una actividad sexual que tenga riesgo de embarazo debe aceptar usar un método de doble barrera (p. ej., condón y espermicida) y aceptar no donar esperma durante el estudio y durante al menos 90 días después de la administración del tratamiento de estudio.
7. Los sujetos comprenden los riesgos del estudio, pueden cumplir con el protocolo del estudio y completar el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, metabólicas, endocrinas, gastrointestinales, sanguíneas, neurológicas, cutáneas, psiquiátricas, cáncer u otras enfermedades graves importantes que, a juicio del investigador, puedan poner en riesgo al sujeto en este estudio.
2. Antecedentes de tuberculosis (activa o latente) independientemente del estado del tratamiento o infección en las últimas 4 semanas o antecedentes de infecciones recurrentes.
3. Antecedentes o enfermedad autoinmune activa actual o enfermedad de inmunodeficiencia.
4. Sujetos que tienen antecedentes de alergia a medicamentos clínicamente significativa o enfermedad alérgica atópica o reacción alérgica conocida o hipersensibilidad al tratamiento del estudio o sus excipientes según el criterio del investigador.
5. Sujetos que tienen antecedentes de abuso de drogas en los 12 meses anteriores a la selección o que tienen una prueba de detección de drogas en orina positiva en el momento de la selección.
6. Sujetos que han tomado agentes biológicos dentro de los 3 meses o 5 veces la vida media (lo que sea más largo) antes de la selección, o que han tomado medicamentos que pueden afectar la función inmune dentro de los 6 meses o 5 veces la vida media (lo que sea más largo) antes medicamentos de detección o de venta libre (OTC) (incluidos medicamentos a base de hierbas como la hierba de San Juan, preparaciones homeopáticas, vitaminas y minerales) dentro de los 7 días anteriores a la administración de IMP.
7. Sujetos que hayan recibido tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 veces la vida media (lo que sea más largo) antes de la selección o 90 días para compuestos biológicos antes de la selección.
8. Donación de sangre (excluida la donación de plasma) de aproximadamente 500 ml dentro de los 56 días anteriores a la selección o donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la selección.
9. Aquellos cuyo consumo diario de alcohol en el momento de la selección o en cualquier momento dentro de los 6 meses anteriores es más de 2 tragos estándar, donde 1 trago estándar = 355 ml o 12 oz (1 lata) de cerveza de concentración regular (5 %); 150 ml o 5 oz de vino; 45 ml o 1,5 oz de licor/espirituosas (40 %) o que den positivo en las pruebas de alcohol durante el período de selección.
10. Sujetos femeninos que estén amamantando o embarazadas o que tengan una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de selección y al ingreso.
11. Sujetos que tienen dificultad en la extracción de sangre venosa o que presentan riesgo de desmayo después de la extracción de sangre o con el sitio de las agujas.
12. Los resultados de las pruebas de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) son positivos durante el período de selección.
13. Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del Investigador, limitaría la capacidad del sujeto para completar y/o participar en este estudio clínico.
14. Sujetos que han participado en cualquier estudio clínico de vacunas como sujetos dentro de los 3 meses antes de la inscripción o planean recibir vacunas vivas durante el período de estudio, y sujetos que han recibido vacunas inactivadas 28 días antes de la administración de IMP o planean recibir vacunas inactivadas dentro de los 2 meses después del final del estudio.