Sikkerheten og toleransen til STSA-1005 etter intravenøs infusjon hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner er i stand til å forstå og er villige til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
2. Forsøkspersoner (mann eller kvinne) må være ≥18 til ≤65 år inkludert.
3. Friske personer i henhold til resultatene av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og klinisk laboratorieundersøkelse. Etterforskeren vurderer at forsøkspersonene har god helse uten klinisk signifikante hjerte, lever, nyre, fordøyelseskanal, nervesystem, luftveier, psykiske lidelser og metabolske forstyrrelser.
4. Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) på 20-32 kg/m^2, inklusive.

5. (1)Hvis en forsøksperson er en kvinne i fertil alder - bør hun godta å bruke en av de aksepterte prevensjonsregimene fra minst 30 dager før screening, under studien og i minst 3 måneder etter administrering av studiebehandlingen.1 ) En akseptabel prevensjonsmetode inkluderer ett av følgende:

   • Avholdenhet fra heterofile samleie;

     • Hormonelle prevensjonsmidler (p-piller, injiserbare/implanterte/innleggbare hormonelle prevensjonsmidler, depotplaster);

       • Intrauterin enhet (med eller uten hormoner). 2)ELLER hun bør godta å bruke en dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom og sæddrepende middel) under studien og i minst 3 måneder etter administrering av studiebehandlingen.

         (2) Hvis et forsøksperson er en kvinne med ikke-fertil alder - bør hun være kirurgisk steril (dvs. har gjennomgått fullstendig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering/okklusjon) eller i overgangsalderen (minst 1 år uten menstruasjon) , som bekreftet av follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer (≥40 mIU/ml).

6. En mannlig forsøksperson som deltar i seksuell aktivitet som har risiko for graviditet, må godta å bruke en dobbelbarrieremetode (f.eks. kondom og sæddrepende middel) og godta å ikke donere sæd under studien og i minst 90 dager etter administrering av studiebehandling.
7. Forsøkspersonene forstår risikoen ved studien, kan overholde studieprotokollen og fullføre studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med kardiovaskulære, respiratoriske, nyre, lever, metabolske, endokrine, gastrointestinale, blod-, nevrologiske, hud-, psykiatriske, kreft- eller andre alvorlige sykdommer som etter etterforskerens vurdering kan sette forsøkspersonen i fare i denne studien.
2. Anamnese med tuberkulose (aktiv eller latent) uavhengig av behandlingsstatus eller infeksjon i løpet av de siste 4 ukene eller historie med tilbakevendende infeksjoner.
3. Anamnese med eller nåværende aktiv autoimmun sykdom eller immunsviktsykdom.
4. Forsøkspersoner som har en historie med klinisk signifikant legemiddelallergi eller atopisk allergisk sykdom eller kjent allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor studiebehandlingen eller dens hjelpestoffer i henhold til etterforskerens vurdering.
5. Personer som har en historie med narkotikamisbruk i løpet av de 12 månedene før screening eller som har positive urinprøver på screeningstidspunktet.
6. Personer som har tatt biologiske midler innen 3 måneder eller 5 ganger halveringstiden (den som er lengst) før screening, eller som har tatt legemidler som kan påvirke immunfunksjonen innen 6 måneder eller 5 ganger halveringstiden (den som er lengst) før screening, eller reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert urtemedisiner som johannesurt, homøopatiske preparater, vitaminer og mineraler) innen 7 dager før IMP-administrasjon.
7. Personer som har mottatt behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 ganger halveringstiden (den som er lengst) før screening eller 90 dager for biologiske forbindelser før screening.
8. Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjon) på ca. 500 ml innen 56 dager før screening eller plasmadonasjon innen 7 dager før screening.
9. De hvis daglige forbruk av alkohol på tidspunktet for screening eller på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av de siste 6 månedene er mer enn 2 standarddrikker, der 1 standarddrikk = 355 ml eller 12 oz (1 boks) øl med vanlig styrke (5 %); 150 ml eller 5 oz vin; 45 ml eller 1,5 oz brennevin (40 %) eller som er positive for alkoholprøver i løpet av screeningsperioden.
10. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller er gravide eller som har positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden og ved innleggelse.
11. Personer som har problemer med venøs blodinnsamling eller som har risiko for å besvime etter blodprøvetaking eller med nålestedet.
12. Human immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus (HCV) antistoff testresultater er positive under screeningsperioden.
13. Enhver akutt eller kronisk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre og/eller delta i denne kliniske studien.
14. Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk vaksinestudie som forsøkspersoner innen 3 måneder før registrering eller planlegger å motta levende vaksiner i løpet av studieperioden, og forsøkspersoner som har mottatt inaktiverte vaksiner 28 dager før IMP-administrasjonen eller planlegger å motta inaktiverte vaksiner innen 2 måneder etter endt studie.