健康な被験者への静脈内注入後のSTSA-1005の安全性と忍容性

包含基準:

1. 被験者はインフォームド コンセント フォーム (ICF) を理解し、喜んで署名することができます。
2. -被験者（男性または女性）は、18歳以上65歳以下でなければなりません。
3. 病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、および臨床検査の結果による健康な被験者。 治験責任医師は、対象者の健康状態は良好であり、臨床的に重大な心臓、肝臓、腎臓、消化管、神経系、呼吸器系、精神障害、および代謝障害はないと考えています。
4. ボディマス指数 (BMI) が 20 ～ 32kg/m^2 の被験者。

5. (1)被験者が出産の可能性のある女性である場合 - スクリーニングの少なくとも30日前から、研究中、および研究治療の投与後少なくとも3ヶ月間、容認された避妊計画の1つを使用することに同意する必要があります.1 )あん 許容される避妊方法には、次のいずれかが含まれます。

   • 異性間性交の禁欲;

     • ホルモン避妊薬（経口避妊薬、注射/インプラント/挿入可能なホルモン避妊製品、経皮パッチ）;

       • 子宮内器具（ホルモンの有無にかかわらず）。 2) または、試験中および試験治療の投与後少なくとも 3 か月間、二重バリア法 (コンドームや殺精子剤など) を使用することに同意する必要があります。

         (2)被験者が出産の可能性のない女性である場合 - 彼女は外科的に無菌である必要があります (すなわち、完全な子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮/閉塞を受けている) または閉経状態 (月経のない少なくとも 1 年間) 、卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル (≥40 mIU/mL) によって確認されるように。

6. 妊娠のリスクがある性行為に従事する男性の研究対象者は、二重障壁法（コンドームや殺精子剤など）を使用することに同意し、研究中および投与後少なくとも90日間は精子を提供しないことに同意する必要があります。治療を研究します。
7. 被験者は、研究のリスクを理解し、研究プロトコルを順守し、研究を完了することができます。

除外基準:

1. -心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、代謝、内分泌、胃腸、血液、神経、皮膚、精神医学、癌、または治験責任医師の判断で被験者を危険にさらす可能性のあるその他の主要な重篤な疾患の病歴 研究。
2. -過去4週間以内の治療状態または感染、または再発性感染の履歴に関係なく、結核（活動性または潜在性）の病歴。
3. -過去または現在活動中の自己免疫疾患または免疫不全疾患。
4. -治験責任医師の判断による、臨床的に重大な薬物アレルギーまたはアトピー性アレルギー疾患の病歴、または研究治療またはその賦形剤に対する既知のアレルギー反応または過敏症を有する被験者。
5. -スクリーニング前の12か月間に薬物乱用の履歴があるか、スクリーニング時に尿中薬物検査が陽性である被験者。
6. -スクリーニング前の3か月または半減期の5倍（どちらか長い方）以内に生物学的製剤を服用した被験者、またはスクリーニング前の6か月または半減期の5倍（どちらか長い方）以内に免疫機能に影響を与える可能性のある薬物を服用した被験者IMP投与前7日以内のスクリーニング、または店頭（OTC）薬（セントジョンズワートなどの漢方薬、ホメオパシー製剤、ビタミン、ミネラルを含む）。
7. -スクリーニング前の30日または半減期の5倍（どちらか長い方）または生物学的化合物のスクリーニング前の90日以内に治験薬による治療を受けた被験者。
8. -スクリーニング前56日以内の約500mLの献血（血漿提供を除く）またはスクリーニング前7日以内の血漿提供。
9. スクリーニング時または過去 6 か月以内のいずれかの時点で、1 日あたりのアルコール摂取量が標準ドリンク 2 杯を超えている者。 150 mL または 5 オンスのワイン。 45 mL または 1.5 オンスのリキュール/スピリッツ (40%)、またはスクリーニング期間中にアルコール検査で陽性であった人。
10. -授乳中または妊娠中の女性被験者、またはスクリーニング期間中および入院中に血清妊娠検査が陽性の女性被験者。
11. 静脈採血が困難な方、採血後や針刺し部位で失神する恐れのある方。
12. スクリーニング期間中、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査の結果が陽性である。
13. -治験責任医師の意見では、この臨床研究を完了および/または参加する被験者の能力を制限する急性または慢性の状態。
14. 登録前3ヶ月以内にいずれかのワクチン臨床試験に被験者として参加した、または試験期間中に生ワクチンを接種する予定の被験者、およびIMP投与の28日前に不活化ワクチンを接種した、または2ヶ月以内に不活化ワクチンを接種する予定の被験者研究の終了後。