Die Sicherheit und Verträglichkeit von STSA-1005 nach intravenöser Infusion bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden sind in der Lage, die Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterschreiben.
2. Die Probanden (männlich oder weiblich) müssen ≥ 18 bis einschließlich 65 Jahre alt sein.
3. Gesunde Probanden gemäß den Ergebnissen der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen, des EKG und der klinischen Laboruntersuchung. Der Ermittler ist der Ansicht, dass die Probanden bei guter Gesundheit sind und keine klinisch signifikanten Herz-, Leber-, Nieren-, Verdauungstrakt-, Nervensystem-, Atmungssystem-, Geistesstörungen und Stoffwechselstörungen aufweisen.
4. Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 20–32 kg/m², einschließlich.

5. (1) Wenn eine Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter ist, sollte sie zustimmen, eines der akzeptierten Verhütungsschemata mindestens 30 Tage vor dem Screening, während der Studie und für mindestens 3 Monate nach Verabreichung der Studienbehandlung anzuwenden.1 )Ein Eine akzeptable Verhütungsmethode umfasst eine der folgenden:

   • Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr;

     • Hormonelle Verhütungsmittel (Antibabypillen, injizierbare/implantierbare/einführbare hormonelle Empfängnisverhütungsprodukte, transdermale Pflaster);

       • Intrauterinpessar (mit oder ohne Hormone). 2) ODER sie sollte zustimmen, während der Studie und für mindestens 3 Monate nach Verabreichung der Studienbehandlung eine Doppelbarrieremethode (z. B. Kondom und Spermizid) anzuwenden.

         (2) Wenn ein Proband eine Frau im nicht gebärfähigen Alter ist – sie sollte chirurgisch steril sein (d. h. sie hat sich einer vollständigen Hysterektomie, bilateralen Ovarektomie oder Tubenligatur/-okklusion unterzogen) oder in einem Zustand der Menopause (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation) , wie durch Follikel-stimulierendes Hormon (FSH)-Spiegel (≥40 mIU/ml) bestätigt.

6. Eine männliche Studienteilnehmerin, die sexuelle Aktivitäten mit dem Risiko einer Schwangerschaft ausübt, muss zustimmen, eine Methode mit doppelter Barriere (z. B. Kondom und Spermizid) zu verwenden, und zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der Verabreichung von Spermien nicht zu spenden Studienbehandlung.
7. Die Probanden verstehen die Risiken der Studie, können das Studienprotokoll einhalten und die Studie abschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von kardiovaskulären, respiratorischen, Nieren-, Leber-, metabolischen, endokrinen, gastrointestinalen, Blut-, neurologischen, Haut-, psychiatrischen, Krebs- oder anderen schweren schweren Krankheiten, die nach Einschätzung des Ermittlers das Subjekt in dieser Studie gefährden könnten.
2. Vorgeschichte von Tuberkulose (aktiv oder latent) unabhängig vom Behandlungsstatus oder Infektion innerhalb der letzten 4 Wochen oder Vorgeschichte von rezidivierenden Infektionen.
3. Vorgeschichte oder aktuelle aktive Autoimmunerkrankung oder Immunschwächekrankheit.
4. Probanden mit einer Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie oder einer atopischen allergischen Erkrankung oder einer bekannten allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen die Studienbehandlung oder ihre Hilfsstoffe nach Einschätzung des Prüfarztes.
5. Probanden, die in den 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch hatten oder die zum Zeitpunkt des Screenings einen positiven Urin-Drogentest haben.
6. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten oder der 5-fachen Halbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor dem Screening biologische Wirkstoffe eingenommen haben oder die innerhalb von 6 Monaten oder der 5-fachen Halbwertszeit (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) Arzneimittel eingenommen haben, die die Immunfunktion beeinträchtigen können Screening oder rezeptfreie (OTC) Medikamente (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel wie Johanniskraut, homöopathische Präparate, Vitamine und Mineralstoffe) innerhalb von 7 Tagen vor der IMP-Verabreichung.
7. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen oder der 5-fachen Halbwertszeit (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening oder 90 Tagen für biologische Verbindungen vor dem Screening mit einem Prüfpräparat behandelt wurden.
8. Blutspende (ohne Plasmaspende) von etwa 500 ml innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
9. Diejenigen, deren täglicher Alkoholkonsum zum Zeitpunkt des Screenings oder zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der letzten 6 Monate mehr als 2 Standardgetränke beträgt, wobei 1 Standardgetränk = 355 ml oder 12 oz (1 Dose) Bier mit normaler Stärke (5 %) ist; 150 ml oder 5 Unzen Wein; 45 ml oder 1,5 Unzen Alkohol/Spirituosen (40 %) oder die während des Screeningzeitraums positiv auf Alkoholtests getestet wurden.
10. Weibliche Probanden, die stillen oder schwanger sind oder während des Screeningzeitraums und bei der Aufnahme einen positiven Schwangerschaftstest im Serum haben.
11. Personen, die Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme haben oder bei denen nach der Blutentnahme oder an der Stelle von Nadeln das Risiko einer Ohnmacht besteht.
12. Die Testergebnisse für Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) sind während des Untersuchungszeitraums positiv.
13. Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen.
14. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme als Probanden an einer klinischen Impfstoffstudie teilgenommen haben oder planen, während des Studienzeitraums Lebendimpfstoffe zu erhalten, und Probanden, die 28 Tage vor der IMP-Verabreichung inaktivierte Impfstoffe erhalten haben oder innerhalb von 2 Monaten inaktivierte Impfstoffe erhalten möchten nach Ende des Studiums.