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Une étude sur la thérapie par les lymphocytes T récepteurs d'antigènes chimériques CD19/BCMA pour les patients atteints du syndrome de Sjögren réfractaire

11 octobre 2021 mis à jour par: He Huang, Zhejiang University
Une étude sur la thérapie par les lymphocytes T récepteurs d'antigènes chimériques CD19/BCMA pour les patients atteints du syndrome de Sjögren réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies auto-immunes ne présentent que des lésions pathologiques locales, mais plus souvent des lésions systémiques. S'il n'est pas diagnostiqué et traité à temps ou mal contrôlé, risque d'invalidité voire de décès au fur et à mesure de l'évolution de la maladie. Des études ont montré que les lymphocytes B peuvent présenter leurs propres antigènes aux lymphocytes T auto-immuns pour favoriser la libération de facteurs inflammatoires, ou qu'ils peuvent se différencier en plasmocytes pour libérer des auto-anticorps et jouer un rôle important dans l'apparition et la progression des maladies auto-immunes. Ces dernières années, il est devenu un axe de recherche majeur pour épuiser les cellules B chez les patients ou inhiber la fonction des cellules B. Cette recherche se concentre sur les cellules CAR-T tuant les cellules B. Le syndrome de Sjögren (SS) est une maladie auto-immune systémique caractérisée par une inflammation chronique des glandes salivaires et lacrymales, fréquemment accompagnée de symptômes systémiques. La présence de divers auto-anticorps tels que le facteur rhumatoïde (FR) et les anticorps anti-SSA/SSB, ainsi que l'hypergammaglobulinémie, reflètent une hyperactivité des lymphocytes B. Environ cinq pour cent des patients atteints de SS développent un lymphome malin à cellules B, généralement du type tissu lymphoïde associé aux muqueuses (MALT) et le plus souvent situé dans les principales glandes salivaires. Cela reflète pleinement les perspectives d'application des cellules CAR-T dans les maladies auto-immunes.

Sur la base des progrès actuels de la recherche, notre centre a l'intention de mener des recherches sur la sécurité et l'efficacité des cellules CD19/BCMA CAR-T dans le traitement du lupus érythémateux disséminé réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

9

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Syndrome de Sjögren avec expression positive de CD19/BCMA, et le traitement conventionnel n'est pas efficace et (ou) aucun traitement efficace 2. Temps de survie estimé > 12 semaines ; 3. Les patientes ont eu un test de grossesse urinaire négatif avant le début de l'administration et ont accepté de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période de test jusqu'au dernier suivi ; 4. Les patients ou leurs tuteurs légaux se portent volontaires pour participer à l'étude et signent le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets présentant l'un des critères d'exclusion suivants n'étaient pas éligibles pour cet essai :

    1. Antécédents de traumatisme cranio-cérébral, de troubles de la conscience, d'épilepsie, d'ischémie cérébrovasculaire et de maladies cérébrovasculaires hémorragiques ;
    2. L'électrocardiogramme montre un intervalle QT prolongé, des maladies cardiaques graves telles qu'une arythmie grave dans le passé ;
    3. Femmes enceintes (ou allaitantes);
    4. Patients atteints d'infections actives sévères (à l'exclusion des infections urinaires simples et de la pharyngite bactérienne) ;
    5. Infection active par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ;
    6. Traitement concomitant avec des stéroïdes systémiques dans les 2 semaines précédant le dépistage, sauf pour les patients recevant récemment ou actuellement des stéroïdes halés ;
    7. Créatinine> 2,5 mg / dl, ou ALT / AST> 3 fois les quantités normales, ou bilirubine> 2,0 mg/dl ;
    8. Autres maladies non contrôlées qui ne convenaient pas à cet essai ;
    9. Patients infectés par le VIH ;
    10. Toute situation qui, selon l'investigateur, peut augmenter le risque des patients ou interférer avec les résultats de l'étude
    11. Plaquettes ≥ 30 × 10E9/L et nombre absolu de lymphocytes ≥ 1,0 × 10E9/L
    12. Méthylprednisolone (dose maximale 1 mg/kg) ou prednisone (dose maximale 1,25 mg/kg) à la place des agents immunosuppresseurs pour contrôler la maladie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement du syndrome de Sjogren
Expérimental：Administration de CD19/BCMA CAR T-cellules Des niveaux de dose de 1-4*10E6/kg sont administrés pour chaque sujet.
Biologique: Interventions assignées Cellules T CD19/BCMA CAR
Médicament : CD19/BCMA CAR T-cells Chaque sujet reçoit des CD19/BCMA CAR T-cells par perfusion intraveineuse Autre nom : CD19/BCMA CAR T-cells injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la perfusion de lymphocytes T CD19/BCMA CAR
Événements indésirables évalués selon les critères NCI-CTCAE v5.0
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la perfusion de lymphocytes T CD19/BCMA CAR
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la perfusion de lymphocytes T CD19/BCMA CAR
Incidence des événements indésirables liés au traitement [Innocuité et tolérance]
Jusqu'à 90 jours après la perfusion de lymphocytes T CD19/BCMA CAR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de cellules CAR-T
Délai: De l'admission à la fin du suivi, jusqu'à 2 ans
Dans le sang périphérique et la moelle osseuse
De l'admission à la fin du suivi, jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objective, ORR
Délai: En 3 mois de perfusion de cellules CD19/BCMA CAR-T
Proportion de sujets en rémission complète ou partielle
En 3 mois de perfusion de cellules CD19/BCMA CAR-T
Taux de contrôle de la maladie, DCR
Délai: À partir du jour 28 Perfusion de CD19/BCMA CAR-T jusqu'à 2 ans
Le pourcentage de patients en rémission et avec une maladie stable après traitement dans le nombre total de cas évaluables.
À partir du jour 28 Perfusion de CD19/BCMA CAR-T jusqu'à 2 ans
Durée de la rémission, DOR
Délai: 24 mois après la perfusion de cellules CD19/BCMA CAR-T
Le temps écoulé entre la première évaluation de la rémission ou de la rémission partielle de la maladie et la première évaluation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause
24 mois après la perfusion de cellules CD19/BCMA CAR-T
Survie sans progression, SSP
Délai: 24 mois après la perfusion de CD19/BCMA CAR-Tcells
Le temps écoulé entre la réinfusion cellulaire et la première évaluation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause
24 mois après la perfusion de CD19/BCMA CAR-Tcells
Survie globale, SG
Délai: De la perfusion CD19/BCMA CAR-T au décès, jusqu'à 2 ans
Le temps qui s'écoule entre la réinfusion cellulaire et la mort quelle qu'en soit la cause
De la perfusion CD19/BCMA CAR-T au décès, jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang University

Collaborateurs

Yake Biotechnology Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

5 novembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

5 novembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

5 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

20 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD19/BCMA-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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