L'utilisation d'ExPreS dans le sevrage des patients sous ventilation mécanique invasive : un essai clinique randomisé multicentrique (ExPreS)

1. OBJECTIFS

1. 1 Général Pour évaluer l'effet d'ExPreS - Extubation Predictive Score - sur les taux d'extubation réussie.

   1.2 Spécifique Pour comparer le succès de la capacité prédictive d'ExPreS par rapport au protocole standard du lieu d'étude.

   Identifier le taux de réussite et d'échec de l'extubation en 48 heures selon les protocoles appliqués.

   Comparer le temps de MV et le taux de réussite de l'extubation entre les patients qui effectuent un essai de respiration spontanée (SBT) en T-ayre et ceux en mode PSV.

2. SÉLECTION DES PARTICIPANTS L'échantillon sera formé par les patients admis dans les unités de soins intensifs des institutions participantes, sous MV pendant plus de 24 heures. Les critères d'inclusion sont les patients admis en réanimation âgés de plus de 18 ans et en MV depuis plus de 24 heures. L'attribution du formulaire de consentement libre et éclairé par un membre de la famille ou un adulte responsable est nécessaire. Les critères d'exclusion sont le décès avant SBT, la trachéotomie, l'auto-extubation, l'extubation accidentelle et l'absence de signature de consentement éclairé. Le patient qui échoue à l'extubation et qui a besoin d'une réintubation ne sera pas randomisé.

3. RANDOMISATION Patients répondant aux critères d'initiation du sevrage MV - amélioration de l'état qui a causé l'insuffisance respiratoire ; une pression partielle d'oxygène artériel supérieure à 60 mmHg, avec une fraction d'oxygène inspiré inférieure à 0,4 et une pression positive en fin d'expiration de 5 cm d'eau ou moins ; hémodynamiquement stable (sans ou à faible dose de vasopresseurs, absence d'insuffisance coronarienne décompensée ou d'arythmies avec retentissement hémodynamique) ; la capacité du patient à initier un effort inspiratoire ; absence de déséquilibre acido-basique significatif, tolérer le mode PSV avec une PEP de 3-5 et une pression sur la PEP de 7 cmH2O avec une ventilation adéquate (volume de 6 ml/kg et RR ˃ 35/min) - s'adaptera aux conditions et sera randomisés et soumis au SBT.

   La randomisation sera exécutée dans le programme www.random.org et, pour la dissimulation de l'attribution, les numéros générés seront placés dans des enveloppes scellées et opaques avec la nomenclature préalablement définie pour chaque groupe : groupe I (T-ayre et protocole standard) et groupe II (T-ayre et protocole ExPreS). Les enveloppes seront numérotées et placées dans l'ordre. Par conséquent, l'évaluateur et les chercheurs ne peuvent pas choisir le groupe auquel l'individu sera affecté. Une seule personne sera responsable d'ouvrir l'enveloppe et d'informer à quel groupe elle a été affectée.

4. INTERVENTION Les patients seront affectés à différentes interventions selon chaque groupe. Les critères d'échec au SBT seront les mêmes pour tous les groupes : agitation, anxiété, diminution du niveau de conscience, fréquence respiratoire supérieure à 35/min et/ou utilisation des muscles accessoires, saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls inférieure à 90 % avec fraction d'inspiration oxygène inférieur à 0,4 supérieur à 0,5, fréquence cardiaque supérieure à 140 bpm ou une augmentation supérieure à 20 % de la pression artérielle systolique basale (PAS) inférieure à 90 mmHg ou supérieure à 180 mmHg ou présentant une arythmie après le début de la SBT.

   Sur le groupe I (T-ayre et protocole standard), le SBT doit débuter avec le patient en T-ayre, apport d'oxygène proportionnel à la fraction d'oxygène inspiré en ventilation mécanique invasive (VMI), pendant 30 minutes. Si le patient ne montre aucun signe d'échec SBT, l'indice de battement rapide peu profond (RSBI) sera calculé et les patients avec RSBI inférieur à 105 L/min seront extubés, tandis que les patients avec RSBI supérieur à 105 L/min retourneront à MV pendant au moins 24 heures jusqu'à l'exécution d'un nouveau SBT.

   Dans le groupe II (protocole T-ayre et ExPreS), le patient sera soumis au SBT avec T-ayre, avec un apport d'oxygène proportionnel à la fraction d'oxygène inspiré en IMV, pendant 30 minutes. Si le patient ne montre aucun signe d'échec SBT, ExPreS sera calculé. Si la ponctuation est inférieure ou égale à 44, cela indique un échec du sevrage et le patient doit simplement revenir en VM pendant 24 heures au moins. La ponctuation entre 45 et 58 doit être évaluée si le patient présente une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), une obésité ou une maladie cardiaque. Dans ce cas, une ventilation non invasive (VNI) doit être programmée ou le sevrage doit être poursuivi s'il n'y a pas de facteurs de risque. Une ponctuation supérieure ou égale à 59 indique que le patient peut être extubé.

   Les patients des deux groupes seront soumis à une évaluation de la perméabilité des voies respiratoires par le test de fuite du brassard. Les patients présentant une différence supérieure à 10 % entre le volume courant inspiratoire et expiratoire peuvent être extubés.

5. RÉSULTATS Le résultat principal dans les deux groupes est le succès de l'extubation en 48 heures. Pour être considéré comme positif, le patient doit rester sans avoir besoin de retourner en VM pendant au moins 48 heures et ne peut pas dépendre de la VNI dans les 48 heures suivant l'extubation. Les critères de jugement secondaires sont la réintubation, la durée du séjour en IMV, la durée du séjour en USI, la durée du séjour à l'hôpital et la mortalité hospitalière.
6. INSTRUMENTS DE RECHERCHE Les instruments de collecte de données sont des formulaires élaborés par les chercheurs. Le choix de la forme se fera par randomisation, qui interviendra après 24 heures de VM avec sonde endotrachéale, suivant les critères d'inclusion et d'exclusion.
7. ANALYSE DES DONNÉES Les données collectées seront tabulées sur le programme Microsoft Excel et l'analyse statistique sera effectuée sur les programmes de statistiques IBM SPSS, v25 et GraphPad Prism 6.
8. ASPECTS ÉTHIQUES Ce projet a été transmis à la commission de recherche de l'institution hospitalière d'intérêt pour l'autorisation de la réalisation de la recherche et au comité d'éthique de la recherche de l'Unoesc et il a été approuvé par le numéro 4.524.592 (CAAE 39925920.0.0000.5367). Il suivra les principes éthiques de la résolution numéro 466/2021 du Conseil national de la santé. La recherche aura un engagement avec la confidentialité et la confidentialité des données, en préservant l'anonymat des participants.

Cette recherche est classée comme à faible risque pour les participants à la recherche, causant peu d'inconfort pour le patient, justifié par le bénéfice attendu. Aucune intervention ou modification intentionnelle sur les variables physiologiques ou psychologiques et sociales des individus ayant rejoint l'étude ne sera effectuée.

Les avantages de la participation sont indirects pour les patients, bien que, par la preuve de meilleurs résultats, l'étude propose de meilleurs tests de protocoles, ce qui contribuera à l'élaboration de stratégies pour atteindre un meilleur succès d'extubation.

Le consentement à participer à l'étude sera formalisé par la signature du formulaire de consentement libre et éclairé, qui sera remis en deux exemplaires, un pour le membre familier ou la personne responsable et un pour les chercheurs, conformément à la résolution 466/2021, du Conseil national de la santé Pour assurer la sécurité de tous, des mesures de précaution contre la transmission du COVID-19 seront adoptées. Les mains seront désinfectées avec de l'alcool à 70% à l'entrée de l'établissement, avant et après l'entrée à l'USI et avant la manipulation de documents. Les masques seront utilisés tout le temps.