侵襲的人工換気患者のウィーニングにおける ExPreS の使用：多施設無作為化臨床試験 (ExPreS)

1. 目的

1. 1 一般 抜管の成功率に対する ExPreS - Extubation Predictive Score - の効果を評価すること。

   1.2 特定の ExPreS の成功予測能力を研究場所の標準プロトコルと比較する。

   適用されたプロトコルに従って、48時間での抜管の成功率と失敗率を特定する。

   T-ayre で自発呼吸試行 (SBT) を行った患者と PSV モードの患者の間で MV 時間と抜管成功率を比較する。

2. 参加者の選択 サンプルは、参加機関の ICU で 24 時間以上 MV を使用している入院患者によって形成されます。 包含基準は、18 年以上 ICU に入院し、MV に 24 時間以上入院している患者です。 家族または責任ある大人による自由でインフォームド コンセント フォームの割り当てが必要です。 除外基準は、SBT 前の死亡、気管切開、自己抜管、偶発的な抜管、およびインフォームド コンセントの署名の欠如です。 抜管に失敗し、再挿管が必要な患者は無作為化されません。

3. 無作為化 MV ウィーニングの開始基準を満たす患者 - 呼吸不全の原因となった状態の改善。動脈血酸素分圧が 60mmHg を超え、吸気酸素の割合が 0.4 未満で、呼気終末陽圧が水柱 5 cm 以下である。血行動態が安定している（昇圧剤を使用していない、または低用量、非代償性冠動脈不全または血行動態への影響を伴う不整脈がない）;吸気努力を開始する患者の能力;重要な酸塩基の不均衡がないこと、PEEP 3 ～ 5 の PSV モード、および適切な換気 (容量 6 ml/kg および RR ≧ 35/分) で 7 cmH2O の PEEP を超える圧力に耐える - 条件に適合し、無作為化され、SBT に提出されます。

   ランダム化は、プログラム www.random.org で実行されます。 また、割り当ての隠蔽のために、生成された番号は、グループごとに以前に定義された命名法で密封された不透明な封筒に入れられます: グループ I (T-ayre および標準プロトコル) およびグループ II (T-ayre および ExPreS プロトコル)。 封筒には番号が付けられ、順番に配置されます。 したがって、評価者と研究者は、個人が割り当てられるグループを選択することができません。 封筒を開けて、割り当てられた魔女グループに知らせるのは 1 人だけです。

4. 介入 患者は、各グループに応じて異なる介入に割り当てられます。 SBT の失敗基準は、すべてのグループで同じです: 動揺、不安、意識レベルの低下、呼吸数が 35/分を超える、および/または補助的な筋肉の使用、パルスオキシメトリーで測定された酸素飽和度が 90% 未満で、吸気の割合が低い酸素が 0.4 未満、0.5 を超える、心拍数が 140 bpm を超える、または基礎の 20% を超える増加、収縮期血圧 (SBP) が 90 mmHg 未満または 180 mmHg を超える、または SBT の開始後に不整脈を示す。

   グループ I (T-ayre および標準プロトコル) では、SBT は 30 分間、侵襲的機械換気 (IMV) における吸入酸素の割合に比例する T-ayre の酸素サポートで開始する必要があります。 患者が SBT 失敗の兆候をまったく示さない場合、急速な浅い鼓動指数 (RSBI) が計算され、RSBI が 105 L/分未満の患者は抜管され、RSBI が 105 L/分を超える患者は元に戻ります。新しい SBT のパフォーマンスまで、少なくとも 24 時間 MV。

   グループ II (T-ayre および ExPreS プロトコル) では、患者は T-ayre で SBT を受け、IMV 中の吸入酸素の割合に比例する酸素サポートが 30 分間行われます。 ペーシェントが SBT 不合格の兆候を示さない場合、ExPreS が計算されます。 句読点が 44 以下の場合、離乳に失敗したことを示しており、患者は少なくとも 24 時間は MV に戻る必要があります。 患者が慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、肥満、または心臓病を呈している場合、45 と 58 の間の句読点を評価する必要があります。 この場合、非侵襲的換気 (NIV) をスケジュールするか、リスク要因がなければウィーニングを継続する必要があります。 59 以上の句読点は、患者が抜管できることを示します。

   両方のグループの患者は、カフ リーク テストによる ariway permability の評価に提出されます。 吸気と呼気の一回換気量の差が 10% を超える患者は、抜管できます。

5. 結果 両方のグループの主要な結果は、48 時間以内の抜管の成功です。 陽性と見なされるためには、患者は少なくとも 48 時間は MV に戻る必要がなく、抜管後 48 時間は NIV に頼ることができません。 副次評価項目は、再挿管、IMV 滞在期間、ICU 滞在期間、入院期間、および院内死亡率です。
6. 研究機器 データ収集のための機器は、研究者によって作成された形式です。 フォームの選択は、ランダム化によって行われます。これは、包含および除外基準に従って、気管内チューブを使用した 24 時間の MV の後に行われます。
7. データ分析 収集されたデータは Microsoft Excel プログラムで集計され、統計分析は IBM SPSS 統計、v25、GraphPad Prism 6 プログラムで行われます。
8. 倫理的側面 このプロジェクトは、研究業績の承認のために関心のある病院機関の研究委員会と Unesc の研究倫理委員会に転送され、番号 4.524.592 によって承認されました。 (CAAE 39925920.0.0000.5367)。 これは、国家保健評議会の決議番号 466/2021 の倫理原則に従います。 研究は、参加者の匿名性を維持することにより、データのプライバシーと機密性を保証します。

この研究は、研究参加者にとって低リスクであると分類されており、期待される利益によって正当化される患者に不快感を与えることはほとんどありません。 研究に参加した個人の生理学的または心理的および社会的変数に対する介入または意図的な変更は行われません。

参加することの利点は患者にとって間接的ですが、より良い結果の証拠により、研究はプロトコルのより良いテストを提案し、魔女はより良い抜管の成功に到達するための戦略の精緻化に貢献します.

研究に参加するための同意は、決議 466/2021 に従って、親しいメンバーまたは責任者用に 1 部、研究者用に 1 部の 2 部で提供される、自由でインフォームド コンセント フォームの署名によって正式になります。 Nacional Health Council すべての個人の安全を確保するために、COVID-19 感染の予防措置が採用されます。 施設に入る際、ICU に入る前後、および書類の操作の前に、手はアルコール 70% で消毒されます。 マスクは常に使用されます。