침습적 기계 환기에서 환자의 젖 떼기에서 ExPreS 사용: 다기관 무작위 임상 시험 (ExPreS)

1. 목표

1. 1 일반 성공적인 발관 비율에 대한 ExPreS(발관 예측 점수)의 효과를 평가합니다.

   1.2 특정 연구 장소의 표준 프로토콜에 대한 ExPreS의 성공적인 예측 능력을 비교합니다.

   적용된 프로토콜에 따라 48시간 내에 발관의 성공 및 실패율을 확인합니다.

   T-ayre에서 자발 호흡 시험(SBT)을 수행한 환자와 PSV 모드를 사용하는 환자 사이의 MV 시간 및 발관 성공률을 비교합니다.

2. 참가자 선택 샘플은 24시간 이상 MV에서 참여 기관의 ICU에 입원한 환자에 의해 구성됩니다. 포함 기준은 ICU에 입원한 18세 이상의 환자와 MV에 24시간 이상 입원한 환자입니다. 가족 구성원이나 책임 있는 성인이 정보에 입각한 무료 동의서를 양도해야 합니다. 제외 기준은 SBT 전 사망, 기관절개술, 자가 발관, 우발적 발관 및 정보에 입각한 동의 서명 부재입니다. 발관에 실패하고 재삽관이 필요한 환자는 무작위 배정되지 않습니다.

3. 무작위화 MV 이유 개시 기준을 충족하는 환자 - 호흡 부전을 야기한 상태의 개선; 60mmHg보다 높은 동맥 산소 분압, 흡기 산소 분율이 0.4 미만, 호기말 양압이 5cm 이하의 물; 혈역학적으로 안정함(혈압 상승제가 없거나 낮은 용량, 비대상성 관상동맥 부전 또는 혈역학적 반향을 동반한 부정맥 없음); 흡기 노력을 시작하는 환자의 능력; 상당한 산-염기 불균형이 없고 PEEP가 3-5이고 PEEP가 7 cmH2O인 PSV 모드를 견딜 수 있으며 적절한 환기(용적 6 ml/kg 및 RR ˃ 35/min) - 조건에 맞고 무작위로 SBT에 제출합니다.

   무작위화는 www.random.org 프로그램에서 실행됩니다. 그리고 할당 은폐를 위해 생성된 번호는 그룹 I(T-ayre 및 표준 프로토콜) 및 그룹 II(T-ayre 및 ExPreS 프로토콜)의 각 그룹에 대해 이전에 정의된 명명법과 함께 밀봉 및 불투명 봉투에 배치됩니다. 봉투에는 번호가 매겨지고 순서대로 배치됩니다. 따라서 평가자와 연구원은 개인이 할당될 그룹을 선택할 수 없습니다. 봉투를 열고 자신이 배정된 마녀 집단에 알릴 책임은 단 한 명뿐입니다.

4. 중재 환자는 각 그룹에 따라 다른 중재에 배정됩니다. SBT의 실패 기준은 모든 그룹에 대해 동일합니다: 초조, 불안, 의식 수준 저하, 분당 35회 이상의 호흡수 및/또는 보조 근육 사용, 흡기 분율로 맥박 산소 측정법으로 측정한 산소 포화도가 90% 미만 0.4 미만의 산소 0.5 이상, 심박수가 140 bpm 이상 또는 기저 수축기 혈압(SBP)의 20% 이상 증가 90 mmHg 미만 또는 180 mmHg 초과 또는 SBT 개시 후 부정맥을 나타냅니다.

   그룹 I(T-ayre 및 표준 프로토콜)에서 SBT는 30분 동안 침습적 기계 환기(IMV)에서 흡기 산소의 분율에 비례하는 산소 지원인 T-ayre의 환자부터 시작해야 합니다. 환자가 SBT 실패 징후를 보이지 않으면 RSBI(Rapid Shallow Beating Index)를 계산하고 RSBI가 105L/min 미만인 환자는 발관하고 RSBI가 105L/min보다 높은 환자는 새로운 SBT가 수행될 때까지 최소 24시간 동안 MV.

   그룹 II(T-ayre 및 ExPreS 프로토콜)에서 환자는 30분 동안 IMV의 흡기 산소 비율에 비례하는 산소 지원과 함께 T-ayre가 있는 SBT에 제출됩니다. 환자가 SBT 실패 징후를 보이지 않으면 ExPreS가 계산됩니다. 문장 부호가 44보다 작거나 같으면 이유 실패를 나타내며 환자는 적어도 24시간 동안 MV로 돌아갈 수 있습니다. 환자가 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 비만 또는 심장 질환을 나타내는 경우 45와 58 사이의 구두점을 평가해야 합니다. 이 경우 비침습적 환기(NIV)를 예약하거나 위험 요인이 없는 경우 이유식을 계속해야 합니다. 59보다 크거나 같은 구두점은 환자가 발관될 수 있음을 나타냅니다.

   두 그룹의 환자는 커프 누출 고환에 의한 모든 투과성 평가에 제출됩니다. 흡기와 호기 일회 호흡량의 차이가 10% 이상인 환자는 발관이 가능합니다.

5. 결과 두 그룹의 주요 결과는 48시간 내에 발관 성공입니다. 양성으로 간주되려면 환자는 적어도 48시간 동안 MV로 돌아갈 필요 없이 남아 있어야 하며 발관 후 다음 48시간 동안 NIV에 의존할 수 없습니다. 2차 결과는 재삽관, IMV 재원 기간, ICU 재원 기간, 병원 재원 기간 및 병원 내 사망률입니다.
6. 연구 도구 데이터 수집을 위한 도구는 연구원이 정교하게 만든 형식입니다. 형태 선택은 포함 및 제외 기준에 따라 기관내 튜브로 MV의 24시간 후에 발생하는 무작위화에 의해 이루어집니다.
7. 데이터 분석 수집된 데이터는 Microsoft Excel 프로그램에서 표로 작성되며 통계 분석은 IBM SPSS 통계, v25 및 GraphPad Prism 6 프로그램에서 수행됩니다.
8. ETHICAL ASPECTS 이 프로젝트는 연구 수행 승인을 위해 병원 관심 기관의 연구 위원회와 Unoesc의 연구 윤리 위원회에 전달되었으며 번호 4.524.592로 승인되었습니다. (CAAE 39925920.0.0000.5367). 국가 보건 위원회의 결의안 번호 466/2021의 윤리 원칙을 따를 것입니다. 연구는 참가자의 익명성을 유지함으로써 데이터의 개인 정보 보호 및 기밀 유지에 전념할 것입니다.

이 연구는 연구 참여자에게 낮은 위험으로 분류되어 환자에게 거의 불편을 주지 않으며 기대되는 이점으로 정당화됩니다. 연구에 참여하는 개인의 생리적, 심리적, 사회적 변수에 대한 개입이나 의도적인 수정은 수행되지 않습니다.

참여의 이점은 환자에게 간접적이지만, 더 나은 결과의 증거에 의해 연구는 더 나은 프로토콜 테스트를 제안하고 마녀는 더 나은 발관 성공에 도달하기 위한 전략의 정교화에 기여할 것입니다.

연구 참여에 대한 동의는 정보에 입각한 무료 동의서의 서명으로 공식화되며, 이 동의서는 두 부로 제공됩니다. 하나는 친근한 구성원 또는 책임 있는 개인을 위한 것이고 다른 하나는 연구원을 위한 것입니다. 결의안 466/2021에 따라 국가보건의사회 모든 개인의 안전을 지키기 위해 코로나19 전파 예방조치를 강구합니다. 손소독은 중환자실 입실 전과 입실 후, 서류조작 전, 기관 입실 시 알코올 70%로 손소독을 실시한다. 마스크는 상시 사용하겠습니다.