Het gebruik van ExPreS bij het ontwennen van patiënten bij invasieve mechanische beademing: een multicenter gerandomiseerde klinische studie (ExPreS)

1. DOELSTELLINGEN

1. 1 Algemeen Evalueren van het effect van ExPreS - Extubation Predictive Score - op het aantal geslaagde extubaties.

   1.2 Specifiek Het succesvoorspellend vermogen van ExPreS vergelijken met het standaardprotocol van de plaats van studie.

   Om het succes- en faalpercentage van extubatie binnen 48 uur te identificeren volgens toegepaste protocollen.

   Om de MV-tijd en het slagingspercentage van de extubatie te vergelijken tussen patiënten die een spontane ademhalingsproef (SBT) in T-ayre uitvoeren en degenen met PSV-modus.

2. SELECTIE VAN DEELNEMERS De steekproef wordt gevormd door patiënten die langer dan 24 uur op de MV liggen op IC's van deelnemende instellingen. De inclusiecriteria zijn patiënten die op de IC zijn opgenomen en ouder zijn dan 18 jaar en langer dan 24 uur op MV. De toekenning van het vrije en geïnformeerde toestemmingsformulier door een familielid of verantwoordelijke volwassene is noodzakelijk. De uitsluitingscriteria zijn dood vóór SBT, tracheostomie, zelfextubatie, accidentele extubatie en afwezigheid van handtekening van geïnformeerde toestemming. De paciënt bij wie extubatie mislukt en reïntubatie nodig heeft, wordt niet gerandomiseerd.

3. RANDOMISATIE Paciënten die voldoen aan de criteria voor het starten van MV-ontwenning - verbetering van de toestand die de respiratoire insufficiëntie veroorzaakte; een partiële arteriële zuurstofdruk hoger dan 60 mmHg, met een fractie ingeademde zuurstof lager dan 0,4, en een positieve eind-expiratoire druk van 5 cm water of minder; hemodynamisch stabiel (zonder of lage dosis vasopressoren, afwezigheid van gedecompenseerde coronaire insufficiëntie of aritmieën met hemodynamische repercussie); het vermogen van de patiënt om een ​​inademingsinspanning te initiëren; afwezigheid van een significante zuur-base-onevenwichtigheid, verdraagt ​​PSV-modus met PEEP van 3-5 en druk boven de PEEP van 7 cmH2O met voldoende ventilatie (volume van 6 ml/kg en RR ˃ 35/min) - zal aan de omstandigheden voldoen en gerandomiseerd en ingediend bij SBT.

   De randomisatie wordt uitgevoerd in het programma www.random.org en om de toewijzing te verbergen, worden gegenereerde nummers in verzegelde en ondoorzichtige enveloppen geplaatst met de eerder gedefinieerde nomenclatuur voor elke groep: groep I (T-ayre en standaardprotocol) en groep II (T-ayre en ExPreS-protocol). De enveloppen worden genummerd en op volgorde geplaatst. Daarom wordt beoordelaar en onderzoekers verhinderd de groep te kiezen waaraan het individu zal worden toegewezen. Slechts één persoon zal verantwoordelijk zijn voor het openen van de envelop en het informeren in welke groep hij of zij was ingedeeld.

4. INTERVENTIE Patiënten zullen worden toegewezen aan verschillende interventies volgens elke groep. De faalcriteria voor SBT zijn voor alle groepen hetzelfde: agitatie, angst, verminderd bewustzijnsniveau, ademhalingsfrequentie hoger dan 35/min en/of gebruik van hulpspieren, zuurstofverzadiging gemeten met pulsoxymetrie lager dan 90% met een fractie van ingeademde zuurstof lager dan 0,4 meer dan 0,5, hartslag hoger dan 140 slagen per minuut of een toename hoger dan 20% van de basale, systolische bloeddruk (SBP) lager dan 90 mmHg of hoger dan 180 mmHg of aritmie na aanvang van SBT.

   Op groep I (T-ayre en standaardprotocol) moet SBT beginnen met de paciënt in T-ayre, zuurstofondersteuning die evenredig is aan de fractie ingeademde zuurstof bij invasieve mechanische ventilatie (IMV), gedurende 30 minuten. Als de patiënt geen enkel teken van SBT-falen vertoont, wordt de snelle ondiepe hartslagindex (RSBI) berekend en worden patiënten met een RSBI lager dan 105 l/min geëxtubeerd, terwijl patiënten met een RSBI hoger dan 105 l/min terugkeren naar MV gedurende minimaal 24 uur tot de uitvoering van een nieuwe SBT.

   Bij groep II (T-ayre en ExPreS-protocol) wordt de patiënt gedurende 30 minuten met T-ayre aan de SBT onderworpen, met zuurstofondersteuning die evenredig is aan de fractie ingeademde zuurstof in IMV. Als de patiënt geen enkel teken van SBT-falen vertoont, wordt ExPreS berekend. Als de interpunctie lager is dan of gelijk is aan 44, duidt dit op een mislukte ontwenning en moet de patiënt gedurende ten minste 24 uur terugkeren naar MV. Interpunctie tussen 45 en 58 moet worden beoordeeld als de patiënt chronische obstructieve longziekte (COPD), obesitas of hartziekte vertoont. In dit geval moet niet-invasieve beademing (NIV) worden gepland of moet het spenen worden voortgezet als er geen risicofactoren zijn. Interpunctie hoger dan of gelijk aan 59 geeft aan dat de patiënt kan worden geëxtubeerd.

   Paciënten van beide groepen zullen worden onderworpen aan beoordeling van de luchtdoorlaatbaarheid door middel van de cuff-lektest. Paciënten met een verschil van meer dan 10% tussen het inspiratoire en expiratoire teugvolume kunnen worden gedetubeerd.

5. UITKOMSTEN Het primaire resultaat in beide groepen is succes bij extubatie binnen 48 uur. Om als positief te worden beschouwd, moet de patiënt gedurende ten minste 48 uur blijven zonder terug te keren naar MV en mag hij de volgende 48 uur na de extubatie niet afhankelijk zijn van NIV. De secundaire uitkomstmaten zijn reïntubatie, IMV-verblijfsduur, ICU-verblijfsduur, ziekenhuisverblijfsduur en ziekenhuissterfte.
6. ONDERZOEKINRUMENTEN De instrumenten voor dataverzameling zijn door de onderzoekers uitgewerkte formulieren. De vormkeuze zal worden gemaakt door randomisatie, dat zal gebeuren na 24 uur MV met endotracheale tube, volgens inclusie- en exclusiecriteria.
7. GEGEVENSANALYSE De verzamelde gegevens worden getabelleerd in het Microsoft Excel-programma en de statistische analyse wordt gemaakt in IBM SPSS-statistieken, v25 en GraphPad Prism 6-programma's.
8. ETHISCHE ASPECTEN Dit project werd doorgestuurd naar de onderzoekscommissie van de ziekenhuisinstelling van belang voor autorisatie van onderzoeksprestaties en naar de Research Ethics Committee van Unoesc en het werd goedgekeurd door nummer 4.524.592 (CAAE 39925920.0.0000.5367). Het zal de ethische principes van Resolutie nummer 466/2021 van de Nationale Gezondheidsraad volgen. Het onderzoek zal zich inzetten voor de privacy en vertrouwelijkheid van gegevens, door de anonimiteit van de deelnemers te bewaren.

Dit onderzoek is geclassificeerd als laag risico voor onderzoeksdeelnemers en veroorzaakt weinig ongemak voor de patiënt, wat wordt gerechtvaardigd door het verwachte voordeel. Er zal geen interventie of opzettelijke wijziging worden uitgevoerd op fysiologische of psychologische en sociale variabelen van individuen die zich bij het onderzoek hebben aangesloten.

De voordelen van deelname zijn indirect voor patiënten, hoewel, door het bewijs van een beter resultaat, de studie voorstelt om protocollen beter te testen, wat zal bijdragen aan de uitwerking van strategieën om een ​​beter extubatiesucces te bereiken.

De toestemming om deel te nemen aan de studie zal worden geformaliseerd door de ondertekening van een vrij en geïnformeerd toestemmingsformulier, dat in twee exemplaren zal worden gegeven, één voor het vertrouwde lid of de verantwoordelijke persoon en één voor de onderzoekers, volgens resolutie 466/2021, van de Nationale Gezondheidsraad Om de veiligheid van alle individuen te behouden, zullen voorzorgsmaatregelen voor de overdracht van COVID-19 worden genomen. Handen worden ontsmet met alcohol 70% bij het betreden van de instelling, voor en na het betreden van de IC en vóór documentmanipulatie. Maskers zullen de hele tijd worden gebruikt.