Bruken av ExPreS ved avvenning av pasienter i invasiv mekanisk ventilasjon: en multisenter randomisert klinisk studie (ExPreS)

1. MÅL

1. 1 Generelt For å evaluere effekten av ExPreS - Extubation Predictive Score - på hyppigheten av vellykket ekstubering.

   1.2 Spesifikk For å sammenligne suksessprediktiv kapasitet til ExPreS med standardprotokollen for studiestedet.

   For å identifisere suksess og feilrate for ekstubering på 48 timer i henhold til anvendte protokoller.

   For å sammenligne MV-tid og ekstubasjonssuksessrate mellom pasienter som utfører spontanpusteforsøk (SBT) i T-ayre og de med PSV-modus.

2. UTVALG AV DELTAKER Prøven vil bli dannet av innlagte pasienter på intensivavdelinger ved deltakende institusjoner, på MV i mer enn 24 timer. Inklusjonskriteriene er pasienter innlagt på intensivavdeling som er over 18 år og i MV i mer enn 24 timer. Tildelingen av skjemaet for gratis og informert samtykke av et familiemedlem eller ansvarlig voksen er nødvendig. Eksklusjonskriteriene er død før SBT, trakeostomi, selvekstubering, utilsiktet ekstubering og fravær av signatur på informert samtykke. Pasienten som mislykkes med ekstubering og trenger reintubering vil ikke bli randomisert.

3. RANDOMISERING Pasienter som oppfyller kriterier for initiering av MV-avvenning - bedring av tilstanden som forårsaket respirasjonssvikten; et partialtrykk av arterielt oksygen høyere enn 60 mmHg, med en brøkdel av innåndet oksygen lavere enn 0,4, og positivt sluttekspirasjonstrykk på 5 cm vann eller mindre; hemodynamisk stabil (uten eller lav dose vasopressorer, fravær av dekompensert koronar insuffisiens eller arytmier med hemodynamisk ettervirkning); pasientens evne til å sette i gang en inspiratorisk innsats; fravær av en betydelig syre-base-ubalanse, tolerer PSV-modus med PEEP på 3-5 og trykk over PEEP på 7 cmH2O med tilstrekkelig ventilasjon (volum på 6 ml/kg og RR ˃ 35/min) - vil passe forholdene og være randomisert og sendt til SBT.

   Randomiseringen vil bli utført i programmet www.random.org og for tildelingsskjuling vil genererte tall bli plassert i forseglede og ugjennomsiktige konvolutter med den tidligere definerte nomenklaturen for hver gruppe: gruppe I (T-ayre og standardprotokoll) og gruppe II (T-ayre og ExPreS-protokoll). Konvoluttene vil bli nummerert og plassert i rekkefølge. Derfor er evaluator og forskere forhindret fra å velge gruppen som den enkelte skal tildeles. Kun én person vil være ansvarlig for å åpne konvolutten og informere i en heksegruppe han eller hun ble tildelt.

4. INTERVENSJON Pasienter vil bli tildelt ulike intervensjoner i henhold til hver gruppe. Sviktkriteriene på SBT vil være de samme for alle grupper: agitasjon, angst, redusert bevissthetsnivå, respirasjonsfrekvens høyere enn 35/min og/eller ekstra muskelbruk, oksygenmetning målt ved pulsoksymetri lavere enn 90 % med brøkdel av inspirert oksygen lavere enn 0,4 mer enn 0,5, hjertefrekvens høyere enn 140 bpm eller en økning høyere enn 20 % av det basale, systoliske blodtrykket (SBP) lavere enn 90 mmHg eller høyere enn 180 mmHg eller presenterer arytmi etter initiering av SBT.

   På gruppe I (T-ayre og standardprotokoll) må SBT begynne med pacient in T-ayre, oksygenstøtte som er proporsjonal med brøkdelen av inspirert oksygen i invasiv mekanisk ventilasjon (IMV), i løpet av 30 minutter. Hvis pasienten ikke viser noen tegn på SBT-svikt, vil den raske grunne pulsindeksen (RSBI) beregnes og pasienter med RSBI lavere enn 105 l/min vil bli ekstubert, mens pasienter med RSBI høyere enn 105 l/min vil gå tilbake til MV i minst 24 timer til utførelse av en ny SBT.

   På gruppe II (T-ayre og ExPreS-protokoll) vil pasienten bli sendt til SBT med T-ayre, med oksygenstøtte som er proporsjonal med brøkdelen av inspirert oksygen i IMV, i løpet av 30 minutter. Hvis pasienten ikke viser noen tegn på SBT-svikt, vil ExPreS beregnes. Hvis tegnsettingen er lavere enn eller lik 44, indikerer det avvenningssvikt og den tålmodige må gå tilbake til MV i minst 24 timer. Tegnsetting mellom 45 og 58 må vurderes hvis pasienten har kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), fedme eller hjertesykdom. I dette tilfellet bør ikke-invasiv ventilasjon (NIV) planlegges eller avvenningen må fortsettes hvis det ikke er noen risikofaktorer. Tegnsetting høyere enn eller lik 59 indikerer at pasienten kan ekstuberes.

   Pasienter fra begge grupper vil bli underkastet evaluering av ariway-permabilitet av mansjettlekkasjetesten. Pasienter med en forskjell høyere enn 10 % mellom inspiratorisk og ekspiratorisk tidalvolum er i stand til å ekstubere.

5. RESULTAT Det primære resultatet i begge gruppene er ekstubasjonssuksess på 48 timer. For å bli ansett som positiv, må pasienten forbli uten behov for å gå tilbake til MV i minst 48 timer og kan ikke stole på NIV de neste 48 timene etter ekstuberingen. De sekundære utfallene er reintubasjon, IMV liggetid, ICU liggetid, liggetid på sykehus og dødelighet på sykehus.
6. FORSKNINGSINSTRUMENTER Instrumentene for datainnsamling er skjemaer utarbeidet av forskerne. Formvalget vil gjøres ved randomisering, som vil skje etter 24 timer med MV med endotrakealtube, etter inklusjons- og eksklusjonskriterier.
7. DATAANALYSE Innsamlede data vil bli tabellert i Microsoft Excel-programmet og statistikkanalysen vil bli gjort på IBM SPSS-statistikk, v25 og GraphPad Prism 6-programmer.
8. ETISKE ASPEKTER Dette prosjektet ble videresendt til forskningskommisjonen til sykehusinstitusjonen av interesse for godkjenning av forskningsytelse og til Unoesc forskningsetiske komité, og det ble godkjent av nummer 4.524.592 (CAAE 39925920.0.0000.5367). Den vil følge de etiske prinsippene i resolusjon nr. 466/2021 fra det nasjonale helserådet. Forskningen vil ha forpliktelse til dataens personvern og konfidensialitet, ved å bevare deltakernes anonymitet.

Denne forskningen er klassifisert som lav risiko for forskningsdeltakere, og forårsaker lite ubehag for pasienten, som er rettferdiggjort av den forventede fordelen. Ingen intervensjon eller tilsiktet modifikasjon av fysiologiske eller psykologiske og sosiale variabler for individer som ble med i studien vil bli utført.

Fordelene ved å delta er indirekte for pasienter, selv om studien foreslår bedre testing av protokoller, basert på bevis på bedre utfall, vil bidra til å utarbeide strategier for å oppnå en bedre ekstuberingssuksess.

Samtykket til å delta i studien vil bli formalisert ved underskrift av et fritt og informert samtykkeskjema, som vil bli gitt i to kopier, ett for det kjente medlemmet eller den ansvarlige personen og en for forskerne, i henhold til resolusjon 466/2021, av Nacional Health Council For å ivareta alle individers sikkerhet, vil det bli vedtatt forholdsregler for overføring av COVID-19. Hendene desinfiseres med alkohol 70 % når de kommer inn på institusjonen, før og etter inn på intensivavdelingen og før dokumentmanipulering. Masker vil bli brukt hele tiden.