Využití ExPreS při odvykání pacientů při invazivní mechanické ventilaci: multicentrická randomizovaná klinická studie (ExPreS)

1. CÍLE

1. 1 Všeobecně Vyhodnotit účinek ExPreS – prediktivní skóre extubace – na míru úspěšné extubace.

   1.2 Specifické Porovnat úspěšnou prediktivní kapacitu ExPreS se standardním protokolem místa studia.

   Identifikovat úspěšnost a neúspěšnost extubace za 48 hodin podle použitých protokolů.

   Porovnat dobu MV a míru úspěšnosti extubace mezi pacienty, kteří provádějí zkoušku spontánního dýchání (SBT) v T-ayre, a pacienty s režimem PSV.

2. VÝBĚR ÚČASTNÍKŮ Vzorek bude tvořen přijatými pacienty na JIP zúčastněných institucí, na MV déle než 24 hodin. Kritériem pro zařazení jsou pacienti přijatí na JIP starší 18 let a pacienti s MV déle než 24 hodin. Přidělení formuláře svobodného a informovaného souhlasu rodinným příslušníkem nebo odpovědnou dospělou osobou je nezbytné. Kritéria vyloučení jsou smrt před SBT, tracheostomie, sebeextubace, náhodná extubace a absence podpisu informovaného souhlasu. Pacient, u kterého selže extubace a potřebuje reintubaci, nebude randomizován.

3. RANDOMIZACE Pacienti, kteří splňují kritéria pro zahájení odvykání MV - zlepšení stavu, který způsobil respirační selhání; parciální tlak arteriálního kyslíku vyšší než 60 mmHg s podílem vdechovaného kyslíku nižším než 0,4 a pozitivním tlakem na konci výdechu 5 cm vody nebo méně; hemodynamicky stabilní (bez nebo nízké dávky vazopresorů, absence dekompenzované koronární insuficience nebo arytmií s hemodynamickou reperkuzí); schopnost pacienta zahájit inspirační úsilí; nepřítomnost významné acidobazické nerovnováhy, tolerovat režim PSV s PEEP 3-5 a tlak nad PEEP 7 cmH2O při dostatečné ventilaci (objem 6 ml/kg a RR ˃ 35/min) – bude vyhovovat podmínkám a bude randomizováno a předloženo SBT.

   Randomizace bude provedena v programu www.random.org a pro utajování přidělení budou vygenerovaná čísla umístěna do zapečetěných a neprůhledných obálek s dříve definovanou nomenklaturou pro každou skupinu: skupina I (T-ayre a standardní protokol) a skupina II (T-ayre a protokol ExPreS). Obálky budou očíslovány a umístěny v pořadí. Hodnotitel a výzkumníci si proto nemohou vybrat skupinu, do které bude jednotlivec přiřazen. Pouze jedna osoba bude zodpovědná za otevření obálky a informování v čarodějnické skupině, do které byl přidělen.

4. INTERVENCE Pacientům budou přiřazeny různé intervence podle jednotlivých skupin. Kritéria selhání u SBT budou stejná pro všechny skupiny: agitovanost, úzkost, snížená úroveň vědomí, dechová frekvence vyšší než 35/min a/nebo použití přídatných svalů, saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií nižší než 90 % s podílem inspirace kyslíku nižší než 0,4 více než 0,5, srdeční frekvence vyšší než 140 bpm nebo zvýšení vyšší než 20 % bazálního tlaku, systolický krevní tlak (SBP) nižší než 90 mmHg nebo vyšší než 180 mmHg nebo projevující se arytmií po zahájení SBT.

   Na skupině I (T-ayre a standardní protokol) musí SBT začít u pacienta v T-ayre, kyslíkové podpoře, která je úměrná podílu vdechovaného kyslíku při invazivní mechanické ventilaci (IMV), po dobu 30 minut. Pokud pacient nevykazuje žádné známky selhání SBT, bude vypočítán index rychlého mělkého tepu (RSBI) a pacienti s RSBI nižším než 105 l/min budou extubováni, zatímco pacienti s RSBI vyšším než 105 l/min se vrátí do MV po dobu minimálně 24 hodin do provedení nového SBT.

   Ve skupině II (protokol T-ayre a ExPreS) bude pacient podroben SBT s T-ayre, s podporou kyslíku, která je úměrná podílu vdechovaného kyslíku v IMV, po dobu 30 minut. Pokud pacient nevykazuje žádné známky selhání SBT, vypočítá se ExPreS. Pokud je interpunkce nižší nebo rovna 44, znamená to selhání odvykání a pacient se může vrátit k MV alespoň na 24 hodin. Interpunkce mezi 45 a 58 musí být hodnocena, pokud má pacient chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN), obezitu nebo srdeční onemocnění. V tomto případě by měla být naplánována neinvazivní ventilace (NIV) nebo je nutné pokračovat v odvykání, pokud neexistují žádné rizikové faktory. Interpunkce vyšší nebo rovna 59 znamená, že pacient může být extubován.

   Pacienti obou skupin budou podrobeni hodnocení průchodnosti dýchacích cest testem úniku manžety. Pacienti s rozdílem mezi inspiračním a výdechovým dechovým objemem vyšším než 10 % jsou schopni extubace.

5. VÝSLEDKY Primárním výsledkem v obou skupinách je úspěšnost extubace za 48 hodin. Aby byl pacient považován za pozitivní, musí zůstat bez nutnosti návratu do MV po dobu alespoň 48 hodin a nemůže být závislý na NIV dalších 48 hodin po extubaci. Sekundárními výsledky jsou reintubace, délka pobytu IMV, délka pobytu na JIP, délka pobytu v nemocnici a mortalita v nemocnici.
6. VÝZKUMNÉ NÁSTROJE Nástroje pro sběr dat jsou formuláře vypracované výzkumníky. Výběr formy bude proveden randomizací, k níž dojde po 24 hodinách MV s endotracheální kanylou, podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
7. ANALÝZA DAT Shromážděná data budou tabelována v programu Microsoft Excel a statistická analýza bude provedena na statistikách IBM SPSS, v25 a GraphPad Prism 6.
8. ETICKÉ ASPEKTY Tento projekt byl postoupen výzkumné komisi zájmového nemocničního zařízení k autorizaci výzkumného výkonu a Etickému výboru pro výzkum UNOESC a byl schválen číslem 4.524.592 (CAAE 39925920.0.0000.5367). Bude se řídit etickými principy rezoluce č. 466/2021 Rady národního zdraví. Výzkum bude mít závazek k ochraně soukromí a důvěrnosti dat tím, že zachová anonymitu účastníků.

Tento výzkum je klasifikován jako nízkorizikový pro účastníky výzkumu, který pacientovi způsobuje malé nepohodlí, což je odůvodněno očekávaným přínosem. Nebude provedena žádná intervence nebo záměrná modifikace fyziologických nebo psychologických a sociálních proměnných jedinců, kteří se zapojili do studie.

Přínosy z účasti jsou pro pacienty nepřímé, i když díky důkazům o lepším výsledku studie navrhuje lepší testování protokolů, což přispěje k vypracování strategií k dosažení lepšího úspěchu extubace.

Souhlas s připojením ke studii bude formálně potvrzen podpisem formuláře svobodného a informovaného souhlasu, který bude dán ve dvou kopiích, jedna pro známého člena nebo odpovědnou osobu a jedna pro výzkumné pracovníky, podle usnesení 466/2021, Národní zdravotní rada Aby byla zachována bezpečnost všech jednotlivců, budou přijata preventivní opatření proti přenosu COVID-19. Při vstupu do ústavu, před a po vstupu na JIP a před manipulací s dokumenty budou ruce dezinfikovány alkoholem 70%. Po celou dobu se budou používat masky.