El uso de ExPreS en el destete de pacientes en ventilación mecánica invasiva: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico (ExPreS)

1. OBJETIVOS

1. 1 General Evaluar el efecto de ExPreS (puntuación predictiva de extubación) en las tasas de extubación exitosa.

   1.2 Específico Comparar la capacidad predictiva de éxito de ExPreS sobre el protocolo estándar del lugar de estudio.

   Identificar la tasa de éxito y fracaso de la extubación en 48 horas según los protocolos aplicados.

   Comparar el tiempo de VM y la tasa de éxito de la extubación entre los pacientes que realizan la prueba de respiración espontánea (SBT) en T-ayre y los que realizan el modo PSV.

2. SELECCIÓN DE PARTICIPANTES La muestra estará conformada por pacientes ingresados ​​en UCI de las instituciones participantes, en VM por más de 24 horas. Los criterios de inclusión son pacientes ingresados ​​en UCI mayores de 18 años y en VM por más de 24 horas. Es necesaria la asignación del formulario de consentimiento libre e informado por un familiar o adulto responsable. Los criterios de exclusión son muerte antes de SBT, traqueotomía, autoextubación, extubación accidental y ausencia de firma de consentimiento informado. El paciente que falla la extubación y necesita reintubación no será aleatorizado.

3. ALEATORIZACIÓN Pacientes que cumplen criterios para inicio de destete de VM - mejoría de la condición que provocó la insuficiencia respiratoria; una presión parcial de oxígeno arterial superior a 60 mmHg, con fracción de oxígeno inspirado inferior a 0,4, y presión positiva al final de la espiración de 5 cm de agua o menos; hemodinámicamente estable (sin vasopresores o en dosis bajas, ausencia de insuficiencia coronaria descompensada o arritmias con repercusión hemodinámica); la capacidad del paciente para iniciar un esfuerzo inspiratorio; ausencia de desequilibrio ácido-base significativo, tolerará el modo PSV con PEEP de 3-5 y presión por encima de la PEEP de 7 cmH2O con ventilación adecuada (volumen de 6 ml/kg y FR ˃ 35/min) - se ajustará a las condiciones y será aleatorizados y enviados a SBT.

   La aleatorización se ejecutará en el programa www.random.org y, para la ocultación de la asignación, los números generados se colocarán en sobres cerrados y opacos con la nomenclatura previamente definida para cada grupo: grupo I (T-ayre y protocolo estándar) y grupo II (T-ayre y protocolo ExPreS). Los sobres serán numerados y colocados en secuencia. Por lo tanto, el evaluador y los investigadores no pueden elegir el grupo al que se le asignará el individuo. Una sola persona será responsable de abrir el sobre e informar en qué grupo fue asignado.

4. INTERVENCIÓN Los pacientes serán asignados a diferentes intervenciones según cada grupo. Los criterios de fracaso de SBT serán los mismos para todos los grupos: agitación, ansiedad, disminución del nivel de conciencia, frecuencia respiratoria superior a 35/min y/o uso de músculos accesorios, saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso inferior al 90% con fracción de inspiración oxígeno inferior a 0,4 superior a 0,5, frecuencia cardiaca superior a 140 lpm o aumento superior al 20% de la basal, presión arterial sistólica (PAS) inferior a 90 mmHg o superior a 180 mmHg o presentar arritmia tras el inicio de SBT.

   En el grupo I (T-ayre y protocolo estándar), la SBT debe comenzar con el paciente en T-ayre, soporte de oxígeno proporcional a la fracción de oxígeno inspirado en ventilación mecánica invasiva (IMV), durante 30 minutos. Si el paciente no muestra ningún signo de falla de SBT, se calculará el índice de latido rápido y superficial (RSBI) y los pacientes con RSBI inferior a 105 L/min serán extubados, mientras que los pacientes con RSBI superior a 105 L/min volverán a MV durante al menos 24 horas hasta la realización de un nuevo SBT.

   En el grupo II (protocolo T-ayre y ExPreS), el paciente será sometido a SBT con T-ayre, con soporte de oxígeno proporcional a la fracción de oxígeno inspirado en IMV, durante 30 minutos. Si el paciente no muestra ningún signo de falla de SBT, se calculará ExPreS. Si la puntuación es menor o igual a 44, indica falla en el destete y el paciente debe volver a VM por lo menos durante 24 horas. Se debe evaluar una puntuación entre 45 y 58 si el paciente presenta enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), obesidad o cardiopatía. En este caso se debe programar ventilación no invasiva (VNI) o continuar con el weaning si no hay factores de riesgo. La puntuación mayor o igual a 59 indica que el paciente puede ser extubado.

   Los pacientes de ambos grupos serán sometidos a la evaluación de la permeabilidad de la vía aérea mediante la prueba de fuga del manguito. Los pacientes con una diferencia superior al 10% entre el volumen corriente inspiratorio y espiratorio son aptos para la extubación.

5. RESULTADOS El resultado primario en ambos grupos es el éxito de la extubación en 48 horas. Para ser considerado positivo, el paciente debe permanecer sin necesidad de volver a VM al menos 48 horas y no puede depender de VNI en las 48 horas siguientes a la extubación. Los resultados secundarios son la reintubación, la duración de la estancia en la VMI, la duración de la estancia en la UCI, la duración de la estancia en el hospital y la mortalidad hospitalaria.
6. INSTRUMENTOS DE INVESTIGACIÓN Los instrumentos para la recolección de datos son formularios elaborados por los investigadores. La elección de la forma se hará por aleatorización, que ocurrirá después de 24 horas de VM con tubo endotraqueal, siguiendo criterios de inclusión y exclusión.
7. ANÁLISIS DE DATOS Los datos recopilados se tabularán en el programa Microsoft Excel y el análisis estadístico se realizará en los programas estadísticos IBM SPSS, v25 y GraphPad Prism 6.
8. ASPECTOS ÉTICOS Este proyecto fue remitido a la comisión de investigación de la institución hospitalaria de interés para la autorización de la realización de la investigación y al Comité de Ética en Investigación de la Unoesc y fue aprobado con el número 4.524.592 (CAAE 39925920.0.0000.5367). Seguirá los principios éticos de la Resolución número 466/2021, del Consejo Nacional de Salud. La investigación tendrá compromiso con la privacidad y confidencialidad de los datos, preservando el anonimato de los participantes.

Esta investigación se clasifica como de bajo riesgo para los participantes de la investigación, causando poca incomodidad al paciente, lo que se justifica por el beneficio esperado. No se realizará ninguna intervención o modificación intencional sobre variables fisiológicas o psicológicas y sociales de los individuos que se incorporaron al estudio.

Los beneficios de participar son indirectos para los pacientes, aunque, por la evidencia de mejor resultado, el estudio propone mejores pruebas de protocolos, lo que contribuirá para la elaboración de estrategias para alcanzar un mejor éxito en la extubación.

El consentimiento para participar en el estudio se formalizará mediante la firma del formulario de consentimiento libre e informado, que se entregará en dos copias, una para el familiar o responsable y otra para los investigadores, de acuerdo con la Resolución 466/2021, de la Consejo Nacional de Salud Para mantener la seguridad de todas las personas, se adoptarán medidas de precaución para la transmisión del COVID-19. Se higienizarán las manos con alcohol al 70% al ingreso a la institución, antes y después del ingreso a la UCI y antes de la manipulación de documentos. Se usarán máscaras todo el tiempo.