Zastosowanie ExPreS w odzwyczajaniu pacjentów od inwazyjnej wentylacji mechanicznej: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne (ExPreS)

1. CELE

1. 1 Informacje ogólne Ocena wpływu ExPreS — Extubation Predictive Score — na odsetek udanych ekstubacji.

   1.2 Specyficzne Porównanie zdolności przewidywania sukcesu ExPreS w porównaniu ze standardowym protokołem miejsca badania.

   Określenie skuteczności i niepowodzeń ekstubacji w ciągu 48 godzin zgodnie z zastosowanymi protokołami.

   Porównanie czasu MV i wskaźnika powodzenia ekstubacji pomiędzy pacjentami wykonującymi próbę oddychania spontanicznego (SBT) w trybie T-ayre i tymi w trybie PSV.

2. WYBÓR UCZESTNIKÓW Próba zostanie utworzona przez pacjentów przyjętych na OIOM uczestniczących instytucji, na MV przez ponad 24 godziny. Kryteriami włączenia są pacjenci przyjmowani na OIOM w wieku powyżej 18 lat oraz w MV przez ponad 24 godziny. Konieczne jest przekazanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody przez członka rodziny lub odpowiedzialną osobę dorosłą. Kryteria wykluczenia to zgon przed SBT, tracheostomia, samoekstubacja, przypadkowa ekstubacja oraz brak podpisu świadomej zgody. Pacjent, którego ekstubacja nie powiedzie się i wymaga ponownej intubacji, nie zostanie przydzielony losowo.

3. RANDOMIZACJA Chorzy spełniający kryteria rozpoczęcia odzwyczajania od MV – poprawa stanu będącego przyczyną niewydolności oddechowej; ciśnienie cząstkowe tlenu tętniczego wyższe niż 60 mmHg, frakcja wdychanego tlenu mniejsza niż 0,4 i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe 5 cm słupa wody lub mniej; stabilna hemodynamicznie (bez lub z małą dawką leków wazopresyjnych, brak zdekompensowanej niewydolności wieńcowej lub arytmii z reperkusją hemodynamiczną); zdolność pacjenta do zainicjowania wysiłku wdechowego; brak znacznych zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, toleruje tryb PSV z PEEP 3-5 i ciśnieniem powyżej PEEP 7 cmH2O przy odpowiedniej wentylacji (objętość 6 ml/kg i RR ˃ 35/min) – będzie pasować do warunków i być randomizowane i przesłane do SBT.

   Randomizacja zostanie przeprowadzona w programie www.random.org a w celu ukrycia alokacji wygenerowane numery zostaną umieszczone w zapieczętowanych i nieprzezroczystych kopertach z wcześniej zdefiniowaną nomenklaturą dla każdej grupy: grupy I (T-ayre i protokół standardowy) oraz grupy II (protokoł T-ayre i ExPreS). Koperty zostaną ponumerowane i ułożone w kolejności. W związku z tym ewaluator i badacze nie mogą wybrać grupy, do której zostanie przydzielona dana osoba. Tylko jedna osoba będzie odpowiedzialna za otwarcie koperty i poinformowanie grupy czarownic, do której została przydzielona.

4. INTERWENCJA Pacjenci zostaną przydzieleni do różnych interwencji w zależności od grupy. Kryteria niepowodzenia w SBT będą takie same dla wszystkich grup: pobudzenie, niepokój, obniżony poziom świadomości, częstość oddechów większa niż 35/min i/lub dodatkowe obciążenie mięśni, wysycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii niższe niż 90% przy frakcji wdechowej tlenu poniżej 0,4 powyżej 0,5, tętna powyżej 140 uderzeń na minutę lub wzrostu o ponad 20% wartości podstawowej, skurczowego ciśnienia krwi (SBP) poniżej 90 mmHg lub powyżej 180 mmHg lub arytmii po rozpoczęciu SBT.

   W grupie I (T-ayre i protokół standardowy) SBT należy rozpocząć od pacjenta w T-ayre, wspomaganie tlenem proporcjonalne do frakcji wdychanego tlenu w inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) przez 30 minut. Jeśli pacjent nie wykazuje żadnych oznak niepowodzenia SBT, zostanie obliczony wskaźnik szybkiego płytkiego uderzenia serca (RSBI) i pacjenci z RSBI niższym niż 105 l/min zostaną ekstubowani, tymczasem pacjenci z RSBI wyższym niż 105 l/min powrócą do MV przez co najmniej 24 godziny do wykonania nowego SBT.

   W grupie II (protokół T-ayre i ExPreS) pacjent zostanie poddany SBT z T-ayre, ze wspomaganiem tlenem proporcjonalnym do frakcji wdychanego tlenu w IMV, przez 30 minut. Jeśli pacjent nie wykazuje żadnych oznak niepowodzenia SBT, zostanie obliczony ExPreS. Jeśli interpunkcja jest mniejsza lub równa 44, oznacza to, że odstawienie od piersi nie powiodło się i pacjent musi po prostu wrócić do MV na co najmniej 24 godziny. Interpunkcja między 45 a 58 musi być oceniona, jeśli pacjent ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), otyłość lub chorobę serca. W takim przypadku należy zaplanować wentylację nieinwazyjną (NIV) lub kontynuować odzwyczajanie, jeśli nie ma czynników ryzyka. Interpunkcja większa lub równa 59 wskazuje, że pacjenta można ekstubować.

   Pacjenci z obu grup zostaną poddani ocenie drożności dróg oddechowych za pomocą testu szczelności mankietu. Pacjenci, u których różnica objętości wdechowej i wydechowej jest większa niż 10%, są zdolni do ekstubacji.

5. WYNIKI Podstawowym wynikiem w obu grupach jest powodzenie ekstubacji w ciągu 48 godzin. Aby zostać uznanym za dodatniego, pacjent musi pozostać bez konieczności powrotu do MV przez co najmniej 48 godzin i nie może być zależny od NIV przez następne 48 godzin po ekstubacji. Drugorzędne wyniki to reintubacja, długość pobytu w IMV, długość pobytu na OIT, długość pobytu w szpitalu i śmiertelność w szpitalu.
6. INSTRUMENTY BADAWCZE Instrumentami do zbierania danych są formularze opracowane przez badaczy. Wybór formy zostanie dokonany w drodze randomizacji, która nastąpi po 24 godzinach MV z rurką dotchawiczą, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
7. ANALIZA DANYCH Zebrane dane zostaną zestawione w formie tabelarycznej w programie Microsoft Excel, a analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w programach IBM SPSS Statistics, v25 i GraphPad Prism 6.
8. ASPEKTY ETYCZNE Projekt ten został przekazany komisji badawczej zainteresowanej instytucji szpitalnej w celu uzyskania zezwolenia na prowadzenie badań oraz Komisji Etyki Badań Unoesc i został zatwierdzony numerem 4.524.592 (CAAE 39925920.0.0000.5367). Będzie przestrzegał zasad etycznych zawartych w Uchwale nr 466/2021 Narodowej Rady Zdrowia. Badania będą miały obowiązek zachowania prywatności i poufności danych, poprzez zachowanie anonimowości uczestników.

Badanie to zostało sklasyfikowane jako niskie ryzyko dla uczestników badania, powodujące niewielki dyskomfort dla pacjenta, co jest uzasadnione oczekiwaną korzyścią. Nie zostanie przeprowadzona żadna interwencja ani celowa modyfikacja zmiennych fizjologicznych lub psychologicznych i społecznych osób, które przystąpiły do ​​badania.

Korzyści płynące z uczestnictwa są pośrednie dla pacjentów, chociaż dzięki dowodom lepszych wyników badanie proponuje lepsze testowanie protokołów, co przyczyni się do opracowania strategii osiągnięcia lepszego sukcesu ekstubacji.

Zgoda na udział w badaniu zostanie sformalizowana poprzez podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody, który zostanie wydany w dwóch egzemplarzach, jeden dla znajomego członka lub osoby odpowiedzialnej, a drugi dla badaczy, zgodnie z Uchwałą 466/2021 Narodowa Rada Zdrowia W trosce o bezpieczeństwo wszystkich osób zostaną podjęte środki ostrożności na wypadek transmisji COVID-19. Ręce będą dezynfekowane alkoholem 70% przy wejściu do placówki, przed i po wejściu na OIT oraz przed manipulacją dokumentami. Maseczki będą cały czas używane.