Brugen af ​​ExPreS ved fravænning af patienter i invasiv mekanisk ventilation: et multicenter randomiseret klinisk forsøg (ExPreS)

1. MÅL

1. 1 Generelt For at evaluere effekten af ​​ExPreS - Extubation Predictive Score - på hastigheden af ​​vellykket ekstubering.

   1.2 Specifik For at sammenligne succesforudsigende kapacitet af ExPreS med standardprotokol for studiestedet.

   For at identificere succes og fejlrate for ekstubering på 48 timer i henhold til anvendte protokoller.

   At sammenligne MV-tid og ekstubationssuccesrate mellem patienter, der udfører spontan vejrtrækningsforsøg (SBT) i T-ayre og dem med PSV-tilstand.

2. UDVÆLGELSE AF DELTAGERE Prøven vil blive dannet af indlagte patienter på intensivafdelinger på deltagende institutioner på MV i mere end 24 timer. Inklusionskriterierne er patienter indlagt på ICU, der er mere end 18 år og i MV i mere end 24 timer. Tildelingen af ​​den gratis og informerede samtykkeformular af et familiemedlem eller en ansvarlig voksen er nødvendig. Eksklusionskriterierne er død før SBT, trakeostomi, selvekstubation, utilsigtet ekstubation og fravær af underskrift på informeret samtykke. Den patient, der fejler ekstubation og har behov for reintubation, vil ikke blive randomiseret.

3. RANDOMISERING Patienter, der opfylder kriterierne for påbegyndelse af MV-fravænning - forbedring af den tilstand, der forårsagede respirationssvigt; et partialtryk af arteriel oxygen højere end 60 mmHg, med en andel af indåndet oxygen lavere end 0,4 og positivt slutekspiratorisk tryk på 5 cm vand eller mindre; hæmodynamisk stabil (uden eller lav dosis af vasopressorer, fravær af dekompenseret koronar insufficiens eller arytmier med hæmodynamisk eftervirkning); patientens evne til at igangsætte en inspiratorisk indsats; fravær af en signifikant syre-base-ubalance, tolerer PSV-tilstand med PEEP på 3-5 og tryk over PEEP på 7 cmH2O med tilstrækkelig ventilation (volumen på 6 ml/kg og RR ˃ 35/min) - vil passe til betingelserne og være randomiseret og indsendt til SBT.

   Randomiseringen vil blive udført i programmet www.random.org og for tildelingsskjulning vil genererede numre blive placeret i forseglede og uigennemsigtige konvolutter med den tidligere definerede nomenklatur for hver gruppe: gruppe I (T-ayre og standardprotokol) og gruppe II (T-ayre og ExPreS protokol). Konvolutterne bliver nummereret og placeret i rækkefølge. Derfor forhindres evaluator og forskere i at vælge den gruppe, som den enkelte vil blive tildelt. Kun én person vil være ansvarlig for at åbne kuverten og informere i den heksegruppe, han eller hun var tilknyttet.

4. INTERVENTION Pasienter vil blive tildelt forskellige interventioner i henhold til hver gruppe. Svigtkriterierne på SBT vil være de samme for alle grupper: agitation, angst, nedsat bevidsthedsniveau, respirationsfrekvens højere end 35/min og/eller brug af tilbehør til muskelmasse, iltmætning målt ved pulsoxymetri lavere end 90% med brøkdel af inspireret oxygen lavere end 0,4 mere end 0,5, hjertefrekvens højere end 140 bpm eller en stigning på mere end 20 % af det basale, systoliske blodtryk (SBP) lavere end 90 mmHg eller højere end 180 mmHg eller præsenterende arytmi efter påbegyndelse af SBT.

   På gruppe I (T-ayre og standardprotokol) skal SBT begynde med pacient in T-ayre, oxygenstøtte, der er proportional med fraktionen af ​​indåndet oxygen i invasiv mekanisk ventilation (IMV), i løbet af 30 minutter. Hvis patienten ikke viser tegn på SBT-svigt, vil det hurtige overfladiske slagindeks (RSBI) blive beregnet, og patienter med RSBI lavere end 105 l/min vil blive ekstuberet, mens patienter med RSBI højere end 105 l/min vil vende tilbage til MV i mindst 24 timer indtil udførelsen af ​​en ny SBT.

   På gruppe II (T-ayre og ExPreS protokol) vil patienten blive indsendt til SBT med T-ayre, med iltstøtte, der er proportional med fraktionen af ​​indåndet oxygen i IMV, i løbet af 30 minutter. Hvis patienten ikke viser tegn på SBT-svigt, vil ExPreS blive beregnet. Hvis tegnsætning er lavere end eller lig med 44, indikerer det fravænningssvigt, og den tålmodige skal vende tilbage til MV i mindst 24 timer. Tegnsætning mellem 45 og 58 skal vurderes, hvis patienten har kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), fedme eller hjertesygdom. I dette tilfælde skal non-invasiv ventilation (NIV) planlægges, eller fravænningen skal fortsættes, hvis der ikke er nogen risikofaktorer. Tegnsætning højere end eller lig med 59 indikerer, at patienten kan ekstuberes.

   Patienter fra begge grupper vil blive underkastet evaluering af ariway-permabilitet af manchetlækagetesten. Patienter med en forskel på mere end 10 % mellem det inspiratoriske og ekspiratoriske tidalvolumen er i stand til at ekstubere.

5. RESULTATER Det primære resultat i begge grupper er ekstubationssucces på 48 timer. For at blive betragtet som positiv skal patienten forblive uden behov for at vende tilbage til MV i mindst 48 timer og kan ikke afhænge af NIV de næste 48 timer efter ekstubationen. De sekundære udfald er reintubation, IMV liggetid, ICU liggetid, hospitalsopholdslængde og hospitalsdødelighed.
6. FORSKNINGSINSTRUMENTER Instrumenterne til dataindsamling er skemaer udarbejdet af forskerne. Formvalget vil ske ved randomisering, hvilket vil ske efter 24 timers MV med endotracheal tube, efter inklusions- og eksklusionskriterier.
7. DATAANALYSE Indsamlede data vil blive opstillet i Microsoft Excel-programmet, og den statistiske analyse vil blive lavet på IBM SPSS-statistikker, v25 og GraphPad Prism 6-programmer.
8. ETISKE ASPEKTER Dette projekt blev sendt til forskningskommissionen for hospitalsinstitutionen af ​​interesse for godkendelse af forskningsresultater og til Unoesc's forskningsetiske komité, og det blev godkendt af nummer 4.524.592 (CAAE 39925920.0.0000.5367). Det vil følge de etiske principper i resolution nr. 466/2021 fra National Health Council. Forskningen vil forpligte sig til datas privatliv og fortrolighed ved at bevare deltagernes anonymitet.

Denne forskning er klassificeret som lav risiko for forskningsdeltagere, hvilket forårsager lidt ubehag for patienten, hvilket er begrundet i den forventede fordel. Ingen intervention eller bevidst modifikation af fysiologiske eller psykologiske og sociale variabler for personer, der deltog i undersøgelsen, vil blive udført.

Fordelene ved at deltage er indirekte for patienter, selvom undersøgelsen med beviser for et bedre resultat foreslår bedre test af protokoller, hvilket vil bidrage til udarbejdelsen af ​​strategier for at opnå en bedre ekstubationssucces.

Samtykket til at deltage i undersøgelsen vil blive formaliseret ved underskrift af en gratis og informeret samtykkeformular, der gives i to kopier, en til det kendte medlem eller den ansvarlige person og en til forskerne i henhold til resolution 466/2021 af Nacional Health Council For at holde alle individers sikkerhed vil der blive vedtaget forholdsregler for COVID-19-overførsel. Hænder desinficeres med alkohol 70% ved indrejse i institutionen, før og efter indlæggelse på intensivafdelingen og før dokumentmanipulation. Masker vil blive brugt hele tiden.