L'uso di ExPreS nello svezzamento dei pazienti in ventilazione meccanica invasiva: uno studio clinico multicentrico randomizzato

1. OBIETTIVI

1. 1 Generale Per valutare l'effetto di ExPreS - Extubation Predictive Score - sui tassi di estubazione riuscita.

   1.2 Specifico Confrontare la capacità predittiva di successo di ExPreS rispetto al protocollo standard del luogo di studio.

   Identificare il successo e il tasso di fallimento dell'estubazione in 48 ore secondo i protocolli applicati.

   Confrontare il tempo di VM e il tasso di successo dell'estubazione tra i pazienti che eseguono prove di respirazione spontanea (SBT) in T-ayre e quelli con modalità PSV.

2. SELEZIONE DEI PARTECIPANTI Il campione sarà formato da pazienti ricoverati in terapia intensiva delle istituzioni partecipanti, in VM da più di 24 ore. I criteri di inclusione sono i pazienti ricoverati in terapia intensiva che hanno più di 18 anni e in MV da più di 24 ore. È necessaria l'assegnazione del modulo di consenso libero e informato da parte di un familiare o di un adulto responsabile. I criteri di esclusione sono la morte prima del SBT, la tracheostomia, l'autoestubazione, l'estubazione accidentale e l'assenza di firma del consenso informato. Il paziente che fallisce l'estubazione e necessita di reintubazione non sarà randomizzato.

3. RANDOMIZZAZIONE Pazienti che soddisfano i criteri per l'inizio dello svezzamento da MV - miglioramento della condizione che ha causato l'insufficienza respiratoria; una pressione parziale di ossigeno arterioso superiore a 60 mmHg, con frazione di ossigeno inspirato inferiore a 0,4 e pressione positiva di fine espirazione di 5 cm di acqua o inferiore; emodinamicamente stabile (assenza o bassa dose di vasopressori, assenza di insufficienza coronarica scompensata o aritmie con ripercussioni emodinamiche); la capacità del paziente di iniziare uno sforzo inspiratorio; assenza di un significativo squilibrio acido-base, tollerare la modalità PSV con PEEP di 3-5 e pressione sopra la PEEP di 7 cmH2O con ventilazione adeguata (volume di 6 ml/kg e RR ˃ 35/min) - si adatterà alle condizioni e sarà randomizzato e inviato a SBT.

   La randomizzazione verrà eseguita nel programma www.random.org e, per l'occultamento dell'assegnazione, i numeri generati saranno inseriti in buste sigillate e opache con la nomenclatura precedentemente definita per ciascun gruppo: gruppo I (T-ayre e protocollo standard) e gruppo II (T-ayre e protocollo ExPreS). Le buste saranno numerate e disposte in sequenza. Pertanto, al valutatore e ai ricercatori è impedito di scegliere il gruppo a cui assegnare l'individuo. Solo una persona sarà responsabile dell'apertura della busta e dell'informazione nel gruppo di streghe a cui è stata assegnata.

4. INTERVENTO I pazienti saranno assegnati a diversi interventi in base a ciascun gruppo. I criteri di fallimento del SBT saranno gli stessi per tutti i gruppi: agitazione, ansia, diminuzione del livello di coscienza, frequenza respiratoria superiore a 35/min e/o uso dei muscoli accessori, saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria inferiore al 90% con frazione di respiro inspirato ossigeno inferiore a 0,4 superiore a 0,5, frequenza cardiaca superiore a 140 bpm o un aumento superiore al 20% della pressione sanguigna sistolica basale (SBP) inferiore a 90 mmHg o superiore a 180 mmHg o presentando aritmia dopo l'inizio di SBT.

   Sul gruppo I (T-ayre e protocollo standard), SBT deve iniziare con il paziente in T-ayre, supporto di ossigeno proporzionale alla frazione di ossigeno inspirato in ventilazione meccanica invasiva (IMV), per 30 minuti. Se il paziente non mostra alcun segno di insufficienza SBT, verrà calcolato l'indice di battito superficiale rapido (RSBI) e i pazienti con RSBI inferiore a 105 L/min verranno estubati, mentre i pazienti con RSBI superiore a 105 L/min torneranno a MV per almeno 24 ore fino all'esecuzione di un nuovo SBT.

   Sul gruppo II (protocollo T-ayre ed ExPreS), il paziente sarà sottoposto al SBT con T-ayre, con supporto di ossigeno proporzionale alla frazione di ossigeno inspirato in IMV, per 30 minuti. Se il paziente non mostra alcun segno di fallimento SBT, verrà calcolato ExPreS. Se la punteggiatura è inferiore o uguale a 44, indica un fallimento dello svezzamento e il paziente deve semplicemente tornare in MV per almeno 24 ore. La punteggiatura tra 45 e 58 deve essere valutata se il paziente presenta broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), obesità o cardiopatia. In questo caso, dovrebbe essere programmata la ventilazione non invasiva (NIV) o lo svezzamento deve essere continuato se non ci sono fattori di rischio. La punteggiatura maggiore o uguale a 59 indica che il paziente può essere estubato.

   I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a valutazione della permeabilità delle vie aeree mediante il test di tenuta della cuffia. I pazienti con una differenza superiore al 10% tra il volume corrente inspiratorio ed espiratorio sono in grado di estubare.

5. RISULTATI L'esito primario in entrambi i gruppi è il successo dell'estubazione in 48 ore. Per essere considerato positivo, il paziente deve rimanere senza la necessità di tornare in MV per almeno 48 ore e non può dipendere dalla NIV nelle 48 ore successive all'estubazione. Gli esiti secondari sono la reintubazione, la durata della degenza IMV, la durata della degenza in terapia intensiva, la durata della degenza ospedaliera e la mortalità ospedaliera.
6. STRUMENTI DI RICERCA Gli strumenti per la raccolta dei dati sono moduli elaborati dai ricercatori. La scelta della forma avverrà per randomizzazione, che avverrà dopo 24 ore di MV con tubo endotracheale, seguendo i criteri di inclusione ed esclusione.
7. ANALISI DEI DATI I dati raccolti saranno tabulati sul programma Microsoft Excel e l'analisi statistica sarà effettuata sui programmi IBM SPSS statistics, v25 e GraphPad Prism 6.
8. ASPETTI ETICI Il presente progetto è stato inoltrato alla commissione di ricerca dell'ente ospedaliero di interesse per l'autorizzazione allo svolgimento della ricerca e al Comitato Etico della Ricerca dell'Unoesc ed è stato approvato con numero 4.524.592 (CAAE 39925920.0.0000.5367). Seguirà i principi etici della risoluzione numero 466/2021 del Consiglio sanitario nazionale. La ricerca avrà impegno con la privacy e la riservatezza dei dati, preservando l'anonimato dei partecipanti.

Questa ricerca è classificata come a basso rischio per i partecipanti alla ricerca, causando poco disagio per il paziente, giustificato dal beneficio atteso. Non verrà eseguito alcun intervento o modifica intenzionale su variabili fisiologiche o psicologiche e sociali degli individui che hanno aderito allo studio.

I benefici della partecipazione sono indiretti per i pazienti, sebbene, con l'evidenza di un migliore esito, lo studio proponga una migliore sperimentazione dei protocolli, che contribuirà all'elaborazione di strategie per raggiungere un migliore successo dell'estubazione.

Il consenso all'adesione allo studio sarà formalizzato mediante la firma del modulo di consenso libero e informato, che verrà rilasciato in duplice copia, una per il familiare o responsabile e una per i ricercatori, ai sensi della Delibera 466/2021, del Consiglio Nazionale della Sanità Per mantenere la sicurezza di tutti gli individui, saranno adottate misure precauzionali per la trasmissione di COVID-19. Le mani saranno igienizzate con alcool al 70% all'ingresso in istituto, prima e dopo l'ingresso in terapia intensiva e prima della manipolazione dei documenti. Le maschere saranno utilizzate tutto il tempo.