Användningen av ExPreS vid avvänjning av patienter i invasiv mekanisk ventilation: en multicenter randomiserad klinisk prövning (ExPreS)

1. MÅL

1. 1 Allmänt För att utvärdera effekten av ExPreS - Extubation Predictive Score - på graden av framgångsrik extubation.

   1.2 Specifik För att jämföra framgångsförutsägande kapacitet hos ExPreS med standardprotokollet för studieorten.

   För att identifiera framgång och misslyckande vid extubering på 48 timmar enligt tillämpade protokoll.

   Att jämföra MV-tid och extubationsframgångsfrekvens mellan patienter som utför spontanandningsförsök (SBT) i T-ayre och de med PSV-läge.

2. URVAL AV DELTAGARE Provet kommer att bildas av inlagda patienter på intensivvårdsavdelningar på deltagande institutioner, på MV i mer än 24 timmar. Inklusionskriterierna är patienter inlagda på ICU som är mer än 18 år och i MV i mer än 24 timmar. Det är nödvändigt att en familjemedlem eller ansvarig vuxen tilldelar det fria och informerade samtyckesformuläret. Uteslutningskriterierna är död före SBT, trakeostomi, självextubation, oavsiktlig extubation och frånvaro av underskrift av informerat samtycke. Den patient som misslyckas med extubation och behöver reintubation kommer inte att randomiseras.

3. RANDOMISERING Patienter som uppfyller kriterierna för initiering av MV-avvänjning - förbättring av tillståndet som orsakade andningssvikten; ett partialtryck av arteriellt syre högre än 60 mmHg, med en andel av inandat syre lägre än 0,4, och positivt slutexpiratoriskt tryck på 5 cm vatten eller mindre; hemodynamiskt stabil (utan eller låg dos av vasopressorer, frånvaro av dekompenserad kranskärlssvikt eller arytmier med hemodynamisk återverkan); patientens förmåga att initiera en inspirationsansträngning; avsaknad av signifikant syra-bas-obalans, tolerera PSV-läge med PEEP på 3-5 och tryck över PEEP på 7 cmH2O med adekvat ventilation (volym på 6 ml/kg och RR ˃ 35/min) - kommer att passa förhållandena och vara randomiserades och lämnades till SBT.

   Randomiseringen kommer att utföras i programmet www.random.org och, för allokeringsdöljning, kommer genererade nummer att placeras i förseglade och ogenomskinliga kuvert med den tidigare definierade nomenklaturen för varje grupp: grupp I (T-ayre och standardprotokoll) och grupp II (T-ayre och ExPreS-protokoll). Kuverten kommer att numreras och placeras i ordningsföljd. Därför hindras utvärderare och forskare från att välja den grupp som individen ska tilldelas. Endast en person kommer att vara ansvarig för att öppna kuvertet och informera i den häxgrupp han eller hon tilldelades.

4. INTERVENTION Pacients kommer att tilldelas olika interventioner beroende på varje grupp. Misslyckandekriterierna för SBT kommer att vara desamma för alla grupper: agitation, ångest, minskad medvetandenivå, andningsfrekvens högre än 35/min och/eller accessorisk muskelanvändning, syremättnad mätt med pulsoximetri lägre än 90 % med bråkdel av inandad syre lägre än 0,4 mer än 0,5, hjärtfrekvens högre än 140 slag per minut eller en ökning högre än 20 % av det basala, systoliska blodtrycket (SBP) lägre än 90 mmHg eller högre än 180 mmHg eller uppvisande arytmi efter påbörjad SBT.

   På grupp I (T-ayre och standardprotokoll) måste SBT börja med pacient in T-ayre, syrgasstöd som är proportionellt mot fraktionen av inandat syre i invasiv mekanisk ventilation (IMV), under 30 minuter. Om patienten inte visar några tecken på SBT-fel kommer RSBI-indexet (rapid grunt beathing index) att beräknas och patienter med RSBI lägre än 105 l/min kommer att extuberas, medan patienter med RSBI högre än 105 l/min kommer att återgå till MV i minst 24 timmar tills en ny SBT utförs.

   På grupp II (T-ayre och ExPreS-protokoll) kommer patienten att skickas till SBT med T-ayre, med syrgasstöd som är proportionellt mot fraktionen av inandat syre i IMV, under 30 minuter. Om patienten inte visar några tecken på SBT-fel kommer ExPreS att beräknas. Om skiljetecken är lägre än eller lika med 44, indikerar det avvänjningsfel och den tålamod måste återgå till MV i minst 24 timmar. Skiljetecken mellan 45 och 58 måste utvärderas om patienten uppvisar kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), fetma eller hjärtsjukdom. I detta fall bör icke-invasiv ventilation (NIV) schemaläggas eller så måste avvänjningen fortsätta om det inte finns några riskfaktorer. Skiljetecken högre än eller lika med 59 indikerar att patienten kan extuberas.

   Patienter från båda grupperna kommer att underkastas utvärdering av luftvägspermabilitet av manschettens läckagetest. Patienter med en skillnad på mer än 10 % mellan inspiratorisk och expiratorisk tidalvolym kan extuberas.

5. RESULTAT Det primära resultatet i båda grupperna är extubationsframgång på 48 timmar. För att betraktas som positiv måste patienten förbli utan behov av att återvända till MV i minst 48 timmar och kan inte bero på NIV de kommande 48 timmarna efter extuberingen. De sekundära utfallen är reintubation, IMV-vistelsetid, ICU-vårdtid, sjukhusvistelse och dödlighet på sjukhus.
6. FORSKNINGSINSTRUMMENT Instrumenten för datainsamling är formulär som utarbetats av forskarna. Formvalet kommer att göras genom randomisering, vilket kommer att ske efter 24 timmars MV med endotrakealtub, efter inklusions- och exkluderingskriterier.
7. DATAANALYS Insamlad data kommer att tabelleras i Microsoft Excel-programmet och den statistiska analysen kommer att göras på IBM SPSS-statistik, v25 och GraphPad Prism 6-program.
8. ETISKA ASPEKTER Detta projekt vidarebefordrades till forskningskommissionen vid sjukhusinstitution av intresse för godkännande av forskningsresultat och till Unoesc forskningsetiska kommitté och det godkändes av nummer 4.524.592 (CAAE 39925920.0.0000.5367). Den kommer att följa de etiska principerna i resolution nr 466/2021 från Nacional Health Council. Forskningen kommer att ha engagemang för datas integritet och konfidentialitet, genom att bevara deltagarnas anonymitet.

Denna forskning klassificeras som låg risk för forskningsdeltagare, vilket orsakar lite obehag för patienten, vilket motiveras av den förväntade nyttan. Ingen intervention eller avsiktlig modifiering av fysiologiska eller psykologiska och sociala variabler hos individer som gick med i studien kommer att utföras.

Fördelarna med att delta är indirekta för patienter, även om studien, genom bevis på bättre resultat, föreslår bättre testning av protokoll, vilket kommer att bidra till utarbetandet av strategier för att nå en bättre extuberingsframgång.

Samtycket att gå med i studien kommer att formaliseras genom underskrift av ett fritt och informerat samtyckesformulär, som kommer att ges i två exemplar, ett för den bekanta medlemmen eller den ansvariga personen och en för forskarna, enligt resolution 466/2021, av Nacional Health Council För att upprätthålla alla individers säkerhet kommer försiktighetsåtgärder för överföring av covid-19 att antas. Händerna kommer att desinficeras med alkohol 70 % när de kommer in på institutionen, före och efter inträde på ICU och före dokumentmanipulation. Masker kommer att användas hela tiden.