Использование ExPreS для отлучения пациентов от инвазивной искусственной вентиляции легких: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование (ExPreS)

1. ЦЕЛИ

1. 1 Общие сведения Оценить влияние ExPreS — прогнозной шкалы экстубации — на показатели успешной экстубации.

   1.2 Специфика. Сравнить возможности прогнозирования успеха ExPreS по сравнению со стандартным протоколом места исследования.

   Определить успешность и частоту неудач экстубации через 48 часов в соответствии с применяемыми протоколами.

   Сравнить время ИВЛ и частоту успешных экстубаций у пациентов, выполнивших пробу спонтанного дыхания (ППД) в Т-эйре и в режиме ПСВ.

2. ОТБОР УЧАСТНИКОВ Выборка будет сформирована из пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии участвующих учреждений, находящихся на ИВ более 24 часов. Критериями включения являются пациенты, госпитализированные в ОИТ старше 18 лет и находящиеся в МВ более 24 часов. Необходима передача формы свободного и осознанного согласия членом семьи или ответственным взрослым. Критериями исключения являются смерть до СПО, трахеостомия, самоэкстубация, случайная экстубация и отсутствие подписи информированного согласия. Пациенты, которым не удается выполнить экстубацию и которые нуждаются в повторной интубации, не будут рандомизированы.

3. РАНДОМИЗАЦИЯ Пациенты, отвечающие критериям начала отлучения от ИВЛ - улучшение состояния, вызвавшего дыхательную недостаточность; парциальное давление кислорода в артериальной крови выше 60 мм рт. ст., доля вдыхаемого кислорода ниже 0,4 и положительное давление в конце выдоха на уровне 5 см водяного столба или менее; гемодинамически стабильный (без вазопрессоров или в малых дозах, отсутствие декомпенсированной коронарной недостаточности или аритмий с гемодинамическими последствиями); способность пациента инициировать вдох; отсутствие выраженного кислотно-щелочного дисбаланса, переносить режим ПСВ с ПДКВ 3-5 и давлением над ПДКВ 7 см вод. ст. при адекватной вентиляции (объем 6 мл/кг и ЧД ˃ 35/мин) - будет соответствовать условиям и быть рандомизированы и отправлены в SBT.

   Рандомизация будет выполнена в программе www.random.org а для сокрытия распределения сгенерированные номера будут помещены в запечатанные и непрозрачные конверты с заранее определенной номенклатурой для каждой группы: группа I (T-ayre и стандартный протокол) и группа II (T-ayre и протокол ExPreS). Конверты будут пронумерованы и размещены по порядку. Таким образом, оценщик и исследователи не могут выбрать группу, в которую будет назначен индивидуум. Только один человек будет нести ответственность за открытие конверта и информирование группы ведьм, к которой он или она были приписаны.

4. ВМЕШАТЕЛЬСТВО Пациентам будут назначены различные вмешательства в зависимости от группы. Критерии неудачи СПО будут одинаковыми для всех групп: ажитация, тревога, снижение уровня сознания, частота дыхания выше 35/мин и/или использование вспомогательных мышц, сатурация кислорода, измеренная пульсоксиметрией, ниже 90% с долей вдоха. кислород ниже 0,4 выше 0,5, частота сердечных сокращений выше 140 ударов в минуту или повышение выше 20% от базального, систолическое артериальное давление (САД) ниже 90 мм рт. ст. или выше 180 мм рт. ст. или наличие аритмии после начала СПО.

   В группе I (T-ayre и стандартный протокол) SBT должна начинаться с введения пациенту в T-ayre кислородной поддержки, пропорциональной доле вдыхаемого кислорода при инвазивной механической вентиляции (ИВЛ) в течение 30 минут. Если у пациента нет признаков недостаточности СПО, будет рассчитан индекс быстрого мелкого сердцебиения (RSBI), и пациенты с RSBI ниже 105 л/мин будут экстубированы, в то время как пациенты с RSBI выше 105 л/мин вернутся к MV не менее 24 часов до проведения нового СБТ.

   В группе II (протокол T-ayre и ExPreS) пациенту будет проведена СЛТ с T-ayre, с кислородной поддержкой, пропорциональной доле вдыхаемого кислорода в IMV, в течение 30 минут. Если у пациента нет никаких признаков отказа от SBT, будет рассчитан ExPreS. Если знак препинания меньше или равен 44, это указывает на неудачное отлучение от груди, и пациент должен вернуться к ИВЛ как минимум на 24 часа. Пунктуация между 45 и 58 должна быть оценена, если у пациента имеется хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), ожирение или болезнь сердца. В этом случае следует назначить неинвазивную вентиляцию легких (НИВЛ) или продолжить отлучение от груди, если нет факторов риска. Знаки препинания выше или равные 59 означают, что пациент может быть экстубирован.

   У пациентов обеих групп будет проведена оценка проходимости дыхательных путей с помощью теста на герметичность манжеты. Пациенты с разницей более 10% между дыхательным объемом вдоха и выдоха могут быть экстубированы.

5. РЕЗУЛЬТАТЫ Первичным результатом в обеих группах является успешная экстубация через 48 часов. Чтобы считаться положительным, пациент должен оставаться без необходимости возвращения в ИВЛ в течение как минимум 48 часов и не может зависеть от НИВЛ в течение следующих 48 часов после экстубации. Вторичными исходами являются повторная интубация, продолжительность пребывания в ИВЛ, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице и госпитальная смертность.
6. ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ИНСТРУМЕНТЫ Инструменты для сбора данных представляют собой формы, разработанные исследователями. Выбор формы будет сделан путем рандомизации, которая произойдет через 24 часа ИВЛ с эндотрахеальной трубкой, в соответствии с критериями включения и исключения.
7. АНАЛИЗ ДАННЫХ Собранные данные будут сведены в таблицу в программе Microsoft Excel, а статистический анализ будет выполнен в программах IBM SPSS Statistics, v25 и GraphPad Prism 6.
8. ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ Этот проект был направлен в исследовательскую комиссию интересующего больничного учреждения для разрешения проведения исследований и в Комитет по этике исследований Unoesc и был одобрен номером 4.524.592. (СААЕ 39925920.0.0000.5367). Он будет следовать этическим принципам Резолюции № 466/2021 Национального совета здравоохранения. Исследование будет направлено на конфиденциальность и конфиденциальность данных, сохраняя анонимность участников.

Данное исследование классифицируется как исследование с низким уровнем риска для участников исследования, вызывающее небольшой дискомфорт у пациента, что оправдано ожидаемой пользой. Никакого вмешательства или преднамеренной модификации физиологических, психологических и социальных переменных лиц, присоединившихся к исследованию, выполняться не будет.

Преимущества участия являются косвенными для пациентов, хотя, учитывая лучший результат, исследование предлагает лучшее тестирование протоколов, что будет способствовать разработке стратегий для достижения лучшего успеха экстубации.

Согласие на присоединение к исследованию будет оформлено подписанием формы свободного и информированного согласия, которая будет предоставлена ​​в двух экземплярах: один для фамильяра или ответственного лица и один для исследователей, в соответствии с Резолюцией 466/2021, Национальный совет здравоохранения Для обеспечения безопасности всех людей будут приняты меры предосторожности в отношении передачи COVID-19. Руки будут обрабатываться спиртом 70% при входе в учреждение, до и после входа в отделение интенсивной терапии и перед манипуляциями с документами. Маски будут использоваться постоянно.