ExPreS 在有创机械通气患者脱机中的应用：一项多中心随机临床试验

1. 目标

1. 1 概述 评估 ExPreS - 拔管预测评分 - 对成功拔管率的影响。

   1.2 具体比较 ExPreS 与研究地点标准方案的成功预测能力。

   根据适用的方案确定 48 小时内拔管的成功率和失败率。

   比较在 T-ayre 和 PSV 模式下进行自主呼吸试验 (SBT) 的患者之间的 MV 时间和拔管成功率。

2. 参与者选择 样本将由参与机构的 ICU 住院患者组成，接受 MV 超过 24 小时。 纳入标准是在 ICU 住院超过 18 岁且在 MV 中超过 24 小时的患者。 由家庭成员或负责的成年人签署自由知情同意书是必要的。 排除标准是 SBT 前死亡、气管切开术、自行拔管、意外拔管和未签署知情同意书。 拔管失败并需要重新插管的患者将不会被随机分组​​。

3. 随机化符合开始 MV 断奶标准的患者 - 导致呼吸衰竭的情况有所改善；动脉血氧分压高于 60mmHg，吸入氧分压低于 0.4，呼气末正压为 5 厘米水柱或更低；血液动力学稳定（没有或低剂量的血管加压药，没有失代偿性冠状动脉功能不全或心律失常伴有血液动力学反应）；患者开始吸气的能力；没有明显的酸碱失衡，耐受 PSV 模式，PEEP 为 3-5，压力超过 PEEP 7 cmH2O，通气充足（容量为 6 ml/kg 和 RR ˃ 35/min）- 将适合条件并且随机化并提交给 SBT。

   随机化将在程序 www.random.org 中执行 并且，对于分配隐藏，生成的数字将被放置在密封和不透明的信封中，每个组具有先前定义的命名法：组 I（T-ayre 和标准协议）和组 II（T-ayre 和 ExPreS 协议）。 信封将被编号并按顺序放置。 因此，评估人员和研究人员无法选择小组来决定个人将被分配到哪个小组。 只有一个人负责打开信封并通知他或她被分配到的女巫小组。

4. 干预 根据每个组，患者将被分配到不同的干预。 SBT 的失败标准对所有组都是相同的：激动、焦虑、意识水平下降、呼吸频率高于 35 次/分钟和/或辅助肌肉使用、脉搏血氧仪测量的氧饱和度低于 90%氧气低于 0.4 高于 0.5，心率高于 140 bpm 或增加高于基础的 20%，收缩压 (SBP) 低于 90 mmHg 或高于 180 mmHg 或在 SBT 开始后出现心律失常。

   在第 I 组（T-ayre 和标准协议）中，SBT 必须从 T-ayre 的患者开始，氧气支持与有创机械通气 (IMV) 中的吸入氧气比例成正比，持续 30 分钟。 如果患者没有任何 SBT 失败的迹象，将计算快速浅呼吸指数 (RSBI)，RSBI 低于 105 L/min 的患者将拔管，同时 RSBI 高于 105 L/min 的患者将返回MV 至少 24 小时，直到执行新的 SBT。

   在第 II 组（T-ayre 和 ExPreS 协议）中，患者将接受 T-ayre 的 SBT，氧气支持与 IMV 中吸入氧气的比例成正比，持续 30 分钟。 如果患者没有显示任何 SBT 失败的迹象，将计算 ExPreS。 如果标点小于或等于44，则表示脱机失败，患者至少要恢复MV 24 小时。 如果患者出现慢性阻塞性肺病 (COPD)、肥胖或心脏病，则必须评估 45 到 58 之间的标点符号。 在这种情况下，应安排无创通气 (NIV)，如果没有任何危险因素，则必须继续撤机。 标点符号大于或等于59表示可以拔管。

   两组患者都将接受袖带泄漏测试的 ariway 渗透性评估。 吸气潮气量和呼气潮气量相差大于10%的患者可以拔管。

5. 结果 两组的主要结果是 48 小时内拔管成功。 要被视为阳性，患者必须保持至少 48 小时无需返回 MV，并且在拔管后的接下来 48 小时内不能依赖 NIV。 次要结果是再插管、IMV 住院时间、ICU 住院时间、住院时间和住院死亡率。
6. 研究工具 数据收集工具是研究人员精心制作的表格。 形式选择将通过随机化进行，这将在使用气管插管进行 MV 24 小时后发生，遵循纳入和排除标准。
7. 数据分析收集的数据将在Microsoft Excel 程序中制成表格，统计分析将在IBM SPSS statistics、v25 和GraphPad Prism 6 程序中进行。
8. 伦理方面该项目被转发给感兴趣的医院机构的研究委员会，以获得研究绩效的授权，并被提交给 Unoesc 的研究伦理委员会，并获得批准编号 4.524.592 (CAAE 39925920.0.0000.5367)。 它将遵循国家卫生委员会第 466/2021 号决议的道德原则。 通过保持参与者的匿名性，该研究将承诺数据的隐私和机密性。

这项研究被归类为研究参与者的低风险，对患者造成的不适很少，这是由预期的好处证明的。 不会对参加研究的个人的生理或心理和社会变量进行任何干预或故意修改。

参与的好处对病人来说是间接的，尽管根据更好结果的证据，该研究提出了更好的协议测试，巫婆将有助于制定战略以取得更好的拔管成功。

根据第 466/2021 号决议，将通过签署自由和知情同意书正式同意加入研究，该表格将一式两份，一份给熟悉的成员或负责人，一份给研究人员。国家卫生委员会为了确保所有人的安全，将采取预防 COVID-19 传播的措施。 在进入机构时、进入 ICU 前后以及处理文件之前，将用 70% 的酒精对手进行消毒。 面具将一直使用。