ExPreS:n käyttö potilaiden vieroittamiseen invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa: monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus (ExPreS)

1. TAVOITTEET

1. 1 Yleistä Arvioida ExPreS – Extubation Predictive Score – vaikutus onnistuneen ekstuboinnin nopeuteen.

   1.2 Erityinen Vertaamaan ExPreS:n onnistumisen ennustuskapasiteettia opiskelupaikan standardiprotokollaan verrattuna.

   Tunnistaa ekstubaation onnistumis- ja epäonnistumisaste 48 tunnissa käytettyjen protokollien mukaisesti.

   Vertaa MV-aikaa ja ekstubaation onnistumisnopeutta potilaiden välillä, jotka suorittavat spontaani hengityskokeen (SBT) T-ayressa ja PSV-tilassa.

2. OSALLISTUJIEN VALINTA Otos muodostuu osallistuvien laitosten teho-osastoille vastaanotetuista potilaista, jotka ovat MV-tilassa yli 24 tuntia. Osallistumiskriteerit ovat teho-osastolle otetut potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja MV-potilaita yli 24 tuntia. Perheenjäsenen tai vastuullisen aikuisen on annettava vapaa ja tietoinen suostumuslomake. Poissulkemiskriteerit ovat kuolema ennen SBT:tä, trakeostomia, itseekstubaatio, tahaton ekstubaatio ja tietoisen suostumuksen allekirjoituksen puuttuminen. Potilasta, joka epäonnistuu ekstubaatiossa ja joka tarvitsee uudelleenintuboinnin, ei satunnaisteta.

3. SATUNNAISUUS Potilaat, jotka täyttävät MV-vieroituksen aloituskriteerit - hengitysvajauksen aiheuttaneen tilan paraneminen; valtimohapen osapaine on korkeampi kuin 60 mmHg, sisäänhengitetyn hapen osuus alle 0,4 ja positiivinen uloshengityspaine 5 cm vettä tai vähemmän; hemodynaamisesti stabiili (ilman vasopressoreita tai pieni annos, dekompensoituneen sepelvaltimon vajaatoiminnan puuttuminen tai rytmihäiriöt, joilla on hemodynaamisia vaikutuksia); potilaan kyky aloittaa sisäänhengitysponnistus; merkittävän happo-emäs-epätasapainon puuttuminen, sietää PSV-tilaa PEEP:llä 3-5 ja painetta PEEP:n yli 7 cmH2O riittävällä ilmanvaihdolla (tilavuus 6 ml/kg ja RR ˃ 35/min) - sopii olosuhteisiin ja on satunnaistettu ja toimitettu SBT:lle.

   Satunnaistaminen suoritetaan ohjelmassa www.random.org ja allokoinnin salaamista varten luodut numerot sijoitetaan sinetöityihin ja läpinäkymättömiin kirjekuoriin, joissa on kullekin ryhmälle aiemmin määritelty nimikkeistö: ryhmä I (T-ayre ja standardi protokolla) ja ryhmä II (T-ayre ja ExPreS-protokolla). Kirjekuoret numeroidaan ja asetetaan järjestyksessä. Siksi arvioija ja tutkijat eivät voi valita ryhmää, jolle henkilö määrätään. Vain yksi henkilö on vastuussa kirjekuoren avaamisesta ja tiedottamisesta noitaryhmässä, johon hänet on määrätty.

4. INTERVENTIO Potilaille osoitetaan erilaisia ​​interventioita ryhmäkohtaisesti. SBT:n epäonnistumiskriteerit ovat samat kaikille ryhmille: kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, tajunnan taso, hengitystiheys yli 35/min ja/tai lisälihasten käyttö, pulssioksimetrialla mitattu happisaturaatio alle 90 % sisäänhengitysosalla. happi alle 0,4 enemmän kuin 0,5, syke yli 140 lyöntiä minuutissa tai nousu yli 20 % perusverenpaineesta, systolinen verenpaine (SBP) alle 90 mmHg tai yli 180 mmHg tai rytmihäiriö SBT:n aloittamisen jälkeen.

   Ryhmässä I (T-ayre ja standardi protokolla) SBT:n on aloitettava potilaalla T-ayressa, happituella, joka on verrannollinen sisäänhengitetyn hapen osuuteen invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa (IMV), 30 minuutin ajan. Jos potilaalla ei ole merkkejä SBT:n epäonnistumisesta, lasketaan nopea matala lyöntiindeksi (RSBI) ja potilaat, joiden RSBI on alle 105 l/min, ekstuboidaan. Sillä välin potilaat, joiden RSBI on yli 105 l/min, palaavat MV vähintään 24 tuntia uuden SBT:n suorittamiseen asti.

   Ryhmässä II (T-ayre ja ExPreS-protokolla) potilas toimitetaan SBT:lle T-ayrella happituella, joka on verrannollinen sisäänhengitetyn hapen osuuteen IMV:ssä 30 minuutin ajan. Jos potilaalla ei ole merkkejä SBT-virheestä, ExPreS lasketaan. Jos välimerkit ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 44, se tarkoittaa vieroituksen epäonnistumista ja potilaan on palattava MV-tilaan vähintään 24 tunniksi. Välimerkit välillä 45–58 on arvioitava, jos potilaalla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), liikalihavuus tai sydänsairaus. Tässä tapauksessa non-invasiivinen ventilaatio (NIV) tulee ajoittaa tai vieroitusta on jatkettava, jos riskitekijöitä ei ole. Välimerkit, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 59, osoittavat, että potilas voidaan ekstuboida.

   Molempien ryhmien potilaat arvioidaan mansetin vuotokiveksen johdosta. Potilaat, joiden sisään- ja uloshengitystilavuuden ero on yli 10 %, pystyvät ekstubaatioon.

5. TULOKSET Ensisijainen tulos molemmissa ryhmissä on ekstuboinnin onnistuminen 48 tunnissa. Jotta potilaan katsottaisiin olevan positiivinen, hänen on pysyttävä ilman tarvetta palata MV:hen vähintään 48 tunnin ajan, eikä hän voi olla riippuvainen NIV:stä seuraavien 48 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat reintubaatio, IMV-hoidon kesto, tehohoitojakson kesto, sairaalahoidon kesto ja sairaalakuolleisuus.
6. TUTKIMUSVÄLINEET Tiedonkeruun välineet ovat tutkijoiden laatimia lomakkeita. Muotovalinta tehdään satunnaistamalla, joka tapahtuu 24 tunnin MV:n jälkeen endotrakeaalisella putkella noudattaen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä.
7. TIETOJEN ANALYYSI Kerätyt tiedot taulukoidaan Microsoft Excel -ohjelmalla ja tilastoanalyysi tehdään IBM SPSS Statistics-, v25- ja GraphPad Prism 6 -ohjelmilla.
8. EETTISET NÄKÖKOHDAT Tämä projekti välitettiin tutkimustoiminnan valtuutusta varten kiinnostuneen sairaalalaitoksen tutkimustoimikunnalle ja Unoescin tutkimuseettiselle toimikunnalle ja se hyväksyttiin numerolla 4.524.592 (CAAE 39925920.0.0000.5367). Se noudattaa Kansallisen terveysneuvoston päätöslauselman nro 466/2021 eettisiä periaatteita. Tutkimuksessa sitoudutaan tietojen yksityisyyteen ja luottamuksellisuuteen säilyttämällä osallistujien anonyymiys.

Tämä tutkimus luokitellaan tutkimukseen osallistujille vähäriskiseksi, mikä aiheuttaa vain vähän epämukavuutta potilaalle, mikä on perusteltua odotetulla hyödyllä. Tutkimukseen osallistuneiden yksilöiden fysiologisiin tai psykologisiin ja sosiaalisiin muuttujiin ei tehdä mitään interventioita tai tarkoituksellisia muutoksia.

Osallistumisen hyödyt ovat epäsuoria potilaille, vaikkakin paremman tuloksen perusteella tutkimuksessa ehdotetaan parempaa protokollien testausta, mikä auttaa kehittämään strategioita, joilla saavutetaan parempi ekstubaatiomenestys.

Suostumus tutkimukseen osallistumiseen vahvistetaan allekirjoituksella vapaalla ja tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella, joka annetaan kahtena kappaleena, yksi tutulle jäsenelle tai vastuuhenkilölle ja yksi tutkijoille, päätöksen 466/2021 mukaisesti. Kansallinen terveysneuvosto Kaikkien yksilöiden turvallisuuden takaamiseksi otetaan käyttöön varotoimenpiteitä COVID-19-tartunnan varalta. Kädet desinfioidaan 70-prosenttisella alkoholilla laitokseen tullessa, ennen teho-osastolle tuloa ja sen jälkeen sekä ennen asiakirjojen käsittelyä. Maskeja käytetään koko ajan.