Die Verwendung von ExPreS bei der Entwöhnung von Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung: eine multizentrische randomisierte klinische Studie (ExPreS)

1. ZIELE

1. 1 Allgemeines Bewertung der Wirkung von ExPreS – Extubation Predictive Score – auf die Rate erfolgreicher Extubation.

   1.2 Spezifisch Zum Vergleich der Erfolgsvorhersagekapazität von ExPreS gegenüber dem Standardprotokoll des Studienortes.

   Ermittlung der Erfolgs- und Misserfolgsrate der Extubation in 48 Stunden gemäß den angewandten Protokollen.

   Vergleich der AMV-Zeit und Extubationserfolgsrate zwischen Patienten, die einen Spontanatmungsversuch (SBT) im T-ayre-Modus durchführen, und Patienten im PSV-Modus.

2. AUSWAHL DER TEILNEHMER Die Stichprobe wird von zugelassenen Patienten auf den Intensivstationen der teilnehmenden Einrichtungen gebildet, die länger als 24 Stunden auf MV waren. Die Einschlusskriterien sind auf der Intensivstation aufgenommene Patienten, die älter als 18 Jahre sind und länger als 24 Stunden in MV waren. Die Zuweisung der freien und informierten Einwilligungserklärung durch ein Familienmitglied oder einen verantwortlichen Erwachsenen ist erforderlich. Die Ausschlusskriterien sind Tod vor SBT, Tracheotomie, Selbstextubation, versehentliche Extubation und das Fehlen einer Einverständniserklärung. Der Patient, bei dem die Extubation fehlschlägt und der eine Reintubation benötigt, wird nicht randomisiert.

3. RANDOMISIERUNG Patienten, die die Kriterien für den Beginn der MV-Entwöhnung erfüllen – Verbesserung des Zustands, der das Atemversagen verursacht hat; ein Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs von mehr als 60 mmHg, mit einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs von weniger als 0,4 und einem positiven endexspiratorischen Druck von 5 cm Wassersäule oder weniger; hämodynamisch stabil (ohne oder mit niedriger Dosis von Vasopressoren, Fehlen einer dekompensierten Koronarinsuffizienz oder Arrhythmien mit hämodynamischen Auswirkungen); die Fähigkeit des Patienten, eine Inspirationsanstrengung einzuleiten; Fehlen eines signifikanten Säure-Basen-Ungleichgewichts, tolerieren Sie den PSV-Modus mit einem PEEP von 3-5 und einem Druck über dem PEEP von 7 cmH2O bei angemessener Belüftung (Volumen von 6 ml/kg und RR ˃ 35/min) – wird den Bedingungen entsprechen und sein randomisiert und bei SBT eingereicht.

   Die Randomisierung wird im Programm www.random.org durchgeführt und zur Verschleierung der Zuordnung werden generierte Nummern in versiegelte und undurchsichtige Umschläge mit der zuvor definierten Nomenklatur für jede Gruppe gelegt: Gruppe I (T-ayre und Standardprotokoll) und Gruppe II (T-ayre und ExPreS-Protokoll). Die Umschläge werden nummeriert und der Reihe nach platziert. Daher werden Bewerter und Forscher daran gehindert, die Gruppe auszuwählen, der die Person zugeordnet wird. Nur eine Person ist dafür verantwortlich, den Umschlag zu öffnen und die Hexengruppe zu informieren, der sie zugeteilt wurde.

4. INTERVENTION Die Patienten werden je nach Gruppe verschiedenen Interventionen zugeteilt. Die Versagenskriterien für SBT sind für alle Gruppen gleich: Unruhe, Angst, verminderter Bewusstseinsgrad, Atemfrequenz über 35/min und/oder akzessorischer Muskeleinsatz, pulsoxymetrisch gemessene Sauerstoffsättigung unter 90 % mit Inspirationsanteil Sauerstoff niedriger als 0,4, mehr als 0,5, Herzfrequenz höher als 140 bpm oder ein Anstieg von mehr als 20 % des basalen, systolischen Blutdrucks (SBP) niedriger als 90 mmHg oder höher als 180 mmHg oder Arrhythmie nach Beginn der SBT.

   In Gruppe I (T-Ayre und Standardprotokoll) muss SBT mit dem Patienten in T-Ayre beginnen, Sauerstoffunterstützung, die proportional zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs bei der invasiven mechanischen Beatmung (IMV) ist, während 30 Minuten. Wenn der Patient keine Anzeichen eines SBT-Versagens zeigt, wird der Rapid Shallow Beathing Index (RSBI) berechnet und Patienten mit einem RSBI von weniger als 105 l/min werden extubiert, während Patienten mit einem RSBI von mehr als 105 l/min zu zurückkehren MV für mindestens 24 Stunden bis zur Durchführung eines neuen SBT.

   In Gruppe II (T-Ayre- und ExPreS-Protokoll) wird der Patient für 30 Minuten dem SBT mit T-Ayre unterzogen, mit Sauerstoffunterstützung, die proportional zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs in der IMV ist. Wenn der Patient keine Anzeichen eines SBT-Versagens zeigt, wird ExPreS berechnet. Wenn die Interpunktion kleiner oder gleich 44 ist, weist dies auf eine fehlgeschlagene Entwöhnung hin und der Patient muss einfach für mindestens 24 Stunden zu MV zurückkehren. Interpunktion zwischen 45 und 58 muss bewertet werden, wenn der Patient an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), Fettleibigkeit oder Herzerkrankungen leidet. In diesem Fall sollte eine nicht-invasive Beatmung (NIV) geplant oder die Entwöhnung fortgesetzt werden, wenn keine Risikofaktoren vorliegen. Satzzeichen größer oder gleich 59 zeigen an, dass der Patient extubiert werden kann.

   Patienten beider Gruppen werden einer Bewertung der Atemwegsdurchlässigkeit durch den Manschettenlecktest unterzogen. Patienten mit einem Unterschied von mehr als 10 % zwischen inspiratorischem und exspiratorischem Tidalvolumen können extubiert werden.

5. ERGEBNISSE Das primäre Ergebnis in beiden Gruppen ist der Erfolg der Extubation innerhalb von 48 Stunden. Um als positiv gewertet zu werden, muss der Patient mindestens 48 Stunden ohne Notwendigkeit zur MV bleiben und darf sich in den nächsten 48 Stunden nach der Extubation nicht auf NIV verlassen. Die sekundären Endpunkte sind Reintubation, IMV-Aufenthaltsdauer, Intensivaufenthaltsdauer, Krankenhausaufenthaltsdauer und Krankenhaussterblichkeit.
6. FORSCHUNGSINSTRUMENTE Die Instrumente zur Datenerhebung sind Formulare, die von den Forschern ausgearbeitet werden. Die Formwahl erfolgt per Randomisierung, die nach 24 Stunden MV mit Endotrachealtubus nach Ein- und Ausschlusskriterien erfolgt.
7. DATENANALYSE Die gesammelten Daten werden im Microsoft Excel-Programm tabelliert und die statistische Analyse wird mit den Programmen IBM SPSS Statistics, v25 und GraphPad Prism 6 durchgeführt.
8. ETHISCHE ASPEKTE Dieses Projekt wurde an die Forschungskommission der betreffenden Krankenhauseinrichtung zur Genehmigung der Forschungsleistung und an das Forschungsethikkomitee der Unoesc weitergeleitet und mit der Nummer 4.524.592 genehmigt (CAAE 39925920.0.0000.5367). Es folgt den ethischen Grundsätzen der Resolution Nr. 466/2021 des Nacional Health Council. Die Forschung wird dem Datenschutz und der Vertraulichkeit der Daten unterliegen, indem die Anonymität der Teilnehmer gewahrt wird.

Diese Forschung wird als geringes Risiko für die Forschungsteilnehmer eingestuft und verursacht wenig Unbehagen für den Patienten, was durch den erwarteten Nutzen gerechtfertigt ist. Es werden keine Eingriffe oder absichtlichen Änderungen an physiologischen oder psychologischen und sozialen Variablen von Personen vorgenommen, die an der Studie teilgenommen haben.

Die Vorteile der Teilnahme sind für die Patienten indirekt, obwohl die Studie aufgrund des Nachweises eines besseren Ergebnisses eine bessere Prüfung der Protokolle vorschlägt, was zur Ausarbeitung von Strategien beitragen wird, um einen besseren Extubationserfolg zu erreichen.

Die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie wird durch die Unterzeichnung einer freiwilligen und informierten Einwilligungserklärung formalisiert, die in zwei Kopien erteilt wird, eine für das vertraute Mitglied oder die verantwortliche Person und eine für die Forscher gemäß der Resolution 466/2021 des Nationaler Gesundheitsrat Um die Sicherheit aller Personen zu gewährleisten, werden Vorsichtsmaßnahmen für die Übertragung von COVID-19 getroffen. Die Hände werden beim Betreten der Einrichtung, vor und nach dem Betreten der Intensivstation und vor der Manipulation von Dokumenten mit 70%igem Alkohol desinfiziert. Masken werden die ganze Zeit verwendet.