Az ExPreS használata az invazív mechanikus lélegeztetésben részt vevő betegek elválasztásában: Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat (ExPreS)

1. CÉLKITŰZÉSEK

1. 1 Általános Az ExPreS - Extubation Predictive Score - hatásának értékelése a sikeres extubáció arányára.

   1.2 Specifikus Az ExPreS sikeres előrejelző képességének összehasonlítása a tanulmányi hely szabványos protokolljával.

   Az extubáció sikerességének és sikertelenségének meghatározása 48 órán belül az alkalmazott protokollok szerint.

   Összehasonlítani az MV-időt és az extubáció sikerének arányát a T-ayre-ben spontán légzéspróbát (SBT) végző és a PSV-móddal rendelkező betegek között.

2. RÉSZTVEVŐK KIVÁLASZTÁSA A mintát a részt vevő intézmények intenzív osztályaira felvett betegek alkotják, 24 óránál hosszabb ideig MV-n. A felvételi kritériumok az intenzív osztályon 18 évnél idősebb betegek, és 24 óránál hosszabb ideig MV-ben kerülnek felvételre. A szabad és tájékozott beleegyező nyilatkozatot családtag vagy felelősségteljes felnőtt hozzárendelése szükséges. A kizárási kritériumok az SBT előtti halál, a tracheostomia, az önextubáció, a véletlen extubáció és a tájékozott beleegyezés aláírásának hiánya. Azt a pácienst, akinek az extubálása sikertelen, és újraintubációra van szüksége, nem kerül véletlenszerű besorolásra.

3. RANDOMIZÁLÁS Azok a betegek, akik megfelelnek a MV-elválasztás megkezdésének kritériumainak - a légzési elégtelenséget okozó állapot javulása; az artériás oxigén parciális nyomása nagyobb, mint 60 Hgmm, a belélegzett oxigén frakciója kisebb, mint 0,4, és a pozitív végső kilégzési nyomás legfeljebb 5 cm víz; hemodinamikailag stabil (vazopresszorok nélkül vagy alacsony dózisban, dekompenzált koszorúér-elégtelenség vagy hemodinamikai visszahatású aritmiák hiánya); a páciens azon képessége, hogy belégzési erőfeszítést kezdeményezzen; jelentős sav-bázis egyensúlyhiány hiánya, elviseli a PSV üzemmódot 3-5 PEEP-vel és a PEEP 7 cmH2O feletti nyomást megfelelő szellőztetés mellett (6 ml/kg térfogat és RR ˃ 35/perc) - megfelel a körülményeknek és randomizálva és benyújtva az SBT-nek.

   A véletlenszerűsítést a www.random.org programban hajtjuk végre és a kiosztás elrejtése érdekében a generált számokat lezárt és átlátszatlan borítékokba helyezik, az egyes csoportokhoz korábban meghatározott nómenklatúrával: I. csoport (T-ayre és standard protokoll) és II. csoport (T-ayre és ExPreS protokoll). A borítékok sorszámozással és sorrendben kerülnek elhelyezésre. Ezért az értékelők és a kutatók nem választhatják ki azt a csoportot, amelyhez az egyént beosztják. Csak egy személy lesz felelős a boríték felnyitásáért és a boszorkánycsoport tájékoztatásáért, amelybe beosztották.

4. BEAVATKOZÁS A betegeket csoportonként különböző beavatkozásokra osztják be. Az SBT meghibásodási kritériumai minden csoportnál azonosak lesznek: izgatottság, szorongás, csökkent tudatszint, 35/perc-nél magasabb légzésszám és/vagy járulékos izomhasználat, a pulzoximetriával mért oxigénszaturáció 90%-nál alacsonyabb, a belégzés töredékével oxigén 0,4-nél alacsonyabb, több mint 0,5, szívfrekvencia 140 bpm-nél magasabb vagy a bazális vérnyomás 20%-ánál nagyobb emelkedés, szisztolés vérnyomás (SBP) 90 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 180 Hgmm-nél magasabb, vagy aritmiát mutat az SBT megkezdése után.

   Az I. csoportban (T-ayre és standard protokoll) az SBT-nek a T-ayre-ben lévő pácienssel kell kezdenie az oxigént, amely arányos az invazív mechanikus lélegeztetésben (IMV) belélegzett oxigén hányadával, 30 percig. Ha a páciens nem mutatja az SBT meghibásodásának jelét, a gyors sekély beütési index (RSBI) kiszámításra kerül, és a 105 l/percnél alacsonyabb RSBI-vel rendelkező betegeket extubálják, míg a 105 l/perc-nél magasabb RSBI-vel rendelkező betegek visszatérnek a MV legalább 24 óráig az új SBT végrehajtásáig.

   A II. csoportban (T-ayre és ExPreS protokoll) a pácienst 30 percen keresztül T-ayre-rel küldik az SBT-nek, olyan oxigéntámogatással, amely arányos az IMV-ben lévő belélegzett oxigén frakciójával. Ha a páciens nem mutatja az SBT meghibásodásának jelét, a rendszer kiszámítja az ExPreS-t. Ha az írásjelek 44-nél kisebbek vagy egyenlők, az az elválasztás sikertelenségét jelzi, és a páciensnek vissza kell térnie az MV-hez legalább 24 órára. A 45 és 58 közötti írásjeleket értékelni kell, ha a beteg krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), elhízásban vagy szívbetegségben szenved. Ebben az esetben non-invazív lélegeztetést (NIV) kell ütemezni, vagy az elválasztást folytatni kell, ha nincs kockázati tényező. Az 59-nél nagyobb vagy egyenlő írásjelek azt jelzik, hogy a páciens extubálható.

   Mindkét csoport betegeit a mandzsetta szivárgó heréjének vizsgálata alá kell vetni az üreg áteresztőképességére vonatkozóan. Azok a betegek, akiknél a belégzési és kilégzési légzéstérfogat 10%-nál nagyobb eltérést mutat, képesek extubálni.

5. EREDMÉNYEK Az elsődleges eredmény mindkét csoportban az extubálás sikeressége 48 órán belül. Ahhoz, hogy pozitívnak minősüljön, a páciensnek legalább 48 órán keresztül vissza kell maradnia az MV-hez, és nem függhet a NIV-től az extubációt követő 48 órában. A másodlagos kimenetel a reintubáció, az IMV-ben való tartózkodás időtartama, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, a kórházi tartózkodás időtartama és a kórházi mortalitás.
6. KUTATÁSI ESZKÖZÖK Az adatgyűjtés eszközei a kutatók által kidolgozott nyomtatványok. A formaválasztás randomizálással történik, amely 24 órás MV endotracheális tubus után történik, a felvételi és kizárási kritériumok betartásával.
7. ADATELEMZÉS Az összegyűjtött adatokat Microsoft Excel programban táblázatba foglaljuk, a statisztikai elemzéseket pedig IBM SPSS statisztikák, v25 és GraphPad Prism 6 programokon.
8. ETIKAI SZEMPONTOK Ezt a projektet továbbították az érdekelt kórházi intézmény kutatóbizottságának kutatási tevékenység engedélyezésére és az Unoesc Kutatásetikai Bizottságához, és a 4.524.592 számon jóváhagyták. (CAAE 39925920.0.0000.5367). Az Országos Egészségügyi Tanács 466/2021 számú határozatának etikai elveit követi. A kutatás elkötelezett az adatok magánélete és bizalmas kezelése mellett, a résztvevők anonimitásának megőrzésével.

Ez a kutatás alacsony kockázatúnak minősül a kutatásban résztvevők számára, kevés kényelmetlenséget okoz a páciensnek, amit a várt haszon indokol. A vizsgálatba bevont egyének fiziológiai vagy pszichológiai és szociális változóin semmilyen beavatkozást vagy szándékos módosítást nem hajtanak végre.

A részvétel előnyei közvetettek a betegek számára, bár a jobb eredmény bizonyítékai alapján a tanulmány a protokollok jobb tesztelését javasolja, ami hozzájárul a jobb extubálási siker eléréséhez szükséges stratégiák kidolgozásához.

A vizsgálatba való bekapcsolódáshoz való hozzájárulást a 466/2021. Nemzeti Egészségügyi Tanács Az egyén biztonságának megőrzése érdekében a COVID-19 átvitelére vonatkozó elővigyázatossági intézkedéseket foganatosítanak. Az intézménybe való belépéskor, az intenzív osztályba való belépés előtt és után, valamint a dokumentumok manipulálása előtt kezeit 70%-os alkohollal fertőtlenítjük. A maszkokat folyamatosan használni fogják.