Réadaptation des patients victimes d'AVC pour une restauration neurologique maximale (PROTEQT)
29 novembre 2023 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
Formation du réseau neuronal survivant pour créer de nouvelles connexions synaptiques qui peuvent maximiser la restauration des fonctions motrices après un AVC
Imagerie multimodale des patients victimes d'AVC.
Les patients inclus dans l'étude seront examinés avec des outils d'imagerie multiparamétriques, notamment l'IRM et l'imagerie EEG.
Les améliorations de la motricité seront surveillées cliniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre objectif est (i) de quantifier la taille de la lésion cérébrale et d'évaluer les connexions fonctionnelles du réseau de neurones qui subsistent ; (ii) Analyser le type et le degré d'inflammation initiée par la lésion cérébrale induite par l'AVC.
Nous stratifierons l'inflammation en fonction du volume de la lésion, des connexions fonctionnelles du réseau de neurones, de l'âge, du NIHSS et de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) et analyserons l'évolution des marqueurs de l'inflammation au cours de la rééducation ; (iii) Former le réseau neuronal survivant pour créer de nouvelles connexions synaptiques qui peuvent maximiser la restauration des fonctions motrices ; (iv) Appliquer et développer des méthodes mathématiques et informatiques avancées pour modéliser et prédire comment la rééducation post-AVC peut recâbler les connexions du réseau neuronal pour faciliter au mieux la restauration de la fonction motrice perdue.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Axel Sandvig, PhD ass prof
- Numéro de téléphone: +46 72575620
- E-mail: axel.sandvig@ntnu.no
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Recrutement
- OsloMet
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Contact:
- Peyman Mirtaheri, PhD
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Trondheim, Norvège
- Recrutement
- St Olavs Hospital Stroke Unit
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Contact:
- Gitta Rohweder, PhD
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Trondheim, Norvège
- Recrutement
- NextMove, NTNU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de 18 ans ou plus des deux sexes avec AVC sous-corticaux entraînant un déficit moteur du bras, admis à l'unité d'AVC de l'hôpital St Olav en 2020-2023.
Tous les patients admis à l'unité d'AVC seront notés selon l'échelle de score de l'Institut national de la santé (NIHSS) et le score de Rankin modifié (mRS) pour établir l'évaluation clinique de base du dysfonctionnement neurologique avant l'inclusion
La description
Critère d'intégration:
- AVC sous-corticaux entraînant des déficits moteurs du bras.
- admis à l'unité d'AVC, Hôpital St Olav en 2021-2023
Critère d'exclusion:
- Coup précédent
- maladie neurodégénérative
- tumeurs cérébrales
- neurotraumatisme antérieur ou opération cérébrale
- aphasie
- dysfonctionnement cognitif et claustrophobie empêchant les examens IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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AVC
Les patients victimes d'AVC admis à l'unité d'AVC de l'hôpital St Olav de Trondheim, en Norvège, sans antécédent d'AVC, de maladie neurologique ou de traumatisme du système nerveux central (SNC), seront éligibles pour être inclus dans l'étude.
La taille de cohorte prévue est de 135 patients.
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mouvement bras/jambe lors de l'enregistrement avec électromyographie, électroencéphalogramme, accéléromètres, spectroscopie infrarouge proche fonctionnelle et enregistrement vidéo tridimensionnel des mouvements de la main, du bras, du pied et de la jambe.
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volontaires sains
Les témoins appariés selon l'âge et le sexe sans maladie ou traumatisme antérieur du SNC sont éligibles pour être inclus dans l'étude.
La taille estimée de la cohorte est de 45 individus.
Les bénévoles seront recrutés par annonce dans le journal local.
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mouvement bras/jambe lors de l'enregistrement avec électromyographie, électroencéphalogramme, accéléromètres, spectroscopie infrarouge proche fonctionnelle et enregistrement vidéo tridimensionnel des mouvements de la main, du bras, du pied et de la jambe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du volume cérébral
Délai: 6 mois
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Les modifications du volume cérébral induites par l'AVC (mm3) seront mesurées à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) 1 jour et 6 mois après l'AVC.
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6 mois
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AVC induit des changements dans l'activité cérébrale.
Délai: 6 mois
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Documenter les changements longitudinaux de l'activité cérébrale à l'aide de l'EEG.
Les changements seront mesurés en cycles/seconde (Hertz, Hz).
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6 mois
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Modifications de l'activité inflammatoire dans le cerveau
Délai: 6 mois
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Les marqueurs de l'inflammation post-AVC seront mesurés en pg/ml et ng/ml.
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6 mois
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fonction musculaire
Délai: 6 mois
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Profilage cinématique longitudinal.
Les mesures électromyographiques de la fonction musculaire post-AVC seront mesurées en cycles/seconde (Hz) et en amplitude (mm).
L'extension et la flexion du bras seront mesurées en cm.
Les angles des joints seront mesurés en degrés.
La vitesse de flexion et d'extension sera mesurée en cm/seconde
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Axel Sandvig, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
- Directeur d'études: Jorunn Helbostad, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
- Directeur d'études: Bent Indredavik, PhD prof, St. Olavs Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2021
Première publication (Réel)
20 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 171264
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .