Reabilitação de pacientes com AVC para restauração neurológica máxima (PROTEQT)
29 de novembro de 2023 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Treinando a rede neural sobrevivente para criar novas conexões sinápticas que podem maximizar a restauração das funções motoras após o AVC
Imagens multimodais de pacientes com AVC.
Os pacientes incluídos no estudo serão investigados com ferramentas de imagem multiparamétricas, incluindo imagens de ressonância magnética e EEG.
As melhorias nas habilidades motoras serão monitoradas clinicamente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso objetivo é (i) quantificar o tamanho da lesão cerebral e avaliar as conexões da rede neural funcional sobreviventes; (ii) Analisar o tipo e grau de inflamação iniciada pela lesão cerebral induzida por acidente vascular cerebral.
Estratificaremos a inflamação de acordo com o volume da lesão, sobrevivendo às conexões da rede neural funcional, idade, NIHSS e Modified Rankin Scale (mRS) e analisaremos como os marcadores de inflamação mudam durante a reabilitação; (iii) Treinar a rede neural sobrevivente para criar novas conexões sinápticas que possam maximizar a restauração das funções motoras; (iv) Aplicar e desenvolver métodos matemáticos e computacionais avançados para modelar e prever como a reabilitação do AVC pode religar as conexões da rede neural para melhor facilitar a restauração da função motora perdida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Axel Sandvig, PhD ass prof
- Número de telefone: +46 72575620
- E-mail: axel.sandvig@ntnu.no
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- Recrutamento
- OsloMet
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Contato:
- Peyman Mirtaheri, PhD
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Trondheim, Noruega
- Recrutamento
- St Olavs Hospital Stroke Unit
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Contato:
- Gitta Rohweder, PhD
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Trondheim, Noruega
- Recrutamento
- NextMove, NTNU
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com 18 anos ou mais de ambos os sexos com AVC subcortical resultando em déficit motor do braço, admitidos na unidade de AVC do St Olav´s Hospital durante 2020-2023.
Todos os pacientes internados na unidade de AVC serão pontuados de acordo com a Escala de Pontuação do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) e a pontuação de Rankin modificada (mRS) para estabelecer a avaliação clínica inicial da disfunção neurológica antes da inclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- AVCs subcorticais resultando em déficits motores do braço.
- internado na unidade de AVC, St Olav´s Hospital durante 2021-2023
Critério de exclusão:
- AVC anterior
- doença neurodegenerativa
- tumores cerebrais
- neurotrauma anterior ou operação cerebral
- afasia
- disfunção cognitiva e claustrofobia impedindo exames de ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com AVC
Pacientes com AVC internados na unidade de AVC do hospital St Olav´s, Trondheim, Noruega, sem AVC prévio, doença neurológica ou trauma do sistema nervoso central (SNC), serão elegíveis para inclusão no estudo.
O tamanho da coorte planejado é de 135 pacientes.
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braço/perna em movimento durante o registro com eletromiografia, eletroencefalograma, acelerômetros, espectroscopia de infravermelho próximo funcional e registro de vídeo tridimensional de movimentos de mão, braço, pé e perna.
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voluntários saudáveis
Controles pareados por idade e sexo sem doença ou trauma anterior do SNC são elegíveis para inclusão no estudo.
O tamanho estimado da coorte é de 45 indivíduos.
Os voluntários serão recrutados através de anúncio em jornal local.
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braço/perna em movimento durante o registro com eletromiografia, eletroencefalograma, acelerômetros, espectroscopia de infravermelho próximo funcional e registro de vídeo tridimensional de movimentos de mão, braço, pé e perna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no volume cerebral
Prazo: 6 meses
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As alterações de volume cerebral induzidas por AVC (mm3) serão medidas usando ressonância magnética (MRI) em 1 dia e 6 meses após o AVC.
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6 meses
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O AVC induziu mudanças na atividade cerebral.
Prazo: 6 meses
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Documente mudanças longitudinais na atividade cerebral usando EEG.
As alterações serão medidas em ciclos/segundo (Hertz, Hz).
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6 meses
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Alterações na atividade inflamatória no cérebro
Prazo: 6 meses
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Marcadores de inflamação pós-AVC serão medidos em pg/ml e ng/ml.
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6 meses
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função muscular
Prazo: 6 meses
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Perfilamento cinemático longitudinal.
As medidas eletromiográficas da função muscular pós-AVC serão medidas em ciclos/segundo (Hz) e amplitude (mm).
A extensão e a flexão do braço serão medidas em cm.
Os ângulos das juntas serão medidos em graus.
A velocidade de flexão e extensão será medida em cm/segundo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Axel Sandvig, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
- Diretor de estudo: Jorunn Helbostad, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
- Diretor de estudo: Bent Indredavik, PhD prof, St. Olavs Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 171264
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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