中风患者的康复以最大程度地恢复神经功能 (PROTEQT)
2023年11月29日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
训练幸存的神经网络以创建新的突触连接，最大限度地恢复中风后的运动功能
中风患者的多模式成像。
研究中包括的患者将使用多参数成像工具进行研究，包括 MRI 和 EEG 成像。
将在临床上监测运动技能的改善。
研究概览
详细说明
我们的目标是 (i) 量化脑损伤的大小并评估幸存的功能性神经网络连接； (ii) 分析中风引起的脑损伤引发的炎症类型和程度。
我们将根据病变体积、存活的功能性神经网络连接、年龄、NIHSS 和改良 Rankin 量表 (mRS) 对炎症进行分层，并分析炎症标志物在康复过程中如何变化； (iii) 训练幸存的神经网络创建新的突触连接，最大限度地恢复运动功能； (iv) 应用和开发先进的数学和计算方法来建模和预测中风康复如何重新连接神经网络连接，以最好地促进失去的运动功能的恢复。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Axel Sandvig, PhD ass prof
- 电话号码：+46 72575620
- 邮箱：axel.sandvig@ntnu.no
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威
- 招聘中
- OsloMet
-
接触：
- Peyman Mirtaheri, PhD
-
Trondheim、挪威
- 招聘中
- St Olavs Hospital Stroke Unit
-
接触：
- Gitta Rohweder, PhD
-
Trondheim、挪威
- 招聘中
- NextMove, NTNU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2020-2023 年入住圣奥拉夫医院卒中科的 18 岁或以上的皮质下中风导致手臂运动障碍的患者。
所有入住卒中单元的患者将根据美国国立卫生研究院评分量表 (NIHSS) 和改良 Rankin 评分 (mRS) 进行评分，以在纳入前建立神经功能障碍的基线临床评估
描述
纳入标准：
- 皮质下中风导致手臂运动障碍。
- 2021-2023 年入住圣奥拉夫医院卒中科
排除标准：
- 上一行程
- 神经退行性疾病
- 脑部肿瘤
- 既往神经外伤或脑部手术
- 失语症
- 认知功能障碍和幽闭恐惧症妨碍 MRI 检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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中风患者
入住挪威特隆赫姆圣奥拉夫医院中风病房的中风患者，既往没有中风、神经系统疾病或中枢神经系统 (CNS) 创伤，将有资格纳入该研究。
计划队列规模为 135 名患者。
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移动手臂/腿，同时使用肌电图、脑电图、加速度计、功能性近红外光谱和手、手臂、脚和腿运动的 3 维视频注册进行注册。
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健康志愿者
没有先前 CNS 疾病或外伤的年龄和性别匹配的对照有资格纳入研究。
估计队列大小为 45 人。
志愿者将通过当地报纸公告招募。
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移动手臂/腿，同时使用肌电图、脑电图、加速度计、功能性近红外光谱和手、手臂、脚和腿运动的 3 维视频注册进行注册。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑容量的变化
大体时间：6个月
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将在中风后 1 天和 6 个月使用磁共振成像 (MRI) 测量中风引起的脑容量变化 (mm3)。
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6个月
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中风引起大脑活动的变化。
大体时间：6个月
|
使用脑电图记录大脑活动的纵向变化。
变化将以周期/秒（赫兹，Hz）为单位进行测量。
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6个月
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大脑炎症活动的变化
大体时间：6个月
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中风后炎症的标志物将以 pg/ml 和 ng/ml 为单位测量。
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6个月
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肌肉功能
大体时间：6个月
|
纵向运动学分析。
中风后肌肉功能的肌电图测量将以周期/秒 (Hz) 和振幅 (mm) 为单位进行测量。
手臂的伸展和弯曲将以厘米为单位进行测量。
关节角度将以度为单位进行测量。
弯曲和伸展的速度将以厘米/秒为单位测量
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Axel Sandvig, PhD prof、Norwegian University of Science and Technology
- 研究主任：Jorunn Helbostad, PhD prof、Norwegian University of Science and Technology
- 研究主任：Bent Indredavik, PhD prof、St. Olavs Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月11日
初级完成 (估计的)
2024年2月1日
研究完成 (估计的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月18日
首次发布 (实际的)
2021年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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