Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering av hjerneslagpasienter for maksimal nevrologisk restaurering (PROTEQT)

29. november 2023 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

Trene det overlevende nevrale nettverket for å skape nye synaptiske forbindelser som kan maksimere gjenoppretting av motoriske funksjoner etter hjerneslag

Multimodal avbildning av slagpasienter. Pasienter inkludert i studien vil bli undersøkt med multiparametriske bildebehandlingsverktøy inkludert MR- og EEG-avbildning. Forbedringer i motoriske ferdigheter vil bli overvåket klinisk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi tar sikte på å (i) kvantifisere størrelsen på hjernelesjonen og vurdere de overlevende funksjonelle nevrale nettverksforbindelsene; (ii) Analyser typen og graden av betennelse initiert av den slaginduserte hjernelesjonen. Vi vil stratifisere betennelse etter lesjonsvolum, overlevende funksjonelle nevrale nettverksforbindelser, alder, NIHSS og Modified Rankin Scale (mRS) og analysere hvordan betennelsesmarkører endres under rehabilitering; (iii) Trene det overlevende nevrale nettverket for å skape nye synaptiske forbindelser som kan maksimere gjenoppretting av motoriske funksjoner; (iv) Anvende og utvikle avanserte matematiske og beregningsmetoder for å modellere og forutsi hvordan slagrehabilitering kan omkoble de nevrale nettverksforbindelsene for best mulig å lette gjenoppretting av tapt motorisk funksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • OsloMet
        • Ta kontakt med:
          • Peyman Mirtaheri, PhD
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • St Olavs Hospital Stroke Unit
        • Ta kontakt med:
          • Gitta Rohweder, PhD
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • NextMove, NTNU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 18 år eller eldre av begge kjønn med subkortikale slag som resulterer i armmotorisk defekt, innlagt på slagenheten, St Olavs Hospital i 2020-2023. Alle pasienter innlagt på slagenheten vil bli skåret i henhold til National Institute of Health Score Scale (NIHSS) og den modifiserte Rankin-skåren (mRS) for å etablere den kliniske baselinevurderingen av nevrologisk dysfunksjon før inkludering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • subkortikale slag som resulterer i armmotoriske underskudd.
  • innlagt på slagenheten, St Olavs Hospital i 2021-2023

Ekskluderingskriterier:

  • Forrige slag
  • nevrodegenerativ sykdom
  • hjernesvulster
  • tidligere nevrotraume eller hjerneoperasjon
  • afasi
  • kognitiv dysfunksjon og klaustrofobi som hindrer MR-undersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Slagpasienter
Hjerneslagpasienter innlagt på slagenheten, St Olavs hospital, Trondheim, Norge, uten tidligere hjerneslag, nevrologisk sykdom eller sentralnervesystem (CNS) traumer, vil være kvalifisert for inkludering i studien. Planlagt kohortstørrelse er 135 pasienter.
Atferdsmessig: Kinematisk bevegelsesanalyse
beveger arm/ben under registrering med elektromyografi, elektroencefalogram, akselerometre, funksjonell nær infrarød spektroskopi og 3-dimensjonal videoregistrering av hånd-, arm-, fot- og benbevegelser.
friske frivillige
Alders- og kjønnsmatchede kontroller uten tidligere CNS-sykdom eller traumer er kvalifisert for inkludering i studien. Estimert kohortstørrelse er 45 individer. Frivillige vil bli rekruttert gjennom kunngjøring i lokalavisa.
Atferdsmessig: Kinematisk bevegelsesanalyse
beveger arm/ben under registrering med elektromyografi, elektroencefalogram, akselerometre, funksjonell nær infrarød spektroskopi og 3-dimensjonal videoregistrering av hånd-, arm-, fot- og benbevegelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjernevolum
Tidsramme: 6 måneder
Slaginduserte hjernevolumendringer (mm3) vil bli målt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) 1 dag og 6 måneder etter hjerneslaget.
6 måneder
Hjerneslag induserte endringer i hjerneaktivitet.
Tidsramme: 6 måneder
Dokumenter langsgående endringer i hjerneaktivitet ved hjelp av EEG. Endringer vil bli målt i sykluser/sekund (Hertz, Hz).
6 måneder
Endringer i inflammatorisk aktivitet i hjernen
Tidsramme: 6 måneder
Markører for inflammasjon etter slag vil bli målt i pg/ml og ng/ml.
6 måneder
muskelfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Longitudinell kinematisk profilering. Elektromyografimålinger av muskelfunksjon etter slag vil bli målt i sykluser/sekund (Hz) og amplitude (mm). Forlengelse og fleksjon av arm vil bli målt i cm. Fugevinkler vil bli målt i grader. Hastighet for fleksjon og ekstensjon vil bli målt i cm/sekund
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

St. Olavs Hospital
OsloMet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Axel Sandvig, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Studieleder: Jorunn Helbostad, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Studieleder: Bent Indredavik, PhD prof, St. Olavs Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 171264

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere