Rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular para la restauración neurológica máxima (PROTEQT)
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Entrenamiento de la red neuronal sobreviviente para crear nuevas conexiones sinápticas que puedan maximizar la restauración de las funciones motoras después de un accidente cerebrovascular
Imágenes multimodales de pacientes con accidente cerebrovascular.
Los pacientes incluidos en el estudio serán investigados con herramientas de imágenes multiparamétricas que incluyen imágenes de MRI y EEG.
Las mejoras en las habilidades motoras serán monitoreadas clínicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo es (i) cuantificar el tamaño de la lesión cerebral y evaluar las conexiones de redes neuronales funcionales supervivientes; (ii) Analizar el tipo y grado de inflamación iniciada por la lesión cerebral inducida por accidente cerebrovascular.
Estratificaremos la inflamación según el volumen de la lesión, las conexiones de redes neuronales funcionales supervivientes, la edad, NIHSS y la Escala de Rankin Modificada (mRS) y analizaremos cómo cambian los marcadores de inflamación durante la rehabilitación; (iii) entrenar la red neuronal sobreviviente para crear nuevas conexiones sinápticas que puedan maximizar la restauración de las funciones motoras; (iv) Aplicar y desarrollar métodos matemáticos y computacionales avanzados para modelar y predecir cómo la rehabilitación del accidente cerebrovascular puede reconfigurar las conexiones de la red neuronal para facilitar la restauración de la función motora perdida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Axel Sandvig, PhD ass prof
- Número de teléfono: +46 72575620
- Correo electrónico: axel.sandvig@ntnu.no
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- OsloMet
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Contacto:
- Peyman Mirtaheri, PhD
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Trondheim, Noruega
- Reclutamiento
- St Olavs Hospital Stroke Unit
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Contacto:
- Gitta Rohweder, PhD
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Trondheim, Noruega
- Reclutamiento
- NextMove, NTNU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 18 años o más de ambos sexos con accidentes cerebrovasculares subcorticales que resulten en un déficit motor del brazo, ingresados en la unidad de accidentes cerebrovasculares del Hospital St Olav durante 2020-2023.
Todos los pacientes admitidos en la unidad de accidentes cerebrovasculares serán calificados de acuerdo con la escala de puntuación del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) y la puntuación de Rankin modificada (mRS) para establecer la evaluación clínica inicial de la disfunción neurológica antes de la inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- accidentes cerebrovasculares subcorticales que resultan en déficits motores del brazo.
- ingresado en la unidad de ictus, St Olav´s Hospital durante 2021-2023
Criterio de exclusión:
- Golpe anterior
- enfermedad neurodegenerativa
- tumores cerebrales
- neurotrauma u operación cerebral previa
- afasia
- disfunción cognitiva y claustrofobia que impiden los exámenes de resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con accidente cerebrovascular
Los pacientes con ictus ingresados en la unidad de ictus del hospital de St Olav, Trondheim, Noruega, sin ictus previo, enfermedad neurológica o trauma del sistema nervioso central (SNC), serán elegibles para su inclusión en el estudio.
El tamaño de la cohorte prevista es de 135 pacientes.
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movimiento de brazo/pierna durante el registro con electromiografía, electroencefalograma, acelerómetros, espectroscopia funcional de infrarrojo cercano y registro de video tridimensional de movimientos de manos, brazos, pies y piernas.
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voluntarios sanos
Los controles emparejados por edad y sexo sin enfermedad o traumatismo previo del SNC son elegibles para su inclusión en el estudio.
El tamaño estimado de la cohorte es de 45 individuos.
Los voluntarios serán reclutados a través de un anuncio en el periódico local.
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movimiento de brazo/pierna durante el registro con electromiografía, electroencefalograma, acelerómetros, espectroscopia funcional de infrarrojo cercano y registro de video tridimensional de movimientos de manos, brazos, pies y piernas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el volumen cerebral
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cambios de volumen cerebral inducidos por el ictus (mm3) se medirán mediante resonancia magnética nuclear (RMN) 1 día y 6 meses después del ictus.
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6 meses
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Cambios inducidos por accidente cerebrovascular en la actividad cerebral.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Documente los cambios longitudinales en la actividad cerebral usando EEG.
Los cambios se medirán en ciclos/segundo (Hertz, Hz).
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6 meses
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Cambios en la actividad inflamatoria en el cerebro
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los marcadores de inflamación posterior al ictus se medirán en pg/ml y ng/ml.
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6 meses
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función muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Perfilado cinemático longitudinal.
Las mediciones electromiográficas de la función muscular posterior al accidente cerebrovascular se medirán en ciclos/segundo (Hz) y amplitud (mm).
La extensión y flexión del brazo se medirá en cm.
Los ángulos de las articulaciones se medirán en grados.
La velocidad de flexión y extensión se medirá en cm/segundo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Axel Sandvig, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
- Director de estudio: Jorunn Helbostad, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
- Director de estudio: Bent Indredavik, PhD prof, St. Olavs Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 171264
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .